Cytopoint

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
16-07-2021
Активна съставка:
lokivetmab
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QD11AH91
INN (Международно Name):
lokivetmab
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Agents for dermatitis, excluding corticosteroids, Other dermatological preparations
Терапевтични показания:
Лечение на клинични прояви на атопичен дерматит при кучета.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003939
Дата Оторизация:
2017-04-25
EMEA код:
EMEA/V/C/003939

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 16-07-2021
Листовка Листовка
чешки 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 16-07-2021
Листовка Листовка
датски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 16-07-2021
Листовка Листовка
немски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 16-07-2021
Листовка Листовка
естонски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 16-07-2021
Листовка Листовка
гръцки 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 16-07-2021
Листовка Листовка
английски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 16-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 15-09-2021
Листовка Листовка
френски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 16-07-2021
Листовка Листовка
италиански 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 16-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 15-09-2021
Листовка Листовка
латвийски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 16-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 15-09-2021
Листовка Листовка
литовски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 16-07-2021
Листовка Листовка
унгарски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 16-07-2021
Листовка Листовка
малтийски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 16-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 15-09-2021
Листовка Листовка
нидерландски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 16-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 15-09-2021
Листовка Листовка
полски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 16-07-2021
Листовка Листовка
португалски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 16-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 15-09-2021
Листовка Листовка
румънски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 16-07-2021
Листовка Листовка
словашки 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 16-07-2021
Листовка Листовка
словенски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 16-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 15-09-2021
Листовка Листовка
фински 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 16-07-2021
Листовка Листовка
шведски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 16-07-2021
Листовка Листовка
норвежки 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 16-07-2021
Листовка Листовка
исландски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 16-07-2021
Листовка Листовка
хърватски 16-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 16-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 15-09-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата :

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета

lokivetmab

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Всеки флакон от 1 ml съдържа:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло, което се експресира чрез рекомбинантна

технология в яйчникови клетки на китайски хамстер (CHO)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.

Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета с телесна маса под 3 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, оток на лицето, уртикария) са докладвани като

рядко срещани неблагоприятни реакции, съгласно доклади от опита с продукта след

лицензирането му. В подобни случаи незабавно да се приложи подходящо лечение.

Съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му, в редки случаи са наблюдавани

повръщане и/или диария като рядко срещани неблагоприятни реакции, които също могат да се

свържат с реакции на свръхчувствителност. При необходимост да се приложи подходящо

лечение.

Неврологични признаци (припадъци, конвулсии или атаксия) след употребата на

ветеринарномедицинския продукт са докладвани като рядко срещани, съгласно доклади от

опита с продукта след лицензирането му.

Нарушения в мястото на поставяне (болка в мястото на инжектиране, подуване в мястото на

инжектиране) са докладвани като много рядко срещани, съгласно доклади от опита с продукта

след лицензирането му.

Клинични признаци на имунно-медиирано заболяване, като хемолитична анемия или

тромбоцитопения, са докладвани като много рядко срещани, съгласно доклади от опита с

продукта след лицензирането му.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Избягвайте прекомерното разклащане или разпенване на разтвора. Приложете цялото

съдържимо на флакона (1 ml).

Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу. За кучета с телесна маса над 40 kg, са

необходими повече от един флакон за прилагане на единична доза. В тези случаи изтеглете

съответното количество от всеки флакон в една спринцовка. За да осигурите смесване на

разтвора, внимателно завъртете спринцовката 3-4 пъти преди приложение.

Схема за дозиране и лечение:

Препоръчителната минимална доза е 1 mg/kg т.м. веднъж месечно. Необходимостта от

повторно или продължително лечение на кучета с алергичен дерматит трябва да се основава на

нуждите на отделния пациент, включително оценка от лекуващия ветеринарен лекар на

възможността да се избягва/елиминира алергенния стимул (вж. също точка 12).

Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу:

CYTOPOINT концентрация (mg) и брой

флакони, които да се приложат

Телесна маса (kg) на

кучето

10 mg

20 mg

30 mg

40 mg

3.0-10.0

1

10.1-20.0

1

20.1-30.0

1

30.1-40.0

1

40.1-50.0

1

1

50.1-60.0

2

60.1-70.0

1

1

70.1-80.0

2

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Избягвайте прекомерно разклащане или разпенване.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до:“.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Lokivetmab може да индуцира преходни или персистиращи антилекарствени антитела.

