Cytopoint

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата :

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета

lokivetmab

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Всеки флакон от 1 ml съдържа:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло, което се експресира чрез рекомбинантна

технология в яйчникови клетки на китайски хамстер (CHO)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета с телесна маса под 3 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, оток на лицето, уртикария) са докладвани като

рядко срещани неблагоприятни реакции, съгласно доклади от опита с продукта след

лицензирането му. В подобни случаи незабавно да се приложи подходящо лечение.

Съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му, в редки случаи са наблюдавани

повръщане и/или диария като рядко срещани неблагоприятни реакции, които също могат да се

свържат с реакции на свръхчувствителност. При необходимост да се приложи подходящо

лечение.

Неврологични признаци (припадъци, конвулсии или атаксия) след употребата на

ветеринарномедицинския продукт са докладвани като рядко срещани, съгласно доклади от

опита с продукта след лицензирането му.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Избягвайте прекомерното разклащане или разпенване на разтвора. Приложете цялото

съдържимо на флакона (1 ml).

Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу. За кучета с телесна маса над 40 kg, са

необходими повече от един флакон за прилагане на единична доза. В тези случаи изтеглете

съответното количество от всеки флакон в една спринцовка. За да осигурите смесване на

разтвора, внимателно завъртете спринцовката 3-4 пъти преди приложение.

Схема за дозиране и лечение:

Препоръчителната минимална доза е 1 mg/kg т.м. веднъж месечно.

Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу:

CYTOPOINT концентария (mg), която да се

приложи

Телесна маса (kg) на

кучето

10

20

30

40

3.0-10.0

1 флакон

10.1-20.0

1 флакон

20.1-30.0

1 флакон

30.1-40.0

1 флакон

40.1-50.0

1 флакон

1 флакон

50.1-60.0

2 флакона

60.1-70.0

1 флакон

1 флакон

70.1-80.0

2 флакона

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Избягвайте прекомерно разклащане или разпенване.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.

Индуцирането на подобни антитела е рядко срещано и може да остане без ефект (преходни

противолекарствени антитела) или да предизвика видимо намаляване на ефикасността

(перзистиращи противолекарствени антитела) при животни, които преди това са се повлияли от

лечението.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Препоръчва се в случаите на атопичен дерматит да се изследват и лекуват усложняващите

фактори като бактериални, гъбични или паразитни инфекции (напр. бълхи и краста).

Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, особено през първите

седмици от лечението на кучетата.

Ако в рамките на един месец след прилагане на началната доза няма подобрение или

подобрението е частично, след повторно третиране един месец по-късно може да се наблюдава

подобрение. Ако след прилагане на втора доза животното не се повлиява по-добре,

ветеринарният лекар следва да обмисли приложение на алтернативно лечение.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране е възможно да се проявят реакции на свръхчувствителност,

включително анафилаксия.

Случайното самоинжектиране може да предизвика имунен отговор към lokivetmab. Обикновено

това не е причина за поява на неблагоприятни реакции, въпреки това повторното

самоинжектиране може да увеличи риска от реакции на свръхчувствителност.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация; поради това не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или

при разплодни животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с

ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни средства, антимикробни,

противовъзпалителни средства и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.

Ако ваксина трябва да се приложи по едно и също време с lokivetmab, поставете ваксината на

различно място от това, на което е приложен lokivetmab.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции,

различни от описаните в точка 6.

В случай на неблагоприятни клинични реакции след свръхдоза, приложете на кучето

симптоматично лечение.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Първична опаковка: еднодозов прозрачен стъклен тип I флакон с хлоробутилова гумена тапа.

Вторична опаковка: картонена кутия

Размер на опаковката:

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.