Cytopoint

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-10-2019

Активна съставка:
lokivetmab
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QD11AH91
INN (Международно Name):
lokivetmab
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Други дерматологични лекарства, средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди
Терапевтични показания:
Лечение на клинични прояви на атопичен дерматит при кучета.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003939
Дата Оторизация:
2017-04-25
EMEA код:
EMEA/V/C/003939

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-05-2017

Листовка Листовка - чешки

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-10-2019

Листовка Листовка - датски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-10-2019

Листовка Листовка - немски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-10-2019

Листовка Листовка - естонски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-05-2017

Листовка Листовка - гръцки

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-10-2019

Листовка Листовка - английски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-05-2017

Листовка Листовка - френски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-10-2019

Листовка Листовка - италиански

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-05-2017

Листовка Листовка - латвийски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-05-2017

Листовка Листовка - литовски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-05-2017

Листовка Листовка - унгарски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-05-2017

Листовка Листовка - малтийски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-05-2017

Листовка Листовка - нидерландски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-05-2017

Листовка Листовка - полски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-10-2019

Листовка Листовка - португалски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-05-2017

Листовка Листовка - румънски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-05-2017

Листовка Листовка - словашки

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-05-2017

Листовка Листовка - словенски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-05-2017

Листовка Листовка - фински

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-10-2019

Листовка Листовка - шведски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-10-2019

Листовка Листовка - норвежки

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-10-2019

Листовка Листовка - исландски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-10-2019

Листовка Листовка - хърватски

08-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-05-2017

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата :

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета

lokivetmab

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Всеки флакон от 1 ml съдържа:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло, което се експресира чрез рекомбинантна

технология в яйчникови клетки на китайски хамстер (CHO)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета с телесна маса под 3 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, оток на лицето, уртикария) са докладвани като

рядко срещани неблагоприятни реакции, съгласно доклади от опита с продукта след

лицензирането му. В подобни случаи незабавно да се приложи подходящо лечение.

Съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му, в редки случаи са наблюдавани

повръщане и/или диария като рядко срещани неблагоприятни реакции, които също могат да се

свържат с реакции на свръхчувствителност. При необходимост да се приложи подходящо

лечение.

Неврологични признаци (припадъци, конвулсии или атаксия) след употребата на

ветеринарномедицинския продукт са докладвани като рядко срещани, съгласно доклади от

опита с продукта след лицензирането му.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Избягвайте прекомерното разклащане или разпенване на разтвора. Приложете цялото

съдържимо на флакона (1 ml).

Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу. За кучета с телесна маса над 40 kg, са

необходими повече от един флакон за прилагане на единична доза. В тези случаи изтеглете

съответното количество от всеки флакон в една спринцовка. За да осигурите смесване на

разтвора, внимателно завъртете спринцовката 3-4 пъти преди приложение.

Схема за дозиране и лечение:

Препоръчителната минимална доза е 1 mg/kg т.м. веднъж месечно.

Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу:

CYTOPOINT концентария (mg), която да се

приложи

Телесна маса (kg) на

кучето

10

20

30

40

3.0-10.0

1 флакон

10.1-20.0

1 флакон

20.1-30.0

1 флакон

30.1-40.0

1 флакон

40.1-50.0

1 флакон

1 флакон

50.1-60.0

2 флакона

60.1-70.0

1 флакон

1 флакон

70.1-80.0

2 флакона

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Избягвайте прекомерно разклащане или разпенване.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.

Индуцирането на подобни антитела е рядко срещано и може да остане без ефект (преходни

противолекарствени антитела) или да предизвика видимо намаляване на ефикасността

(перзистиращи противолекарствени антитела) при животни, които преди това са се повлияли от

лечението.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Препоръчва се в случаите на атопичен дерматит да се изследват и лекуват усложняващите

фактори като бактериални, гъбични или паразитни инфекции (напр. бълхи и краста).

Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, особено през първите

седмици от лечението на кучетата.

Ако в рамките на един месец след прилагане на началната доза няма подобрение или

подобрението е частично, след повторно третиране един месец по-късно може да се наблюдава

подобрение. Ако след прилагане на втора доза животното не се повлиява по-добре,

ветеринарният лекар следва да обмисли приложение на алтернативно лечение.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране е възможно да се проявят реакции на свръхчувствителност,

включително анафилаксия.

