Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-10-2019

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabinas, tenofoviro dizoproksilio fosfatas

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

J05AR03

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Eneo la matibabu:

ŽIV infekcijos

Matibabu dalili:

Gydoma ŽIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva yra nurodyta antiretrovirusinis derinys terapija gydyti ŽIV-1 užsikrėtę suaugusieji. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat nurodė, gydoma ŽIV-1 užsikrėtę paaugliai, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos agentų. Iš anksto poveikio profilaktika (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva yra nurodytas kartu su saugaus sekso praktiką, preliminariai poveikio profilaktika sumažina lytiniu būdu įgytų ŽIV-1 infekcijos suaugusiems ir paaugliams gresia didelis pavojus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2016-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                51
B. PAKUOTĖS LAPELIS
52
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG PLĖVELE
DENGTOS TABLETĖS
emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis
_(emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis
vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
3.
Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA IR KAM JIS
VARTOJAMAS
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SUDĖTYJE YRA DVI
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
– emtricitabinas
ir tenofoviras dizoproksilis. Abi
šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai,
vartojami
ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitorius, o
tenofoviras – nukleotidų
atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra
žinomi kaip
NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės
transkriptazės), kuris yra būtinas viruso
reprodukavimuisi, veiklą.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SKIRIAMAS 1-OJO TIPO
ŽMOGAUS IMUNODEFICITO
VIRUSO (ŽIV-1) INFEKCIJAI GYDYTI SUAUGUSIESIEMS.
•
JIS TAIP PAT SKIRIAMAS ŽIV INFEKCIJAI GYDYTI NUO 12 IKI MA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg plėvele
dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir
245 mg tenofoviro dizoproksilio
(tai atitinka 291,5 mg tenofoviro dizoproksilio fosfato arba 136 mg
tenofoviro) (
_emtricitabinum / _
_tenofovirum disoproxilum)_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Mėlyna, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė be
vagelės, maždaug 19,35 x 9,75 mm dydžio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ŽIV-1 infekcijos gydymas
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas ŽIV-1 infekuotiems
suaugusiesiems gydyti skiriant
kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat skirtas ŽIV-1
infekuotiems paaugliams, kuriems
dėl atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitoriams (NATI) arba toksinio poveikio
negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
Priešekspozicinė profilaktika (PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su saugesnių
lytinių santykių praktikavimu skirtas
vartoti prieš ekspoziciją profilaktiškai, siekiant sumažinti
užsikrėtimo lytiniu keliu plintančia
ŽIV-1 infekcija riziką didelės rizikos grupės suaugusiesiems ir
paaugliams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva turi pradėti
gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV
infekciją.
Dozavimas
_ŽIV gydymas suaugusiesiemsir 12 metų bei vyresniems paaugliams,
sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg _
Viena tabletė, vieną kartą per parą.
_ŽIV profilaktika_
_suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne
mažiau kaip _
_35 kg _
Viena tabletė, vieną kartą per parą.
_ _
Galima skirti atskirų emtricitabino ir ten
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabinas, tenofoviro dizoproksilio fosfatas

emtricitabinas, tenofoviro dizoproksilio fosfatas

ATC kanuni J05AR03

J05AR03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva emtricitabinas, tenofoviro dizoproksilio fosfatas emtricitabine,

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva emtricitabinas, tenofoviro dizoproksilio fosfatas emtricitabine,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva