Equilis Te

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tetanustoksoid

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI05AB03

INN (International Name):

Adjuvanted vaccine against tetanus

Therapeutic group:

hester

Therapeutic area:

Immunologier for hovdyr

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering av hester fra 6 måneder mot tetanus for å forhindre dødelighet. Utbruddet av immunitet: 2 uker etter den primære vaksinasjon courseDuration av immunitet: 17 måneder etter at den primære vaksinasjon kurs, 24 måneder etter den første revaccination.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2005-07-08

Patient Information leaflet

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG FOR
EQUILIS TE INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HESTER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equilis Te injeksjonsvæske, suspensjon til hester
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose á 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tetanustoksoid
40 Lf
1
1
Flokkulasjonsekvivalenter; tilsvarer ≥ 30 IE/ml marsvinserum i test
for styrkebestemmelse ifølge Ph.Eur.
ADJUVANSER:
Saponin, renset
375 mikrogram
Kolesterol
125 mikrogram
Fosfatidylkolin
62,5 mikrogram
En klar, opaliserende supensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot tetanus for å
hindre dødelighet.
Begynnende immunitet:
2 uker etter grunnimmunisering
Varighet av immunitet:
17 måneder etter grunnimmunisering
24 måneder etter første revaksinering
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går
tilbake innen 2 dager, kan
forekomme i sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller kan det
forekomme en lokal reaksjon som går
utover 5 cm og som muligens kan vare lenger enn 2 dager. Smerte på
injeksjonsstedet kan forekomme
15
i sjeldne tilfeller og kan resultere i forbigående funksjonelt ubehag
(stivhet). I svært sjeldne tilfeller
kan feber, noen ganger ledsaget av letargi og appetittmangel,
forekomme i 1 dag, ved spesielle
omstendigheter opptil 3 dager.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet
av en behandling)
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte
rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equilis Te injeksjonsvæske, suspensjon til hester
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose á 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF(ER):
Tetanustoksoid
40 Lf
1
1
Flokkulasjonsekvivalenter; tilsvarer ≥ 30 IE/ml marsvinserum i test
for styrkebestemmelse ifølge
Ph.Eur.
ADJUVANS(ER):
Saponin, renset
375 mikrogram
Kolesterol
125 mikrogram
Fosfatidylkolin
62,5 mikrogram
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
Klar, opaliserende suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hester
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv
immunisering av hester fra 6 måneders alder mot tetanus for å hindre
dødelighet.
Begynnende immunitet:
2 uker etter grunnimmunisering
Varighet av immunitet:
17 måneder etter grunnimmunisering
24 måneder etter første revaksinering
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer skal føll
ikke vaksineres før ved 6 måneders
alder, spesielt føll født av hopper som ble revaksinert i løpet av
de to siste månedene av drektigheten.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kun friske dyr skal vaksineres.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går
tilbake innen 2 dager, kan
forekomme i sjeldne tilfeller. I svært sjeldne tilfeller kan det
forekomme en lokal reaksjon som går
utover 5 cm og som muligens kan vare lenger enn 2 dager. Smerte på
injeksjonsstedet kan forekomme
i sjeldne tilfeller og kan resultere i forbigående funksjonelt ubehag
(stivhet). I svært sjeldne tilfeller
kan feber, noen ganger ledsaget av letargi og appetittmangel,
forekomme i 1 dag, ved