Случайното самоинжектиране може да предизвика имунен отговор към lokivetmab. Обикновено

това не е причина за поява на неблагоприятни реакции, въпреки това повторното

самоинжектиране може да увеличи риска от реакции на свръхчувствителност.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация; поради това не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или

при разплодни животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с

ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни средства, антимикробни,

противовъзпалителни средства и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.

Ако ваксина трябва да се приложи по едно и също време с lokivetmab, поставете ваксината на

различно място от това, на което е приложен lokivetmab.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции,

различни от описаните в точка 6.

В случай на неблагоприятни клинични реакции след свръхдоза, приложете на кучето

симптоматично лечение.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Първична опаковка: еднодозов прозрачен стъклен тип I флакон с хлоробутилова гумена тапа.

Вторична опаковка: картонена кутия

Размер на опаковката:

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Всеки флакон от 1 ml съдържа:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло, което се експресира чрез рекомбинантна

технология в яйчникови клетки на китайски хамстер (CHO)

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Продуктът е прозрачен до опалесциращ и не съдържа видими частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета с телесна маса под 3 kg.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.

Индуцирането на подобни антитела е рядко срещано и може да остане без ефект (преходни

противолекарствени антитела) или да предизвика видимо намаляване на ефикасността

(перзистиращи противолекарствени антитела) при животни, които преди това са се повлияли от

лечението.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчва се в случаите на атопичен дерматит да се изследват и лекуват усложняващите

фактори като бактериални, гъбични или паразитни инфекции (напр. бълхи и краста).

Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, свързани с атопичния

дерматит, особено през първите седмици от лечението на кучетата.

Ако в рамките на един месец след прилагане на началната доза няма подобрение или

подобрението е частично, след повторно третиране един месец по-късно може да се наблюдава

подобрение. Ако след прилагане на втора доза животното не се повлиява по-добре,

ветеринарният лекар следва да обмисли приложение на алтернативно лечение.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране е възможно да се проявят реакции на свръхчувствителност,

включително анафилаксия.

Случайното самоинжектиране може да предизвика имунен отговор към lokivetmab. Обикновено

това не е причина за поява на неблагоприятни реакции, въпреки това повторното

самоинжектиране може да увеличи риска от реакции на свръхчувствителност.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, оток на лицето, уртикария) са докладвани като

рядко срещани неблагоприятни реакции, съгласно доклади от опита с продукта след

лицензирането му. В подобни случаи незабавно да се приложи подходящо лечение.

Съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му, в редки случаи са наблюдавани

повръщане и/или диария като рядко срещани неблагоприятни реакции, които също могат да се

свържат с реакции на свръхчувствителност. При необходимост да се приложи подходящо

лечение.

Неврологични признаци (припадъци, конвулсии или атаксия) след употребата на

ветеринарномедицинския продукт са докладвани като рядко срещани, съгласно доклади от

опита с продукта след лицензирането му.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация, поради това не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или

при разплодни животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с

ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни средства, антимикробни,

противовъзпалителни средства и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.

Ако ваксина трябва да се приложи по едно и също време с lokivetmab, поставете ваксината на

различно място от това, на което е приложен lokivetmab.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Избягвайте прекомерното разклащане или разпенване на разтвора. Приложете цялото

съдържимо на флакона (1 ml).

Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу. За кучета с телесна маса над 40 kg, са

необходими повече от един флакон за прилагане на единична доза. В тези случаи изтеглете

съответното количество от всеки флакон в една спринцовка. За да осигурите смесване на

разтвора, внимателно завъртете спринцовката 3-4 пъти преди приложение.

Схема за дозиране и лечение:

Препоръчителната минимална доза е 1 mg/kg т.м. веднъж месечно.

Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу:

CYTOPOINT концентария (mg), която да се

приложи

Телесна маса (kg) на

кучето

10

20

30

40

3.0-10.0

1 флакон

10.1-20.0

1 флакон

20.1-30.0

1 флакон

30.1-40.0

1 флакон

40.1-50.0

1 флакон

1 флакон

50.1-60.0

2 флакона

60.1-70.0

1 флакон

1 флакон

70.1-80.0

2 флакона

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции,

различни от описаните в точка 4.6.

