Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
tetanustoksoid
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
hester
Immunologier for hovdyr
Aktiv immunisering av hester fra 6 måneder mot tetanus for å forhindre dødelighet. Utbruddet av immunitet: 2 uker etter den primære vaksinasjon courseDuration av immunitet: 17 måneder etter at den primære vaksinasjon kurs, 24 måneder etter den første revaccination.
Revision: 8
autorisert
2005-07-08
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG FOR EQUILIS TE INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HESTER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Te injeksjonsvæske, suspensjon til hester 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose á 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Tetanustoksoid 40 Lf 1 1 Flokkulasjonsekvivalenter; tilsvarer ≥ 30 IE/ml marsvinserum i test for styrkebestemmelse ifølge Ph.Eur. ADJUVANSER: Saponin, renset 375 mikrogram Kolesterol 125 mikrogram Fosfatidylkolin 62,5 mikrogram En klar, opaliserende supensjon. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot tetanus for å hindre dødelighet. Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering Varighet av immunitet: 17 måneder etter grunnimmunisering 24 måneder etter første revaksinering 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen 6. BIVIRKNINGER En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går tilbake innen 2 dager, kan forekomme i sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme en lokal reaksjon som går utover 5 cm og som muligens kan vare lenger enn 2 dager. Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme 15 i sjeldne tilfeller og kan resultere i forbigående funksjonelt ubehag (stivhet). I svært sjeldne tilfeller kan feber, noen ganger ledsaget av letargi og appetittmangel, forekomme i 1 dag, ved spesielle omstendigheter opptil 3 dager. Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger Soma hati kamili
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Te injeksjonsvæske, suspensjon til hester 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose á 1 ml inneholder: VIRKESTOFF(ER): Tetanustoksoid 40 Lf 1 1 Flokkulasjonsekvivalenter; tilsvarer ≥ 30 IE/ml marsvinserum i test for styrkebestemmelse ifølge Ph.Eur. ADJUVANS(ER): Saponin, renset 375 mikrogram Kolesterol 125 mikrogram Fosfatidylkolin 62,5 mikrogram For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon Klar, opaliserende suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hester 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot tetanus for å hindre dødelighet. Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering Varighet av immunitet: 17 måneder etter grunnimmunisering 24 måneder etter første revaksinering 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer skal føll ikke vaksineres før ved 6 måneders alder, spesielt føll født av hopper som ble revaksinert i løpet av de to siste månedene av drektigheten. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kun friske dyr skal vaksineres. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går tilbake innen 2 dager, kan forekomme i sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme en lokal reaksjon som går utover 5 cm og som muligens kan vare lenger enn 2 dager. Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme i sjeldne tilfeller og kan resultere i forbigående funksjonelt ubehag (stivhet). I svært sjeldne tilfeller kan feber, noen ganger ledsaget av letargi og appetittmangel, forekomme i 1 dag, ved Soma hati kamili