Apoquel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

oclacitinib maleate

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QD11AH90

INN (Jina la Kimataifa):

oclacitinib maleate

Kundi la matibabu:

Klieb

Eneo la matibabu:

Aġenti għad-dermatite, esklużi kortikosterojdi

Matibabu dalili:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2013-09-12

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
APOQUEL 3.6 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA GĦAL KLIEB
APOQUEL
5.4 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA GĦAL KLIEB
APOQUEL 16 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA GĦAL KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELGJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
L-ITALJA
jew
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELGJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Apoquel 3.6 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
Apoquel
5.4 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
Apoquel 16 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
oclacitinib
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull pillola miksija b’rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg
oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).
Abjad għal abjad fl-isfar, pilloli miksija b'rita b’forma tawwalija
b’linja fejn taqsam fuq żewġ naħat u
mmarkati bl-ittri "AQ" u "S", "M" jew "L" fuq iż-żewġ naħat.
L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għall-
qawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M"
fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq il-
pilloli 16 mg.
Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb.
Trattament ta 'manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika
fil-klieb.
30
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każ ta' sensittività għall-oclacitinib jew
għall-kwalunkwe ingredjent ieħor.
Tużax fi klieb ta’ età anqas minn 12-il xahar jew ta’ piż anqas
minn 3 kg.
Tużax fi klieb b’evindenza ta’ immunità mnaqqsa,
bħall-iperadrenokortiċiżmu, jew b'evidenza ta'
neoplasja progressiva malinna billi s-sustanza attiva ma ġietx
evalwata f'dawn il-każijiet.
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Apoquel 3.6 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
Apoquel
5.4 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
Apoquel 16 mg pilloli miksija b'rita għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Kull pillola miksija b'rita fiha:
Apoquel 3.6 mg:
3.6 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Apoquel 5.4 mg:
5.4 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli miksija b'rita.
Abjad għal abjad fl-isfar, pilloli miksija b'rita b’forma tawwalija
b’linja fejn taqsam fuq żewġ naħat u
mmarkati bl-ittri "AQ" u "S", "M" jew "L" fuq iż-żewġ naħat.
L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għall-
qawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M"
fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq il-
pilloli 16 mg.
Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb.
Trattament ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika
fil-klieb.
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każ ta' sensittività għall-ingredjent attiv jew għal
ingredjenti oħra.
Tużax fi klieb ta’ età anqas minn 12-il xahar jew ta’ piż anqas
minn 3 kg.
Tużax fi klieb b’evindenza ta’ immunità mnaqqsa,
bħall-iperadrenokortiċiżmu, jew b'evidenza ta'
neoplasja progressiva malinna billi s-sustanza attiva ma ġietx
evalwata f'dawn il-każijiet.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Oclacitinib jimmodula s-sistema immunitarja u jista’ jżid
is-suxxettibbiltà għall-infezzjoni u jiggrava
kundizzjo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi oclacitinib maleate

oclacitinib maleate

ATC kanuni QD11AH90

QD11AH90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) oclacitinib maleate

oclacitinib maleate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Apoquel oclacitinib maleate

Apoquel oclacitinib maleate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Apoquel