Gilenya

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-12-2018

Viambatanisho vya kazi:

fingolimod hidrochloridas

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L04AA27

INN (Jina la Kimataifa):

fingolimod

Kundi la matibabu:

Imunosupresantai

Eneo la matibabu:

Išsėtinė sklerozė

Matibabu dalili:

Gilenya yra nurodyta kaip viena liga pakeisti terapija labai aktyvus grįžtamoji pervedimo išsėtinės sklerozės šių grupių suaugusių pacientų ir pediatrinių pacientų amžius nuo 10 metų ir vyresniems:Pacientams su labai aktyvus liga, nors ir visiškai tinkamas gydymo kursas, su bent viena liga pakeisti terapija (išimtis ir informacijos apie nevykėlis laikotarpių žr. skirsnius 4. 4 ir 5. orPatients su sparčiai besivystančiomis sunkus grįžtamoji pervedimo išsėtinės sklerozės apibrėžta 2 ar daugiau išjungus atkryčių po metų, ir su 1 ar daugiau Gadolinio didinti pakitimų smegenų MRT arba gerokai padidinti T2 pralaimėjimai apkrovos, palyginti su ankstesniais neseniai MRT.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2011-03-17

Taarifa za kipeperushi

                                63
B. PAKUOTĖS LAPELIS
64
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GILENYA 0,25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
GILENYA 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas (
_fingolimodum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gilenya
3.
Kaip vartoti Gilenya
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gilenya
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GILENYA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA GILENYA
Gilenya sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
KAM GILENYA VARTOJAMAS
Gilenya vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų
amžiaus ir vyresniems)
recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o
tiksliau:
-
pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
-
pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Gilenya neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų
skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės
negalios progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys
ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų
sistemoje suardo aplink nervus
esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą
nervų veiklą. Šis procesas vadinamas
demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys
sutrikusios nervų sistemos funkcijos
simptomų priepuoliai 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės
Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje 0,25 mg kapsulėje yra 0,25 mg fingolimodo (
_fingolimodum_
) (fingolimodo hidrochlorido
pavidalu).
Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje 0,5 mg kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (
_fingolimodum_
) (fingolimodo hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės
Kapsulė yra 16 mm dydžio, ją sudaro dramblio kaulo spalvos
nepermatomas dangtelis ir korpusas; ant
kapsulės dangtelio juoda spalva radialiai įspausta „FTY 0.25mg“,
o ant korpuso juoda spalva radialiai
įspausta juosta.
Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės
Kapsulė yra 16 mm dydžio, ją sudaro šviesiai geltonos spalvos
nepermatomas dangtelis ir baltos
spalvos nepermatomas korpusas; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu
įspausta „FTY0.5 mg“, o ant
korpuso geltonu rašalu radialiai įspaustos dvi juostos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gilenya skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin
aktyvios formos recidyvuojančiai
remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti šioms suaugusių
pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų
grupėms:
-
Itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas
gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu
(išimtys ir informacija apie
išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodus pateikiamos 4.4 ir 5.1
skyriuose).
arba
-
Sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems
pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių
paūmėjimų per vienerius metus, bei
kuriems atlikus galvos smegenų MRT nustatyta 1 arba daugiau gadolinį
kaupiančių židinių arba
reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, lyginant su
paskuti
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fingolimod hidrochloridas

fingolimod hidrochloridas

ATC kanuni L04AA27

L04AA27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) fingolimod

fingolimod

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-12-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Gilenya fingolimod hidrochloridas

Gilenya fingolimod hidrochloridas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Gilenya