Envarsus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

takrolimus

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kanuni:

L04AD02

INN (Jina la Kimataifa):

tacrolimus

Kundi la matibabu:

immunsuppressiva

Eneo la matibabu:

Graftförkastning

Matibabu dalili:

Profylax av transplantationsavstötning hos vuxna njure- eller lever-allograftmottagare. Behandling av allograftavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2014-07-18

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENVARSUS 0,75 MG DEPOTTABLETTER
ENVARSUS 1 MG DEPOTTABLETTER
ENVARSUS 4 MG DEPOTTABLETTER
takrolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Envarsus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Envarsus
3.
Hur du tar Envarsus
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Envarsus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENVARSUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett
immunsuppressivt medel. Efter njur-
eller levertransplantationen försöker kroppens immunsystem att
stöta bort det nya organet.
Envarsus används för att kontrollera kroppens immunsvar så kroppen
kan acceptera det
transplanterade organet.
Du kan också få Envarsus mot en pågående avstötningsreaktion av
din transplanterade lever, njure,
hjärta eller annat organ när tidigare behandling som du fått inte
kunnat kontrollera immunsvaret efter
din transplantation.
Envarsus används till vuxna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ENVARSUS
TA INTE ENVARSUS
-
om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot sirolimus eller något makrolidantibiotikum
(t.ex. erytromycin,
klaritromycin, josamycin).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus som tillförs i
en depotformulering. Envarsus tas
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Envarsus 1 mg depottabletter
Envarsus 4 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Envarsus 0,75 mg depottabletter
En depottablett innehåller 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjälpämne med känd effekt_
En tablett innehåller 41,7 mg laktosmonohydrat.
Envarsus 1 mg depottabletter
En depottablett innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjälpämne med känd effekt_
En tablett innehåller 41,7 mg laktosmonohydrat.
Envarsus 4 mg depottabletter
En depottablett innehåller 4 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjälpämne med känd effekt_
En tablett innehåller 104 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett.
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”0.75” på
den ena sidan och ”TCS” på den andra.
Envarsus 1 mg depottabletter
Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”1” på den
ena sidan och ”TCS” på den andra.
Envarsus 4 mg depottabletter
Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”4” på den
ena sidan och ”TCS” på den andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot transplantationsavstötning hos vuxna mottagare av njur-
eller levertransplantat.
Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling
med andra immunsuppressiva
läkemedel hos vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Envarsus är en oral formulering av takrolimus som tas en gång per
dag. Takrolimusbehandling kräver
noggrann övervakning av adekvat utbildad och utrustad personal.
Förskrivning av detta läkemedel och
förändringar i immunsuppressiv behandling ska endast sättas in av
läkare med erfarenhet av
immunsuppressiv behandling och vården av transplantationspatienter.
Ovarsamt, oavsiktligt eller oövervakat utbyte av takrolimus
formulerat för omedelbar frisättning eller
som depot utgör en säkerhetsris
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi takrolimus

takrolimus

ATC kanuni L04AD02

L04AD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) tacrolimus

tacrolimus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Envarsus takrolimus tacrolimus

Envarsus takrolimus tacrolimus

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Envarsus