Incivo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-10-2016

Viambatanisho vya kazi:

telapreviir

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

J05AE

INN (Jina la Kimataifa):

telaprevir

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

C-hepatiit, krooniline

Matibabu dalili:

Incivo, koos peginterferon alfa ja ribavirin, on näidustatud ravi genotüüp-1 krooniline hepatiit C täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus (sh tsirroos):kes on ravi naiivne, kes on varem ravitud interferoon alfa (pegylated või mitte-pegylated), üksi või koos ribavirin, sealhulgas relapsers, osaline ravile ja null ravile.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2011-09-19

Taarifa za kipeperushi

                                54
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
55
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INCIVO 375 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
telapreviir
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on INCIVO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne INCIVO võtmist
3.
Kuidas INCIVO’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas INCIVO’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INCIVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
INCIVO toimib viiruse vastu, mis põhjustab hepatiit C infektsiooni
ning seda kasutatakse kroonilise
hepatiit C raviks täiskasvanud patsientidel (vanuses 18…65 aastat)
koos alfapeginterferooni ja
ribaviriiniga. INCIVO sisaldab toimeainet, mida nimetatakse
telapreviiriks ja mis kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse NS3-A4 proteaasi inhibiitoriteks. NS3-A4
proteaasi inhibiitor vähendab teie
organismis hepatiit C viiruse hulka. INCIVO’t ei tohi võtta eraldi,
seda peab võtma kombinatsioonis
alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, et tagada teie ravi toimimine.
INCIVO’t saab kasutada kroonilise
hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes ei ole kunagi varem ravi
saanud või kroonilise hepatiit C
infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi
interferoonipõhise raviskeemi alusel.
2.
MIDA ON VAJA T
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INCIVO 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 2,3 mg naatriumi igas õhukese
polümeerikattega tabletis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollased kapslikujulised ligikaudu 20 mm pikkused tabletid, mille
ühel küljel on märgistus „T375“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
INCIVO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on
näidustatud 1. genotüübi kroonilise
hepatiit C raviks täiskasvanud kompenseeritud maksahaigusega (sh
tsirroosiga) patsientidel:
-
kes ei ole varem ravi saanud;
-
kes on varem saanud ravi kas ainult alfainterferooniga (pegüleeritud
või mittepegüleeritud) või
kombinatsioonis ribaviriiniga, sh korduvhaiged, osaliselt ravile
allunud ja ravile mitteallunud
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi INCIVO’ga peab alustama ja jälgima kroonilise hepatiit C
ravile spetsialiseerunud arst.
Annustamine
INCIVO 1125 mg annus (kolm 375 mg õhukese polümeerikattega tabletti)
tuleb võtta suukaudselt
kaks korda ööpäevas koos toiduga. Teise võimalusena võib võtta
suukaudselt 750 mg (kaks 375 mg
tabletti) iga 8 tunni järel (ööpäevane koguannus on 6 tabletti (2
250 mg) koos toiduga. INCIVO
võtmine ilma toiduta või hoolimata annustamisintervallidest võib
põhjustada telapreviiri
kontsentratsiooni vähenemist plasmas, mis võib vähendada INCIVO
ravitoimet.
INCIVO’t peab manustama koos ribaviriini ja alfa 2a- või
-2b-peginterferooniga. Alfa-2a- või
-2b-peginterferooni valimise kohta lugege palun lõike
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi telapreviir

telapreviir

ATC kanuni J05AE

J05AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) telaprevir

telaprevir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-10-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-10-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-10-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Incivo telapreviir telaprevir

Incivo telapreviir telaprevir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Incivo