В случай на неблагоприятни клинични реакции след свръхдоза, приложете на кучето

симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Други дерматологични продукти. Средства за дерматит,

изключващи кортикостероиди

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD11AH91

Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло (mAb) със специфичен таргет кучешки

интерлевкин-31. Блокирането на IL-31 от lokivetmab предотвратява свързването на IL-31 с

неговия ко-рецептор и по този начин инхибира IL-31 медиираното клетъчно сигнализиране,

осигурявайки облекчаване на свързания с атопичен дерматит сърбеж и противовъзпалителна

активност.

В лабораторни изследвания след първо приложение на lokivetmab, начало на ефикасността за

сърбежа е наблюдавано 8 часа след приложение.

При полеви изследвания с продължителност до 9 месеца, лечението на кучета с атопичен

дерматит се е отразило благоприятно по отношение намаляване на сърбежа и намаляване

тежестта на заболяването, оценени от Индекс за степента и тежестта на кучешкия атопичен

дерматит (CADESI) с 03 точки. При малък брой кучета клиничният отговор към lokivetmab е

бил нисък или е липсвал. Това най-вероятно се дължи на силно изразения прицелен механизъм

на действие на lokivetmab в контекста на комплексното заболяване и хетерогенните патогени.

Допълнителна информация можете да откриете в т.4.5 от КХП.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Histidine

Histidine hydrochloride monohydrate

Trehalose dihydrate

Disodium edetate

Methionine

Polysorbate 80

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Първична опаковка: еднодозов прозрачен стъклен тип I флакон с хлоробутилова гумена тапа.

Вторична опаковка: картонена кутия

Размер на опаковката:

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/17/205/001-012

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 25/04/2017

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121929/2017

EMEA/V/C/003939

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cytopoint

lokivetmab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за

Cytopoint. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Cytopoint.

За практическа информация относно употребата на Cytopoint собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Cytopoint и за какво се използва?

Cytopoint е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на атопичен дерматит

при кучета. Атопичният дерматит е възпаление на кожата, което се свързва с алергия, често по

отношение на причинители, намиращи се в обкръжаващата среда, като акари в домашния прах и

полени. След като кожата на куче вече е била увредена чрез чесане и търкане, е възможно да

възникнат и вторични бактериални и гъбични инфекции. Cytopoint съдържа активната

субстанция локиветмаб (lokivetmab).

Как се използва Cytopoint?

Cytopoint се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се инжектира под кожата

веднъж на месец. Дозата, която ще се използва, зависи от теглото на лекуваното куче. Cytopoint

започва да действа в срок от осем часа след инжектирането и ефектът продължава до 28 дни.

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Cytopoint?

Локиветмаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което разпознава и се свързва с

Cytopoint

EMA/121929/2017

Page 2/3

интерлевкин-31 — протеин, който играе важна роля за задействането на атопичния дерматит при

кучетата. Като блокира интерлевкин-31, локиветмаб намалява сърбежа на кожата и

възпалението.

Какви ползи от Cytopoint са установени в проучванията?

В практическо проучване, включващо кучета с атопичен дерматит, 142 кучета получават

Cytopoint веднъж месечно в продължение на 3 месеца, а 132 са лекувани с циклоспорин — друг

ветеринарномедицински продукт, одобрен за лечение на атопичен дерматит. Cytopoint е толкова

ефективен за лекуването на сърбежа на кожата, колкото и циклоспорин. След 28 дни показателят

на сърбежа (pruritus score — метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 % при кучетата,

третирани със Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин. За трите месеца на

проучването показателят на сърбежа е спаднал от стойност 74 до стойност 26 при кучетата,

третирани със Cytopoint. В следващо проучване при 81 от лекуваните със Cytopoint кучета

лечението е продължено с още шест месеца, при което показателят на сърбежа е спаднал до

стойност 14.

Какви са рисковете, свързани с Cytopoint?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Cytopoint (които е възможно да засегнат

не повече от 1 на 1 000 животни) са алергични реакции с оток на лицето и сърбящ обрив.

Cytopoint не трябва да се прилага при кучета с тегло под 3 kg. За пълния списък на

ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Cytopoint, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Cytopoint, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

собствениците на животни или животновъдите.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта. Повторното случайно самоинжектиране може

да предизвика алергична реакция към ветеринарномедицинския продукт.

Защо Cytopoint е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Cytopoint са по-големи от рисковете, и препоръча Cytopoint да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Cytopoint:

На 25/04/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cytopoint, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cytopoint може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Cytopoint собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Cytopoint

EMA/121929/2017

Page 3/3

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2017 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация