Apoquel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

olacitinib maleát

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QD11AH90

INN (Jina la Kimataifa):

oclacitinib maleate

Kundi la matibabu:

kutyák

Eneo la matibabu:

Dermatitisellenes szerek, a kortikoszteroidok kivételével

Matibabu dalili:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2013-09-12

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
29
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
APOQUEL 3,6 MG FILMTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
APOQUEL
5,4 MG FILMTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
APOQUEL 16 MG FILMTABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
OLASZORSZÁG
vagy
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Apoquel 3,6 mg filmtabletta kutyák részére
Apoquel
5,4 mg filmtabletta kutyák részére
Apoquel 16 mg filmtabletta kutyák részére
oklacitinib
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Tablettánként 3,6 mg, 5,4 mg vagy 16 mg oklacitinibet tartalmaz,
oklacitinib-maleát formájában.
Fehér- piszkosfehér hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán
törési vonallal és az „AQ”, „S”, „M” vagy
„L” betűkkel mindkét oldalán. Az „S”, „M” és „L”
betűk a különböző hatáserősségekre utalnak: "S"
betű jelzi a 3,6 mg-os tablettát, "M" az 5,4 mg-os tablettát és
"L" a 16 mg-os tablettát.
A tabletták két egyenlő részre oszthatók.
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés
kezelésére.
Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére.
30
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Ne használja 12 hónaposnál fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb
testtömegű kutyákon.
Ne használja bizonyítottan immunszupresszált kutyán, például
mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy
előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen
esetekben a hatóanyagot nem
vizsgálták.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A követk
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Apoquel 3,6 mg filmtabletta kutyák részére
Apoquel
5,4 mg filmtabletta kutyák részére
Apoquel 16 mg filmtabletta kutyák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Filmtablettánként tartalmaz:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Apoquel
5,4 mg:
5,4 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Apoquel 16 mg:
16 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér- piszkosfehér hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán
törési vonallal és az „AQ”, „S”, „M” vagy
„L” betűkkel mindkét oldalán. Az „S”, „M” és „L”
betűk a különböző hatáserősségekre utalnak: "S"
betű jelzi a 3,6 mg-os tablettát, "M" az 5,4 mg-os tablettát és
"L" a 16 mg-os tablettát.
A tabletták két egyenlő részre oszthatóak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés
kezelésére.
Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Ne használja 12 hónaposnál fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb
testtömegű kutyákon.
Ne használja bizonyítottan immunszupresszált kutyán, például
mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy
előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen
esetekben a hatóanyagot nem
vizsgálták.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincsenek.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Az oklacitinib az immunrendszer működésére hat, és így
növelheti a fertőzésekre való érzékenységet
és a neopláziás esetek fell
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi olacitinib maleát

olacitinib maleát

ATC kanuni QD11AH90

QD11AH90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) oclacitinib maleate

oclacitinib maleate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Apoquel olacitinib maleát oclacitinib maleate

Apoquel olacitinib maleát oclacitinib maleate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Apoquel