Индуцирането на подобни антитела е рядко срещано и може да остане без ефект (преходни

антилекарствени антитела) или да предизвика видимо намаляване на ефикасността

(персистиращи антилекарствени антитела) при животни, които преди това са се повлияли от

лечението.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Избягването или елиминирането на алергена е важно условие за успешното лечение на

алергичен дерматит. При лечение с lokivetmab на сърбеж, свързан с алергичен дерматит,

изследвайте и лекувайте всички основни причини (напр. алергичен дерматит от ухапване от

бълхи, контактен дерматит, свръхчувствителност към храната); този продукт не е предназначен

за дългосрочна поддържаща терапия, ако алергенът(ите) може да бъде успешно избегнат или

елиминиран. Освен това, в случаи на алергичен дерматит и атопичен дерматит е

препоръчително да се изследват и лекуват усложняващите фактори като бактериални, гъбични

или паразитни инфекции (напр. бълхи и краста).

Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, свързани с атопичния

дерматит, особено през първите седмици от лечението на кучетата.

Ако в рамките на един месец след прилагане на началната доза няма подобрение или

подобрението е частично, след повторно третиране един месец по-късно може да се наблюдава

подобрение. Ако след прилагане на втора доза животното не се повлиява по-добре,

ветеринарният лекар следва да обмисли приложение на алтернативно лечение.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране е възможно да се проявят реакции на свръхчувствителност,

включително анафилаксия.

Случайното самоинжектиране може да предизвика имунен отговор към lokivetmab. Обикновено

това не е причина за поява на неблагоприятни реакции, въпреки това повторното

самоинжектиране може да увеличи риска от реакции на свръхчувствителност.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация; поради това не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или

при разплодни животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с

ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни продукти, антимикробни,

противовъзпалителни продукти и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.

Ако ваксина трябва да се приложи по едно и също време с lokivetmab, поставете ваксината на

различно място от това, на което е приложен lokivetmab.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции,

различни от описаните в точка 6.

В случай на неблагоприятни клинични реакции след свръхдоза, приложете на кучето

симптоматично лечение.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Първична опаковка: еднодозов прозрачен стъклен тип I флакон с хлоробутилова гумена тапа.

Вторична опаковка: картонена кутия

Размер на опаковката:

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml, 2 флакона от 1 ml или 6 флакона от 1 ml.

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml, 2 флакона от 1 ml или 6 флакона от 1 ml.

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml, 2 флакона от 1 ml или 6 флакона от 1 ml.

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml, 2 флакона от 1 ml или 6 флакона от 1 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Всеки флакон от 1 ml съдържа:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло, което се експресира чрез рекомбинантна

технология в яйчникови клетки на китайски хамстер (CHO)

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Продуктът е прозрачен до опалесциращ и не съдържа видими частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.

Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета с телесна маса под 3 kg.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Lokivetmab може да индуцира преходни или персистиращи антилекарствени антитела.

Индуцирането на подобни антитела е рядко срещано и може да остане без ефект (преходни

антилекарствени антитела) или да предизвика видимо намаляване на ефикасността

(персистиращи антилекарствени антитела) при животни, които преди това са се повлияли от

лечението.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Избягването или елиминирането на алергена е важно условие за успешното лечение на

алергичен дерматит. При лечение с lokivetmab на сърбеж, свързан с алергичен дерматит,

изследвайте и лекувайте всички основни причини (напр. алергичен дерматит от ухапване от

бълхи, контактен дерматит, свръхчувствителност към храната); този продукт не е предназначен

за дългосрочна поддържаща терапия, ако алергенът(ите) може да бъде успешно избегнат или

елиминиран. Освен това, в случаи на алергичен дерматит и атопичен дерматит е

препоръчително да се изследват и лекуват усложняващите фактори като бактериални, гъбични

или паразитни инфекции (напр. бълхи и краста).

Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, свързани с атопичния

дерматит, особено през първите седмици от лечението на кучетата.

Ако в рамките на един месец след прилагане на началната доза няма подобрение или

подобрението е частично, след повторно третиране един месец по-късно може да се наблюдава

подобрение. Ако след прилагане на втора доза животното не се повлиява по-добре,

ветеринарният лекар следва да обмисли приложение на алтернативно лечение.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране е възможно да се проявят реакции на свръхчувствителност,

включително анафилаксия.

