Matever

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

levetiracetam

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

levetiracetam

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Matever je indiciran kot monoterapija pri zdravljenju epileptičnih napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z novo diagnosticirano epilepsijo. Matever je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od enega meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2011-10-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini 15351, Attiki, Grčija
Tel.: [phone]
E-pošta: [e-mail]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/711/001
EU/1/11/711/002
EU/1/11/711/003
EU/1/11/711/004
EU/1/11/711/005
EU/1/11/711/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Matever 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE 100 TABLET, ZA SKUPNO PAKIRANJE Z 200 (2
X 100) TABLETAMI [BREZ
PODATKOV ZA T.I. MODRO OKNO]
1.
IME ZDRAVILA
Matever 250 mg filmsko obložene tablete
levetiracetam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje barvila sončno rumeno FCF (E110). Za podrobnejše informacije
glejte priloženo navodilo
za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
100 filmsko obloženih tablet.
Del skupnega pakiranja. Ni mogoče prodati ločeno.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
44
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini 15351, Attiki, Grčija
Tel.: [phone]
E-pošta: i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Matever 250 mg filmsko obložene tablete
Matever 500 mg filmsko obložene tablete
Matever 750 mg filmsko obložene tablete
Matever 1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Matever 250 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
Pomožne snovi z znanim učinkom
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,0025 mg barvila sončno rumeno
FCF (E110).
Matever 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
Matever 750 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,08 mg barvila sončno rumeno
FCF (E110).
Matever 1000 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Pomožne snovi z znanim učinkom
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,8 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Matever 250 mg filmsko obložene tablete
modre, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete
Matever 500 mg filmsko obložene tablete
rumene, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete
Matever 750 mg filmsko obložene tablete
rožnate, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete
3
Matever 1000 mg filmsko obložene tablete
bele, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Matever je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih
napadov s sekundarno
generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta
starosti z na novo diagnosticirano
epilepsijo.
Zdravilo Matever je indicirano za dopolnilno zdravljenje:
•
parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri
odraslih, mladostnikih, otrocih in
dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo.
•
miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. l