Matever

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-10-2011

Viambatanisho vya kazi:

levetiracetam

Inapatikana kutoka:

Pharmathen S.A.

ATC kanuni:

N03AX14

INN (Jina la Kimataifa):

levetiracetam

Kundi la matibabu:

Antiepileptics,

Eneo la matibabu:

Epilepsija

Matibabu dalili:

Matever je indiciran kot monoterapija pri zdravljenju epileptičnih napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z novo diagnosticirano epilepsijo. Matever je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od enega meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 27

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2011-10-03

Taarifa za kipeperushi

                                42
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini 15351, Attiki, Grčija
Tel.: +30 210 66 04 300
E-pošta: info@pharmathen.com
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/711/001
EU/1/11/711/002
EU/1/11/711/003
EU/1/11/711/004
EU/1/11/711/005
EU/1/11/711/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Matever 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE 100 TABLET, ZA SKUPNO PAKIRANJE Z 200 (2
X 100) TABLETAMI [BREZ
PODATKOV ZA T.I. MODRO OKNO]
1.
IME ZDRAVILA
Matever 250 mg filmsko obložene tablete
levetiracetam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje barvila sončno rumeno FCF (E110). Za podrobnejše informacije
glejte priloženo navodilo
za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
100 filmsko obloženih tablet.
Del skupnega pakiranja. Ni mogoče prodati ločeno.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
44
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini 15351, Attiki, Grčija
Tel.: +30 210 66 04 300
E-pošta: i
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Matever 250 mg filmsko obložene tablete
Matever 500 mg filmsko obložene tablete
Matever 750 mg filmsko obložene tablete
Matever 1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Matever 250 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
Pomožne snovi z znanim učinkom
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,0025 mg barvila sončno rumeno
FCF (E110).
Matever 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
Matever 750 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,08 mg barvila sončno rumeno
FCF (E110).
Matever 1000 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Pomožne snovi z znanim učinkom
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,8 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Matever 250 mg filmsko obložene tablete
modre, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete
Matever 500 mg filmsko obložene tablete
rumene, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete
Matever 750 mg filmsko obložene tablete
rožnate, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete
3
Matever 1000 mg filmsko obložene tablete
bele, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Matever je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih
napadov s sekundarno
generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta
starosti z na novo diagnosticirano
epilepsijo.
Zdravilo Matever je indicirano za dopolnilno zdravljenje:
•
parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri
odraslih, mladostnikih, otrocih in
dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo.
•
miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. l
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi levetiracetam

levetiracetam

ATC kanuni N03AX14

N03AX14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

INN (Jina la Kimataifa) levetiracetam

levetiracetam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 29-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 29-06-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Matever levetiracetam

Matever levetiracetam

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Matever