Случайното самоинжектиране може да предизвика имунен отговор към lokivetmab. Обикновено

това не е причина за поява на неблагоприятни реакции, въпреки това повторното

самоинжектиране може да увеличи риска от реакции на свръхчувствителност.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, оток на лицето, уртикария) са докладвани като

рядко срещани неблагоприятни реакции, съгласно доклади от опита с продукта след

лицензирането му. В подобни случаи незабавно да се приложи подходящо лечение.

Съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му, в редки случаи са наблюдавани

повръщане и/или диария като рядко срещани неблагоприятни реакции, които също могат да се

свържат с реакции на свръхчувствителност. При необходимост да се приложи подходящо

лечение.

Неврологични признаци (припадъци, конвулсии или атаксия) след употребата на

ветеринарномедицинския продукт са докладвани като рядко срещани, съгласно доклади от

опита с продукта след лицензирането му.

Нарушения в мястото на поставяне (болка в мястото на инжектиране, подуване в мястото на

инжектиране) са докладвани като много рядко срещани, съгласно доклади от опита с продукта

след лицензирането му.

Клинични признаци на имунно-медиирано заболяване, като хемолитична анемия или

тромбоцитопения, са докладвани като много рядко срещани, съгласно доклади от опита с

продукта след лицензирането му.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация, поради това не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или

при разплодни животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с

ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни продукти, антимикробни,

противовъзпалителни продукти и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.

Ако ваксина трябва да се приложи по едно и също време с lokivetmab, поставете ваксината на

различно място от това, на което е приложен lokivetmab.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Избягвайте прекомерното разклащане или разпенване на разтвора. Приложете цялото

съдържимо на флакона (1 ml).

Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу. За кучета с телесна маса над 40 kg, са

необходими повече от един флакон за прилагане на единична доза. В тези случаи изтеглете

съответното количество от всеки флакон в една спринцовка. За да осигурите смесване на

разтвора, внимателно завъртете спринцовката 3-4 пъти преди приложение.

Схема за дозиране и лечение:

Препоръчителната минимална доза е 1 mg/kg т.м. веднъж месечно. Необходимостта от

повторно или продължително лечение на кучета с алергичен дерматит трябва да се основава на

нуждите на отделния пациент, включително оценка от лекуващия ветеринарен лекар на

възможността да се избягва/елиминира алергенния стимул (вж. също точка 4. 5). Дозирайте

съгласно таблицата за дозиране по-долу:

CYTOPOINT концентрация (mg) и брой

флакони, които да се приложат

Телесна маса (kg) на

кучето

10 mg

20 mg

30 mg

40 mg

3.0-10.0

1

10.1-20.0

1

20.1-30.0

1

30.1-40.0

1

40.1-50.0

1

1

50.1-60.0

2

60.1-70.0

1

1

70.1-80.0

2

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции,

различни от описаните в точка 4.6.

В случай на неблагоприятни клинични реакции след свръхдоза, приложете на кучето

симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Други дерматологични продукти. Средства за дерматит,

изключващи кортикостероиди

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD11AH91

Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло (mAb) със специфичен таргет кучешки

интерлевкин-31. Блокирането на IL-31 от lokivetmab предотвратява свързването на IL-31 с

неговия ко-рецептор и по този начин инхибира IL-31 медиираното клетъчно сигнализиране,

осигурявайки облекчаване на свързания с атопичен дерматит сърбеж и противовъзпалителна

активност.

В лабораторни изследвания след първо приложение на lokivetmab, начало на ефикасността за

сърбежа е наблюдавано 8 часа след приложение.

При полеви изследвания с продължителност до 9 месеца, лечението на кучета с атопичен

дерматит се е отразило благоприятно по отношение намаляване на сърбежа и намаляване

тежестта на заболяването, оценени от Индекс за степента и тежестта на кучешкия атопичен

дерматит (CADESI) с 03 точки. При малък брой кучета клиничният отговор към lokivetmab е

бил нисък или е липсвал. Това най-вероятно се дължи на силно изразения прицелен механизъм

на действие на lokivetmab в контекста на комплексното заболяване и хетерогенните патогени.

