Exubera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-11-2008

Viambatanisho vya kazi:

Insulin human

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

A10AF01

INN (Jina la Kimataifa):

insulin human

Kundi la matibabu:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Eneo la matibabu:

Diabeet Mellitus

Matibabu dalili:

EXUBERA on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on tüüp 2 diabeet notadequately kontrollitud suukaudsete antidiabetic ained ja vajavad insuliini ravi. EXUBERA on näidustatud ka ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on 1. tüüpi diabeet, inaddition, et pikad või keskmise toimeajaga insuliini subkutaanse, kelle potentsiaalne kasu ofadding inhaleeritava insuliini kaalub üles võimaliku ohutuse probleeme (vt lõik 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2006-01-24

Taarifa za kipeperushi

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
52
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
53
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
EXUBERA 1 MG INHALATSIOONIPULBER, EELNEVALT ANNUSTATUD
EXUBERA 3 MG INHALATSIOONIPULBER, EELNEVALT ANNUSTATUD
Humaaninsuliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, diabeediõe või
apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim EXUBERA on ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne EXUBERA kasutamist
3.
Kuidas EXUBERAt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas EXUBERAt säilitada
6.
Lisainfo
Kolme 1 mg blistri eraldi inhaleerimisel jõuab teie kopsudesse rohkem
insuliini kui ühe 3 mg blistri
inhaleerimisel. Kolme 1 mg blistrit ei tohi asendada ühe 3 mg
blistriga (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on
_ _
vajalik ravimiga EXUBERA”; lõik 3 – „Kuidas EXUBERAt võtta”
ja lõik 6 „Lisainfo”).
Üheannuseline blister on mahuti, millesse insuliinipulber on
pakendatud ja mida nimetatakse infolehel
edaspidi blistriks.
1.
MIS RAVIM EXUBERA ON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EXUBERA on blistrites sisalduv inhalatsioonipulber. Blistrite sisu
tuleb läbi suu oma kopsudesse
hingata, kasutades insuliiniinhalaatorit.
EXUBERA on diabeedivastane ravim, mis langetab teie veresuhkrut.
EXUBERA on kiiretoimeline insuliin. See tähendab seda, et teie
veresuhkur hakkab langema 10...20
minutit pärast manustamist ja maksimaalne toime saabub 2 tunni
pärast ja toime kestab umbes 6 tundi.
EXUBERAt kombineeritakse sageli teiste diabeedivastaste ravimitega
EXUBERAt kasutatakse suure vere suhkrusisalduse vähendamiseks 2.
tü
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EXUBERA, 1 mg inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga üheannuseline blister sisaldab 1 mg humaaninsuliini.
Humaaninsuliini annus pärast kolme 1 mg blistri manustamist on
oluliselt suurem kui pärast ühe 3 mg
blistri manustamist. Seetõttu ei saa kolme 1 mg blistrit asendada
ühe 3 mg blistriga (vt lõigud 4.2, 4.4
ja 5.2).
Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli’s.
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud.
Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
EXUBERA on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud
patsientide raviks, kes suukaudsete
diabeedivastaste ainetega ei saavuta piisavat kontrolli vere
suhkrusisalduse üle ja vajavad insuliinravi.
EXUBERA on näidustatud ka 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud
patsientide raviks lisaks pika või
keskmise toimeajaga subkutaansele insuliinile nendel patsientidel,
kellel inhaleeritava insuliini
lisamisest tulenev võimalik kasu kaalub üles võimalikud
ohutusprobleemid (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
EXUBERA (inhaleeritav humaaninsuliin) on kiiretoimeline humaaninsuliin
kasutamiseks 1. või 2.
tüüpi diabeedi korral. Inhaleeritavat humaaninsuliini võib kasutada
eraldi või kombinatsioonis
suukaudsete antidiabeetiliste ainete ja/või pika või keskmise
toimeajaga subkutaanselt manustatavate
insuliinidega vere suhkrusisalduse kontrolli optimeerimiseks.
EXUBERA 1 mg ja 3 mg üheannuselised blistrid on ette nähtud
manustamiseks kopsude kaudu
suukaudsel inhaleerimisel insuliiniinhalaatoriga.
Kolme 1 mg sisaldava üheannuselise blistri järjestikune
inhaleerimine annab oluliselt suurema
insuliiniannuse kui ühe 3 mg sisaldava üheannuselise blistri
inhaleerimine. Seetõttu ei tohi asendada
kolme 1 mg sisaldavat üheannuselist blistrit ühe 3 mg sisaldava
üheannuselise blistriga
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Insulin human

Insulin human

ATC kanuni A10AF01

A10AF01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) insulin human

insulin human

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-11-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-11-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-11-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-11-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Exubera Insulin human

Exubera Insulin human

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Exubera