Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Pharmathen S.A.
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Epilepsija
Matever je indiciran kot monoterapija pri zdravljenju epileptičnih napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z novo diagnosticirano epilepsijo. Matever je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od enega meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.
Revision: 27
Pooblaščeni
2011-10-03
42 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki, Grčija Tel.: +30 210 66 04 300 E-pošta: info@pharmathen.com 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/711/001 EU/1/11/711/002 EU/1/11/711/003 EU/1/11/711/004 EU/1/11/711/005 EU/1/11/711/006 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Matever 250 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 43 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE 100 TABLET, ZA SKUPNO PAKIRANJE Z 200 (2 X 100) TABLETAMI [BREZ PODATKOV ZA T.I. MODRO OKNO] 1. IME ZDRAVILA Matever 250 mg filmsko obložene tablete levetiracetam 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje barvila sončno rumeno FCF (E110). Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja. Ni mogoče prodati ločeno. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 44 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki, Grčija Tel.: +30 210 66 04 300 E-pošta: i Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Matever 250 mg filmsko obložene tablete Matever 500 mg filmsko obložene tablete Matever 750 mg filmsko obložene tablete Matever 1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Matever 250 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama. Pomožne snovi z znanim učinkom _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,0025 mg barvila sončno rumeno FCF (E110). Matever 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama. Matever 750 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,08 mg barvila sončno rumeno FCF (E110). Matever 1000 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama. Pomožne snovi z znanim učinkom _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,8 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Matever 250 mg filmsko obložene tablete modre, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete Matever 500 mg filmsko obložene tablete rumene, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete Matever 750 mg filmsko obložene tablete rožnate, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete 3 Matever 1000 mg filmsko obložene tablete bele, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Matever je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo. Zdravilo Matever je indicirano za dopolnilno zdravljenje: • parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo. • miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. l Przeczytaj cały dokument