Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Diagnostiske midler
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Test INFAI kan anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal Helicobacter pylori-infektion i:voksne, unge, der er tilbøjelige til at have mavesår sygdom. Helicobacter Test INFAI til børn i alderen tre til 11 år kan anvendes til in vivo-diagnosticering af gastrduodenal Helicobacter pylori infektion:til evaluering af succes af udryddelse behandling, eller når invasive tests ikke kan udføres, eller, når der er diskordante resultater fra de invasive tests. Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Revision: 20
autoriseret
1997-08-14
34 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {ART/TYPE} OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Helicobacter Test INFAI 75 mg pulver til oral opløsning 13 C-urinstof 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En beholder indeholder 75 mg 13 C-urea 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ingen 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) pulver til oral opløsning 1 diagnostisk testkit indeholder: 1 dosisbeholder med 75 mg 13 C-urinstof pulver til oral opløsning 4 beholdere til prøver med udåndingsluft 1 bøjeligt udpustningsrør Indlægsseddel Patientformular Side med selvklæbende etiketter 1 diagnostisk testkit indeholder: 1 dosisbeholder med 75 mg 13 C-urinstof pulver til oral opløsning 2 udåndingsposer til prøvetagning 1 bøjeligt udpustningsrør Indlægsseddel Patientformular Side med selvklæbende etiketter 1 diagnostisk testkit indeholder: 1 dosisbeholder med 75 mg 13 C-urinstof pulver til oral opløsning 100 udåndingsposer til prøvetagning 50 bøjelige pusterør 50 indlægssedler 50 patientformularer 50 sider med selvklæbende etiketter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse 35 Til massespektrometri Til infrarød spektroskopi Læs venligst indlægsseddlen før brug 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ingen 8. UDLØBSDATOLeggi il documento completo {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 36 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN INFAI GmbH Riehler Str. 36 D-50668 Köln Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Helicobacter Tes
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulver til oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosisbeholder indeholder 13 C-urinstof pulver, 75 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hvidt, krystallinsk pulver til oral opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Helicobacter Test INFAI kan anvendes til in vivo diagnosticering af infektion i ventriklen og duodenum forårsaget af _Helicobacter pylori_ hos: - voksne, - unge, som er disponeret for mavesårssygdom. Medicinsk produkt kun til diagnostisk brug. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel bør administreres af sundhedspersoner og under supervision af en læge. Dosering Helicobacter Test INFAI er en udåndingstest. Voksne og unge i alderen fra 12 til 17 år indtager indholdet af 1 dosisbeholder med 75 mg som en engangsdosis. Administration For at udføre testen skal der bruges 200 ml 100 % appelsinjuice eller 1 g citronsyre i 200 ml vand (som et preadministreret testmåltid) samt almindeligt postevand (til opløsning af 13 C-urinstof pulver). Patienten skal være fastende i mindst 6 timer, helst natten over. Testproceduren tager ca. 40 minutter. Hvis det er nødvendigt at gentage testen, kan det ikke gøres før næste dag. Hvis _Helicobacter pylori_ udsættes for væksthæmning, kan man få falske negative resultater. Derfor skal testen udføres efter mindst 4 uger uden systemisk antibakteriel behandling og 2 uger efter sidste dosis af syresekretionshæmmende midler. Begge behandlinger kan interferere med _Helicobacter _ _pyloris_ tilstand. Det er særlig vigtigt efter en behandling, som udrydder Helicobacter. Det er vigtigt at følge brugsanvisningen, beskrevet i afsnit 6.6, omhyggeligt, ellers er resultatet af testen usikkert. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Testen må ikke anvendes hos patienter med dokumenteret eller formodet ventrikelinfektion eller atrofisk gastritis, da dette kan interferere med udåndingstesten. Se pkt. 4.2. 4.4 SÆRLIGE ADV Leggi il documento completo