Envarsus

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-07-2014

Active ingredient:

takrolimus

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

immunsuppressiva

Therapeutic area:

Graftförkastning

Therapeutic indications:

Profylax av transplantationsavstötning hos vuxna njure- eller lever-allograftmottagare. Behandling av allograftavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2014-07-18

Patient Information leaflet

                                41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENVARSUS 0,75 MG DEPOTTABLETTER
ENVARSUS 1 MG DEPOTTABLETTER
ENVARSUS 4 MG DEPOTTABLETTER
takrolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Envarsus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Envarsus
3.
Hur du tar Envarsus
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Envarsus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENVARSUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett
immunsuppressivt medel. Efter njur-
eller levertransplantationen försöker kroppens immunsystem att
stöta bort det nya organet.
Envarsus används för att kontrollera kroppens immunsvar så kroppen
kan acceptera det
transplanterade organet.
Du kan också få Envarsus mot en pågående avstötningsreaktion av
din transplanterade lever, njure,
hjärta eller annat organ när tidigare behandling som du fått inte
kunnat kontrollera immunsvaret efter
din transplantation.
Envarsus används till vuxna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ENVARSUS
TA INTE ENVARSUS
-
om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot sirolimus eller något makrolidantibiotikum
(t.ex. erytromycin,
klaritromycin, josamycin).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus som tillförs i
en depotformulering. Envarsus tas
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Envarsus 1 mg depottabletter
Envarsus 4 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Envarsus 0,75 mg depottabletter
En depottablett innehåller 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjälpämne med känd effekt_
En tablett innehåller 41,7 mg laktosmonohydrat.
Envarsus 1 mg depottabletter
En depottablett innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjälpämne med känd effekt_
En tablett innehåller 41,7 mg laktosmonohydrat.
Envarsus 4 mg depottabletter
En depottablett innehåller 4 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjälpämne med känd effekt_
En tablett innehåller 104 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett.
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”0.75” på
den ena sidan och ”TCS” på den andra.
Envarsus 1 mg depottabletter
Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”1” på den
ena sidan och ”TCS” på den andra.
Envarsus 4 mg depottabletter
Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”4” på den
ena sidan och ”TCS” på den andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot transplantationsavstötning hos vuxna mottagare av njur-
eller levertransplantat.
Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling
med andra immunsuppressiva
läkemedel hos vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Envarsus är en oral formulering av takrolimus som tas en gång per
dag. Takrolimusbehandling kräver
noggrann övervakning av adekvat utbildad och utrustad personal.
Förskrivning av detta läkemedel och
förändringar i immunsuppressiv behandling ska endast sättas in av
läkare med erfarenhet av
immunsuppressiv behandling och vården av transplantationspatienter.
Ovarsamt, oavsiktligt eller oövervakat utbyte av takrolimus
formulerat för omedelbar frisättning eller
som depot utgör en säkerhetsris
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient takrolimus

takrolimus

ATC code L04AD02

L04AD02

Marketed by Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (International Name) tacrolimus

tacrolimus

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 23-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 23-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 23-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 23-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Envarsus takrolimus tacrolimus

Envarsus takrolimus tacrolimus

View documents history

Documents history Documents history

Envarsus