Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Μαλτεζικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Aġenti kelanti tal-ħadid
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Mylan huwa indikat għall-kura ta 'tagħbija żejda kronika tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥7 ml/kg/xahar ta' ċelloli ħomor ippakkjati) f'pazjenti bil-beta talassemija maġġuri ta '6 snin u l-olderthe-trattament tal-eċċess kroniku ta'ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm meta terapija b'deferoxamine tkun kontra-indikata jew inadegwata f'dawn gruppi ta' pazjenti:f'pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥7 ml/kg/xahar ta ' ċelloli ħomor ippakkjati) b'età minn 2 sa 5 snin,fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi bil-beta talassemija maġġuri b'tagħbija żejda tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (.
Revision: 9
Awtorizzat
2019-09-26
48 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 49 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DEFERASIROX MYLAN 90 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA DEFERASIROX MYLAN 180 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA DEFERASIROX MYLAN 360 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA deferasirox AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Deferasirox Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Deferasirox Mylan 3. Kif għandek tieħu Deferasirox Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Deferasirox Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DEFERASIROX MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU DEFERASIROX MYLAN Deferasirox Mylan fih sustanza attiva li jisimha deferasirox. Huwa kelatur tal-ħadid li hija mediċina li tintuża biex tneħħi l-ħadid żejjed mill-ġisem (kundizzjoni magħrufa bħala tagħbija żejda tal-ħadid). Dan jaqbad u jneħħi l-ħadid żejjed, li mbagħad jitneħħa fil-parti lkbira mal-ippurgar. GĦALXIEX JINTUŻA DEFERASIROX MYLAN Pazjenti li jsofru minn ċerti tipi ta’ anemiji (per eżempju talessimja, mard tas-sickle cell jew sindromi majlodisplastiċi (MDS – myelodysplastic syndromes)) jista’ jkollhom bżonn trasfużjonijiet tad-demm ripetuti. Madankollu, meta jingħataw trasfużjonijiet tad-demm repetuti, dan jista’ jwassal għall- akkumulazzjoni ta’ ħadid żejjed. Dan għaliex id-demm fih il-ħadid u ġismek m’għandux mekkaniżmu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Deferasirox Mylan 90 mg pilloli miksija b’rita Deferasirox Mylan 180 mg pilloli miksija b’rita Deferasirox Mylan 360 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Deferasirox Mylan 90 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg deferasirox. Deferasirox Mylan 180 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 180 mg deferasirox. Deferasirox Mylan 360 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 360 mg deferasirox. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli miksija b’rita (pillola) Deferasirox Mylan 90 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ta’ lewn blu, b’forma ta’ kapsula modifikata, bikonvessa b’“ ” imnaqqxa fuq naħa tal-pillola u ‘DF’ fuq l-oħra. Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 10.00 mm × 4.5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ta’ lewn blu, b’forma ta’ kapsula modifikata, bikonvessa b’“ ” imnaqqxa fuq naħa tal-pillola u ‘DF 1’ fuq l-oħra. Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 12.8 mm × 6.00 mm. Deferasirox Mylan 360 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ta’ lewn blu, b’forma ta’ kapsula modifikata, bikonvessa b’“ ” imnaqqxa fuq naħa tal-pillola u ‘DF 2’ fuq l-oħra. Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta’ 17 mm × 6.7 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Deferasirox Mylan huwa indikat għall-kura ta’ tagħbija żejda kronika tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm frekwenti (≥7 mL/kg/xahar ta’ ċelluli ħomor tad-demm ippakkjati) f’pazjenti li jsofru minn beta talessimja maġġuri li għandhom minn 6 snin ‘il fuq. 3 Deferasirox Mylan huwa indikat ukoll għall-kura ta’ tagħbija żejda kronika tal-ħadid minħabba trasfużjonijiet tad-demm meta terapija b’deferoxamine tkun kontraindikata Διαβάστε το πλήρες έγγραφο