国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
immunsuppressiva
Graftförkastning
Profylax av transplantationsavstötning hos vuxna njure- eller lever-allograftmottagare. Behandling av allograftavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.
Revision: 12
auktoriserad
2014-07-18
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ENVARSUS 0,75 MG DEPOTTABLETTER ENVARSUS 1 MG DEPOTTABLETTER ENVARSUS 4 MG DEPOTTABLETTER takrolimus LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Envarsus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Envarsus 3. Hur du tar Envarsus 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Envarsus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENVARSUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett immunsuppressivt medel. Efter njur- eller levertransplantationen försöker kroppens immunsystem att stöta bort det nya organet. Envarsus används för att kontrollera kroppens immunsvar så kroppen kan acceptera det transplanterade organet. Du kan också få Envarsus mot en pågående avstötningsreaktion av din transplanterade lever, njure, hjärta eller annat organ när tidigare behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunsvaret efter din transplantation. Envarsus används till vuxna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ENVARSUS TA INTE ENVARSUS - om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot sirolimus eller något makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin, klaritromycin, josamycin). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus som tillförs i en depotformulering. Envarsus tas 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Envarsus 0,75 mg depottabletter En depottablett innehåller 0,75 mg takrolimus (som monohydrat). _Hjälpämne med känd effekt_ En tablett innehåller 41,7 mg laktosmonohydrat. Envarsus 1 mg depottabletter En depottablett innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat). _Hjälpämne med känd effekt_ En tablett innehåller 41,7 mg laktosmonohydrat. Envarsus 4 mg depottabletter En depottablett innehåller 4 mg takrolimus (som monohydrat). _Hjälpämne med känd effekt_ En tablett innehåller 104 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett. Envarsus 0,75 mg depottabletter Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”0.75” på den ena sidan och ”TCS” på den andra. Envarsus 1 mg depottabletter Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”1” på den ena sidan och ”TCS” på den andra. Envarsus 4 mg depottabletter Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med ”4” på den ena sidan och ”TCS” på den andra. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax mot transplantationsavstötning hos vuxna mottagare av njur- eller levertransplantat. Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Envarsus är en oral formulering av takrolimus som tas en gång per dag. Takrolimusbehandling kräver noggrann övervakning av adekvat utbildad och utrustad personal. Förskrivning av detta läkemedel och förändringar i immunsuppressiv behandling ska endast sättas in av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och vården av transplantationspatienter. Ovarsamt, oavsiktligt eller oövervakat utbyte av takrolimus formulerat för omedelbar frisättning eller som depot utgör en säkerhetsris 阅读完整的文件