Envarsus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

takrolimus

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Graftförkastning

Käyttöaiheet:

Profylax av transplantationsavstötning hos vuxna njure- eller lever-allograftmottagare. Behandling av allograftavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-18

Pakkausseloste

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENVARSUS 0,75 MG DEPOTTABLETTER
ENVARSUS 1 MG DEPOTTABLETTER
ENVARSUS 4 MG DEPOTTABLETTER
takrolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Envarsus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Envarsus
3.
Hur du tar Envarsus
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Envarsus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENVARSUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett
immunsuppressivt medel. Efter njur-
eller levertransplantationen försöker kroppens immunsystem att
stöta bort det nya organet.
Envarsus används för att kontrollera kroppens immunsvar så kroppen
kan acceptera det
transplanterade organet.
Du kan också få Envarsus mot en pågående avstötningsreaktion av
din transplanterade lever, njure,
hjärta eller annat organ när tidigare behandling som du fått inte
kunnat kontrollera immunsvaret efter
din transplantation.
Envarsus används till vuxna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ENVARSUS
TA INTE ENVARSUS
-
om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot sirolimus eller något makrolidantibiotikum
(t.ex. erytromycin,
klaritromycin, josamycin).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus som tillförs i
en depotformulering. Envarsus tas

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Envarsus 1 mg depottabletter
Envarsus 4 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Envarsus 0,75 mg depottabletter
En depottablett innehåller 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjälpämne med känd effekt_
En tablett innehåller 41,7 mg laktosmonohydrat.
Envarsus 1 mg depottabletter
En depottablett innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjälpämne med känd effekt_
En tablett innehåller 41,7 mg laktosmonohydrat.
Envarsus 4 mg depottabletter
En depottablett innehåller 4 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjälpämne med känd effekt_
En tablett innehåller 104 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett.
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”0.75” på
den ena sidan och ”TCS” på den andra.
Envarsus 1 mg depottabletter
Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”1” på den
ena sidan och ”TCS” på den andra.
Envarsus 4 mg depottabletter
Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”4” på den
ena sidan och ”TCS” på den andra.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot transplantationsavstötning hos vuxna mottagare av njur-
eller levertransplantat.
Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling
med andra immunsuppressiva
läkemedel hos vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Envarsus är en oral formulering av takrolimus som tas en gång per
dag. Takrolimusbehandling kräver
noggrann övervakning av adekvat utbildad och utrustad personal.
Förskrivning av detta läkemedel och
förändringar i immunsuppressiv behandling ska endast sättas in av
läkare med erfarenhet av
immunsuppressiv behandling och vården av transplantationspatienter.
Ovarsamt, oavsiktligt eller oövervakat utbyte av takrolimus
formulerat för omedelbar frisättning eller
som depot utgör en säkerhetsris