Cytopoint
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-09-2021
Viambatanisho vya kazi:
lokivetmab
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QD11AH91
INN (Jina la Kimataifa):
lokivetmab
Kundi la matibabu:
Кучета
Eneo la matibabu:
Други дерматологични лекарства, средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди
Matibabu dalili:
Лечение на клинични прояви на атопичен дерматит при кучета.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2017-04-25
Taarifa za kipeperushi
16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
CYTOPOINT 10 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА
КУЧЕТА
CYTOPOINT 20 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА
КУЧЕТА
CYTOPOINT 30 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА
КУЧЕТА
CYTOPOINT 40 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА
КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за
кучета
CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за
кучета
CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за
кучета
CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за
кучета
lokivetmab
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Всеки флакон от 1 ml съдържа:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab е канинизирано моноклонално
антитяло, което се експресира чрез
рекомбинантна
технология в яйчникови клетки на
китайски хамстер (CHO)
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на сърбеж, асоцииран с
алергичен дерматит при кучетата.
Лечение на клиничните прояви на
атопичен дерматит при кучетата.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да н
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за
кучета
CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за
кучета
CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за
кучета
CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за
кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Всеки флакон от 1 ml съдържа:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab е канинизирано моноклонално
антитяло, което се експресира чрез
рекомбинантна
технология в яйчникови клетки на
китайски хамстер (CHO)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Продуктът е прозрачен до опалесциращ
и не съдържа видими частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Лечение на сърбеж, асоцииран с
алергичен дерматит при кучетата.
Лечение на клиничните прояви на
атопичен дерматит при кучетата.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
Да не се изп
Soma hati kamili
