Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
EXUBERA on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on tüüp 2 diabeet notadequately kontrollitud suukaudsete antidiabetic ained ja vajavad insuliini ravi. EXUBERA on näidustatud ka ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on 1. tüüpi diabeet, inaddition, et pikad või keskmise toimeajaga insuliini subkutaanse, kelle potentsiaalne kasu ofadding inhaleeritava insuliini kaalub üles võimaliku ohutuse probleeme (vt lõik 4.
Revision: 6
Endassetõmbunud
2006-01-24
Ravimil on müügiluba lõppenud 52 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 53 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE EXUBERA 1 MG INHALATSIOONIPULBER, EELNEVALT ANNUSTATUD EXUBERA 3 MG INHALATSIOONIPULBER, EELNEVALT ANNUSTATUD Humaaninsuliin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, diabeediõe või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim EXUBERA on ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne EXUBERA kasutamist 3. Kuidas EXUBERAt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas EXUBERAt säilitada 6. Lisainfo Kolme 1 mg blistri eraldi inhaleerimisel jõuab teie kopsudesse rohkem insuliini kui ühe 3 mg blistri inhaleerimisel. Kolme 1 mg blistrit ei tohi asendada ühe 3 mg blistriga (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on _ _ vajalik ravimiga EXUBERA”; lõik 3 – „Kuidas EXUBERAt võtta” ja lõik 6 „Lisainfo”). Üheannuseline blister on mahuti, millesse insuliinipulber on pakendatud ja mida nimetatakse infolehel edaspidi blistriks. 1. MIS RAVIM EXUBERA ON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EXUBERA on blistrites sisalduv inhalatsioonipulber. Blistrite sisu tuleb läbi suu oma kopsudesse hingata, kasutades insuliiniinhalaatorit. EXUBERA on diabeedivastane ravim, mis langetab teie veresuhkrut. EXUBERA on kiiretoimeline insuliin. See tähendab seda, et teie veresuhkur hakkab langema 10...20 minutit pärast manustamist ja maksimaalne toime saabub 2 tunni pärast ja toime kestab umbes 6 tundi. EXUBERAt kombineeritakse sageli teiste diabeedivastaste ravimitega EXUBERAt kasutatakse suure vere suhkrusisalduse vähendamiseks 2. tü Lire le document complet
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EXUBERA, 1 mg inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga üheannuseline blister sisaldab 1 mg humaaninsuliini. Humaaninsuliini annus pärast kolme 1 mg blistri manustamist on oluliselt suurem kui pärast ühe 3 mg blistri manustamist. Seetõttu ei saa kolme 1 mg blistrit asendada ühe 3 mg blistriga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2). Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli’s. _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud. Valge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED EXUBERA on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide raviks, kes suukaudsete diabeedivastaste ainetega ei saavuta piisavat kontrolli vere suhkrusisalduse üle ja vajavad insuliinravi. EXUBERA on näidustatud ka 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide raviks lisaks pika või keskmise toimeajaga subkutaansele insuliinile nendel patsientidel, kellel inhaleeritava insuliini lisamisest tulenev võimalik kasu kaalub üles võimalikud ohutusprobleemid (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS EXUBERA (inhaleeritav humaaninsuliin) on kiiretoimeline humaaninsuliin kasutamiseks 1. või 2. tüüpi diabeedi korral. Inhaleeritavat humaaninsuliini võib kasutada eraldi või kombinatsioonis suukaudsete antidiabeetiliste ainete ja/või pika või keskmise toimeajaga subkutaanselt manustatavate insuliinidega vere suhkrusisalduse kontrolli optimeerimiseks. EXUBERA 1 mg ja 3 mg üheannuselised blistrid on ette nähtud manustamiseks kopsude kaudu suukaudsel inhaleerimisel insuliiniinhalaatoriga. Kolme 1 mg sisaldava üheannuselise blistri järjestikune inhaleerimine annab oluliselt suurema insuliiniannuse kui ühe 3 mg sisaldava üheannuselise blistri inhaleerimine. Seetõttu ei tohi asendada kolme 1 mg sisaldavat üheannuselist blistrit ühe 3 mg sisaldava üheannuselise blistriga Lire le document complet