Helicobacter Test INFAI

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-06-2008

Viambatanisho vya kazi:

urea (13C)

Inapatikana kutoka:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC kanuni:

V04CX

INN (Jina la Kimataifa):

13C-urea

Kundi la matibabu:

Diagnostiske midler

Eneo la matibabu:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Matibabu dalili:

Helicobacter Test INFAI kan anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal Helicobacter pylori-infektion i:voksne, unge, der er tilbøjelige til at have mavesår sygdom. Helicobacter Test INFAI til børn i alderen tre til 11 år kan anvendes til in vivo-diagnosticering af gastrduodenal Helicobacter pylori infektion:til evaluering af succes af udryddelse behandling, eller når invasive tests ikke kan udføres, eller, når der er diskordante resultater fra de invasive tests. Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

1997-08-14

Taarifa za kipeperushi

                                34
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
{ART/TYPE} OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver til oral opløsning
13
C-urinstof
2.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
En beholder indeholder 75 mg
13
C-urea
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Ingen
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
pulver til oral opløsning
1 diagnostisk testkit indeholder:
1 dosisbeholder med 75 mg
13
C-urinstof pulver til oral opløsning
4 beholdere til prøver med udåndingsluft
1 bøjeligt udpustningsrør
Indlægsseddel
Patientformular
Side med selvklæbende etiketter
1 diagnostisk testkit indeholder:
1 dosisbeholder med 75 mg
13
C-urinstof pulver til oral opløsning
2 udåndingsposer til prøvetagning
1 bøjeligt udpustningsrør
Indlægsseddel
Patientformular
Side med selvklæbende etiketter
1 diagnostisk testkit indeholder:
1 dosisbeholder med 75 mg
13
C-urinstof pulver til oral opløsning
100 udåndingsposer til prøvetagning
50 bøjelige pusterør
50 indlægssedler
50 patientformularer
50 sider med selvklæbende etiketter
5.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Oral anvendelse
35
Til massespektrometri
Til infrarød spektroskopi
Læs venligst indlægsseddlen før brug
6.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen
8.
UDLØBSDATO
  {MM/ÅÅÅÅ}
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Må ikke opbevares over 25°C
10.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
36
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Tyskland
12.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Batchnummer
14.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Receptpligtigt lægemiddel
15.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Helicobacter Tes
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulver til oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosisbeholder indeholder
13
C-urinstof pulver, 75 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hvidt, krystallinsk pulver til oral opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Helicobacter Test INFAI kan anvendes til in vivo diagnosticering af
infektion i ventriklen og
duodenum forårsaget af
_Helicobacter pylori_
hos:
-
voksne,
-
unge, som er disponeret for mavesårssygdom.
Medicinsk produkt kun til diagnostisk brug.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel bør administreres af sundhedspersoner og under
supervision af en læge.
Dosering
Helicobacter Test INFAI er en udåndingstest. Voksne og unge i alderen
fra 12 til 17 år indtager
indholdet af 1 dosisbeholder med 75 mg som en engangsdosis.
Administration
For at udføre testen skal der bruges 200 ml 100 % appelsinjuice eller
1 g citronsyre i 200 ml vand
(som et preadministreret testmåltid) samt almindeligt postevand (til
opløsning af
13
C-urinstof pulver).
Patienten skal være fastende i mindst 6 timer, helst natten over.
Testproceduren tager ca. 40 minutter.
Hvis det er nødvendigt at gentage testen, kan det ikke gøres før
næste dag.
Hvis
_Helicobacter pylori_
udsættes for væksthæmning, kan man få falske negative resultater.
Derfor
skal testen udføres efter mindst 4 uger uden systemisk antibakteriel
behandling og 2 uger efter sidste
dosis af syresekretionshæmmende midler. Begge behandlinger kan
interferere med
_Helicobacter _
_pyloris_
tilstand. Det er særlig vigtigt efter en behandling, som udrydder
Helicobacter.
Det er vigtigt at følge brugsanvisningen, beskrevet i afsnit 6.6,
omhyggeligt, ellers er resultatet af
testen usikkert.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Testen må ikke anvendes hos patienter med dokumenteret eller formodet
ventrikelinfektion eller
atrofisk gastritis, da dette kan interferere med udåndingstesten. Se
pkt. 4.2.
4.4
SÆRLIGE ADV
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi urea (13C)

urea (13C)

ATC kanuni V04CX

V04CX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

INN (Jina la Kimataifa) 13C-urea

13C-urea

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-06-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Helicobacter Test INFAI urea 13C-urea

Helicobacter Test INFAI urea 13C-urea

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Helicobacter Test INFAI