Допълнителна информация можете да откриете в т.4.5 от КХП.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Histidine

Histidine hydrochloride monohydrate

Trehalose dihydrate

Disodium edetate

Methionine

Polysorbate 80

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Първична опаковка: еднодозов прозрачен стъклен тип I флакон с хлоробутилова гумена тапа.

Вторична опаковка: картонена кутия

Размер на опаковката:

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml, 2 флакона от 1 ml или 6 флакона от 1 ml.

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml, 2 флакона от 1 ml или 6 флакона от 1 ml.

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml, 2 флакона от 1 ml или 6 флакона от 1 ml.

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml, 2 флакона от 1 ml или 6 флакона от 1 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/17/205/001-012

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 25/04/2017

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121929/2017

EMEA/V/C/003939

Cytopoint (lokivetmab)

Преглед на Cytopoint и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Cytopoint и за какво се използва?

Cytopoint е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на атопичен и

алергичен дерматит при кучета. Дерматитът е възпаление на кожата, което се свързва с

алергия, често по отношение на причинители, намиращи се в обкръжаващата среда, например

акари в домашния прах, и полени. След като кожата на кучето вече е увредена чрез чесане и

търкане, е възможно да възникнат и вторични бактериални и гъбични инфекции.

Cytopoint съдържа активната субстанция локиветмаб (lokivetmab).

Как се използва Cytopoint?

Cytopoint се предлага под формата на разтвор, който се инжектира под кожата веднъж на

месец. Дозата, която ще се използва, зависи от теглото на лекуваното куче. Cytopoint започва

да действа в срок от осем часа след инжектирането и ефектът продължава до 28 дни.

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.

За практическа информация относно употребата на Cytopoint прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Cytopoint?

Активната субстанция в Cytopoint, локиветмаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което

разпознава и се свързва с интерлевкин-31 — протеин, който участва във възникването на

дерматит при кучета. Като се свързва и блокира действието на интерлевкин-31, локиветмаб

намалява сърбежа по кожата и възпалението.

Какви ползи от Cytopoint са установени в проучванията?

В практическо проучване, включващо кучета с атопичен дерматит, 142 кучета получават

Cytopoint веднъж месечно в продължение на 3 месеца, а 132 са лекувани с циклоспорин —

друг ветеринарномедицински продукт, одобрен за лечение на атопичен дерматит. Cytopoint е

толкова ефективен за лекуването на сърбежа на кожата, колкото и циклоспорин. След 28 дни

Cytopoint (lokivetmab)

EMA/268507/2017

Страница 2/2

показателят на сърбежа (pruritus score — метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 %

при кучетата, третирани с Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин. За трите

месеца на проучването показателят на сърбежа е спаднал от стойност 74 в началото до

стойност 26 в края при кучетата, третирани с Cytopoint. В последващо проучване при 81 от

лекуваните с Cytopoint кучета лечението е продължено с още шест месеца, при което

показателят на сърбежа е спаднал още до стойност 14.

В практическо проучване, обхващащо 123 кучета с алергичен дерматит, 61 кучета са получили

една инжекция с Cytopoint, а 62 са получили една инжекция с физиологичен разтвор като

контрола. След 28 дни показателят на сърбежа е спаднал с около 58 % при кучетата, на които

е приложен Cytopoint, и с около 22 % при кучетата, на които е приложен физиологичен

разтвор.

Какви са рисковете, свързани с Cytopoint?

Най-честите неблагоприятни реакции при Cytopoint (които е възможно да засегнат не повече от

1 на 1 000 животни) са алергични реакции с оток на лицето и сърбящ обрив.

Cytopoint не трябва да се прилага при кучета с тегло под 3 kg. За пълния списък на

ограниченията и неблагоприятните реакции при Cytopoint вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в

листовката за Cytopoint, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

собствениците на животни или животновъдите.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта. Повторното случайно

самоинжектиране може да предизвика алергична реакция към ветеринарномедицинския

продукт.

Защо Cytopoint е лицензиран за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cytopoint са по-големи от рисковете

и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Cytopoint:

На 25 април 2017 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cytopoint, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за Cytopoint можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

www.ema.europa.eu/en/medicines/veterinary/EPAR/cytopoint

Дата на последно актуализиране на текста 05-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация