Helicobacter Test INFAI

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

urea (13C)

Available from:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC code:

V04CX

INN (International Name):

13C-urea

Therapeutic group:

Diagnostiske midler

Therapeutic area:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Therapeutic indications:

Helicobacter Test INFAI kan anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal Helicobacter pylori-infektion i:voksne, unge, der er tilbøjelige til at have mavesår sygdom. Helicobacter Test INFAI til børn i alderen tre til 11 år kan anvendes til in vivo-diagnosticering af gastrduodenal Helicobacter pylori infektion:til evaluering af succes af udryddelse behandling, eller når invasive tests ikke kan udføres, eller, når der er diskordante resultater fra de invasive tests. Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1997-08-14

Patient Information leaflet

34
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
{ART/TYPE} OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver til oral opløsning
13
C-urinstof
2.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
En beholder indeholder 75 mg
13
C-urea
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Ingen
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
pulver til oral opløsning
1 diagnostisk testkit indeholder:
1 dosisbeholder med 75 mg
13
C-urinstof pulver til oral opløsning
4 beholdere til prøver med udåndingsluft
1 bøjeligt udpustningsrør
Indlægsseddel
Patientformular
Side med selvklæbende etiketter
1 diagnostisk testkit indeholder:
1 dosisbeholder med 75 mg
13
C-urinstof pulver til oral opløsning
2 udåndingsposer til prøvetagning
1 bøjeligt udpustningsrør
Indlægsseddel
Patientformular
Side med selvklæbende etiketter
1 diagnostisk testkit indeholder:
1 dosisbeholder med 75 mg
13
C-urinstof pulver til oral opløsning
100 udåndingsposer til prøvetagning
50 bøjelige pusterør
50 indlægssedler
50 patientformularer
50 sider med selvklæbende etiketter
5.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Oral anvendelse
35
Til massespektrometri
Til infrarød spektroskopi
Læs venligst indlægsseddlen før brug
6.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen
8.
UDLØBSDATO
{MM/ÅÅÅÅ}
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Må ikke opbevares over 25°C
10.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
36
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Tyskland
12.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Batchnummer
14.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Receptpligtigt lægemiddel
15.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Helicobacter Tes

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulver til oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosisbeholder indeholder
13
C-urinstof pulver, 75 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hvidt, krystallinsk pulver til oral opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Helicobacter Test INFAI kan anvendes til in vivo diagnosticering af
infektion i ventriklen og
duodenum forårsaget af
_Helicobacter pylori_
hos:
-
voksne,
-
unge, som er disponeret for mavesårssygdom.
Medicinsk produkt kun til diagnostisk brug.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel bør administreres af sundhedspersoner og under
supervision af en læge.
Dosering
Helicobacter Test INFAI er en udåndingstest. Voksne og unge i alderen
fra 12 til 17 år indtager
indholdet af 1 dosisbeholder med 75 mg som en engangsdosis.
Administration
For at udføre testen skal der bruges 200 ml 100 % appelsinjuice eller
1 g citronsyre i 200 ml vand
(som et preadministreret testmåltid) samt almindeligt postevand (til
opløsning af
13
C-urinstof pulver).
Patienten skal være fastende i mindst 6 timer, helst natten over.
Testproceduren tager ca. 40 minutter.
Hvis det er nødvendigt at gentage testen, kan det ikke gøres før
næste dag.
Hvis
_Helicobacter pylori_
udsættes for væksthæmning, kan man få falske negative resultater.
Derfor
skal testen udføres efter mindst 4 uger uden systemisk antibakteriel
behandling og 2 uger efter sidste
dosis af syresekretionshæmmende midler. Begge behandlinger kan
interferere med
_Helicobacter _
_pyloris_
tilstand. Det er særlig vigtigt efter en behandling, som udrydder
Helicobacter.
Det er vigtigt at følge brugsanvisningen, beskrevet i afsnit 6.6,
omhyggeligt, ellers er resultatet af
testen usikkert.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Testen må ikke anvendes hos patienter med dokumenteret eller formodet
ventrikelinfektion eller
atrofisk gastritis, da dette kan interferere med udåndingstesten. Se
pkt. 4.2.
4.4
SÆRLIGE ADV