Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
30-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
30-05-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
03-10-2019
Δραστική ουσία:
emtricitabinas, tenofoviro dizoproksilio fosfatas
Διαθέσιμο από:
Zentiva k.s.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J05AR03
INN (Διεθνής Όνομα):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Θεραπευτική ομάδα:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Θεραπευτική περιοχή:
ŽIV infekcijos
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Gydoma ŽIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva yra nurodyta antiretrovirusinis derinys terapija gydyti ŽIV-1 užsikrėtę suaugusieji. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat nurodė, gydoma ŽIV-1 užsikrėtę paaugliai, su NATI atsparumo arba toksiškumas draudžia naudoti, pirmos linijos agentų. Iš anksto poveikio profilaktika (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva yra nurodytas kartu su saugaus sekso praktiką, preliminariai poveikio profilaktika sumažina lytiniu būdu įgytų ŽIV-1 infekcijos suaugusiems ir paaugliams gresia didelis pavojus.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 8
Καθεστώς αδειοδότησης:
Įgaliotas
Ημερομηνία της άδειας:
2016-11-09
Φύλλο οδηγιών χρήσης
51
B. PAKUOTĖS LAPELIS
52
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG PLĖVELE
DENGTOS TABLETĖS
emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis
_(emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis
vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
3.
Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA IR KAM JIS
VARTOJAMAS
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SUDĖTYJE YRA DVI
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
– emtricitabinas
ir tenofoviras dizoproksilis. Abi
šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai,
vartojami
ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitorius, o
tenofoviras – nukleotidų
atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra
žinomi kaip
NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės
transkriptazės), kuris yra būtinas viruso
reprodukavimuisi, veiklą.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SKIRIAMAS 1-OJO TIPO
ŽMOGAUS IMUNODEFICITO
VIRUSO (ŽIV-1) INFEKCIJAI GYDYTI SUAUGUSIESIEMS.
•
JIS TAIP PAT SKIRIAMAS ŽIV INFEKCIJAI GYDYTI NUO 12 IKI MA
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg plėvele
dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir
245 mg tenofoviro dizoproksilio
(tai atitinka 291,5 mg tenofoviro dizoproksilio fosfato arba 136 mg
tenofoviro) (
_emtricitabinum / _
_tenofovirum disoproxilum)_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Mėlyna, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė be
vagelės, maždaug 19,35 x 9,75 mm dydžio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ŽIV-1 infekcijos gydymas
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas ŽIV-1 infekuotiems
suaugusiesiems gydyti skiriant
kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat skirtas ŽIV-1
infekuotiems paaugliams, kuriems
dėl atsparumo nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitoriams (NATI) arba toksinio poveikio
negalima skirti pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
Priešekspozicinė profilaktika (PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su saugesnių
lytinių santykių praktikavimu skirtas
vartoti prieš ekspoziciją profilaktiškai, siekiant sumažinti
užsikrėtimo lytiniu keliu plintančia
ŽIV-1 infekcija riziką didelės rizikos grupės suaugusiesiems ir
paaugliams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva turi pradėti
gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV
infekciją.
Dozavimas
_ŽIV gydymas suaugusiesiemsir 12 metų bei vyresniems paaugliams,
sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg _
Viena tabletė, vieną kartą per parą.
_ŽIV profilaktika_
_suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne
mažiau kaip _
_35 kg _
Viena tabletė, vieną kartą per parą.
_ _
Galima skirti atskirų emtricitabino ir ten
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
