Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
oclacitinib maleate
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Klieb
Aġenti għad-dermatite, esklużi kortikosterojdi
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
Awtorizzat
2013-09-12
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: APOQUEL 3.6 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA GĦAL KLIEB APOQUEL 5.4 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA GĦAL KLIEB APOQUEL 16 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA GĦAL KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELGJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA jew Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELGJU 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Apoquel 3.6 mg pilloli miksija b'rita għal klieb Apoquel 5.4 mg pilloli miksija b'rita għal klieb Apoquel 16 mg pilloli miksija b'rita għal klieb oclacitinib 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull pillola miksija b’rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate). Abjad għal abjad fl-isfar, pilloli miksija b'rita b’forma tawwalija b’linja fejn taqsam fuq żewġ naħat u mmarkati bl-ittri "AQ" u "S", "M" jew "L" fuq iż-żewġ naħat. L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għall- qawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq il- pilloli 16 mg. Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb. Trattament ta 'manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb. 30 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f'każ ta' sensittività għall-oclacitinib jew għall-kwalunkwe ingredjent ieħor. Tużax fi klieb ta’ età anqas minn 12-il xahar jew ta’ piż anqas minn 3 kg. Tużax fi klieb b’evindenza ta’ immunità mnaqqsa, bħall-iperadrenokortiċiżmu, jew b'evidenza ta' neoplasja progressiva malinna billi s-sustanza attiva ma ġietx evalwata f'dawn il-każijiet. Leggi il documento completo
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Apoquel 3.6 mg pilloli miksija b'rita għal klieb Apoquel 5.4 mg pilloli miksija b'rita għal klieb Apoquel 16 mg pilloli miksija b'rita għal klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZA ATTIVA: Kull pillola miksija b'rita fiha: Apoquel 3.6 mg: 3.6 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate) Apoquel 5.4 mg: 5.4 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate) Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli miksija b'rita. Abjad għal abjad fl-isfar, pilloli miksija b'rita b’forma tawwalija b’linja fejn taqsam fuq żewġ naħat u mmarkati bl-ittri "AQ" u "S", "M" jew "L" fuq iż-żewġ naħat. L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għall- qawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq il- pilloli 16 mg. Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Trattament tal-ħakk assoċjat ma’ dermatite allerġika fil-klieb. Trattament ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb. 4.3 KONTRA-INDIKAZZJONIJIET Tużax f'każ ta' sensittività għall-ingredjent attiv jew għal ingredjenti oħra. Tużax fi klieb ta’ età anqas minn 12-il xahar jew ta’ piż anqas minn 3 kg. Tużax fi klieb b’evindenza ta’ immunità mnaqqsa, bħall-iperadrenokortiċiżmu, jew b'evidenza ta' neoplasja progressiva malinna billi s-sustanza attiva ma ġietx evalwata f'dawn il-każijiet. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Oclacitinib jimmodula s-sistema immunitarja u jista’ jżid is-suxxettibbiltà għall-infezzjoni u jiggrava kundizzjo Leggi il documento completo