Deferasirox Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-10-2019
Viambatanisho vya kazi:
deferasirox
Inapatikana kutoka:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kanuni:
V03AC03
INN (Jina la Kimataifa):
deferasirox
Kundi la matibabu:
Aġenti kelanti tal-ħadid
Eneo la matibabu:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Matibabu dalili:
Deferasirox Mylan huwa indikat għall-kura ta 'tagħbija żejda kronika tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥7 ml/kg/xahar ta' ċelloli ħomor ippakkjati) f'pazjenti bil-beta talassemija maġġuri ta '6 snin u l-olderthe-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm meta terapija b'deferoxamine tkun kontra-indikata jew inadegwata f'dawn gruppi ta' pazjenti:f'pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥7 ml/kg/xahar ta ' ċelloli ħomor ippakkjati) b'età minn 2 sa 5 snin,fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi bil-beta talassemija maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2019-09-26
Taarifa za kipeperushi
48
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
49
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DEFERASIROX MYLAN 90 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DEFERASIROX MYLAN 180 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DEFERASIROX MYLAN 360 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
deferasirox
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom
l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Deferasirox Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Deferasirox Mylan
3.
Kif għandek tieħu Deferasirox Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Deferasirox Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DEFERASIROX MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DEFERASIROX MYLAN
Deferasirox Mylan fih sustanza attiva li jisimha deferasirox. Huwa
kelatur tal-ħadid li hija mediċina li
tintuża biex tneħħi l-ħadid żejjed mill-ġisem (kundizzjoni
magħrufa bħala tagħbija żejda tal-ħadid).
Dan jaqbad u jneħħi l-ħadid żejjed, li mbagħad jitneħħa
fil-parti lkbira mal-ippurgar.
GĦALXIEX JINTUŻA DEFERASIROX MYLAN
Pazjenti li jsofru minn ċerti tipi ta’ anemiji (per eżempju
talessimja, mard tas-sickle cell jew sindromi
majlodisplastiċi (MDS – myelodysplastic syndromes)) jista’
jkollhom bżonn trasfużjonijiet tad-demm
ripetuti. Madankollu, meta jingħataw trasfużjonijiet tad-demm
repetuti, dan jista’ jwassal għall-
akkumulazzjoni ta’ ħadid żejjed. Dan għaliex id-demm fih
il-ħadid u ġismek m’għandux mekkaniżmu
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Deferasirox Mylan 90 mg pilloli miksija b’rita
Deferasirox Mylan 180 mg pilloli miksija b’rita
Deferasirox Mylan 360 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Deferasirox Mylan 90 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg deferasirox.
Deferasirox Mylan 180 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 180 mg deferasirox.
Deferasirox Mylan 360 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 360 mg deferasirox.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b’rita (pillola)
Deferasirox Mylan 90 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ lewn blu, b’forma ta’ kapsula
modifikata, bikonvessa b’“
” imnaqqxa fuq
naħa tal-pillola u ‘DF’ fuq l-oħra.
Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 10.00 mm × 4.5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ lewn blu, b’forma ta’ kapsula
modifikata, bikonvessa b’“
” imnaqqxa fuq
naħa tal-pillola u ‘DF 1’ fuq l-oħra.
Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 12.8 mm × 6.00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ lewn blu, b’forma ta’ kapsula
modifikata, bikonvessa b’“
” imnaqqxa fuq
naħa tal-pillola u ‘DF 2’ fuq l-oħra.
Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 17 mm × 6.7 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Deferasirox Mylan huwa indikat għall-kura ta’ tagħbija żejda
kronika tal-ħadid minħabba
trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥7 mL/kg/xahar ta’ ċelluli
ħomor tad-demm ippakkjati) f’pazjenti
li jsofru minn beta talessimja maġġuri li għandhom minn 6 snin
‘il fuq.
3
Deferasirox Mylan huwa indikat ukoll għall-kura ta’ tagħbija
żejda kronika tal-ħadid minħabba
trasfużjonijiet tad-demm meta terapija b’deferoxamine tkun
kontraindikata
Soma hati kamili
