Amyvid

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-01-2013

Viambatanisho vya kazi:

florbetapir (18F)

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

V09AX05

INN (Jina la Kimataifa):

florbetapir (18F)

Kundi la matibabu:

Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai

Eneo la matibabu:

Radionuklidų vaizdavimas

Matibabu dalili:

Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Amyvid yra radioaktyvieji preparatai, nurodyti Pozitronų Emisijos Tomografijos (PET) vaizdo atkūrimo β-amiloido neuritic apnašas tankis yra smegenys suaugusių pacientų, kurių pažinimo funkcijos sutrikimas, kuris yra įvertinami Alzheimerio liga (AD) ir kitų priežasčių, pažinimo funkcijos sutrikimas. Amyvid turėtų būti naudojamas kartu su klinikinį įvertinimą. Neigiamas skenavimas rodo, retas ar ne plokštelės, kuri yra nesuderinama su diagnoze AD.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2013-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AMYVID 1 900 MEGABEKERELIŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
AMYVID 800 MEGABEKERELIŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
florbetapiras (
18
F)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Amyvid ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Amyvid
3.
Kaip bus vartojamas Amyvid
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Amyvid
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMYVID IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik
diagnostikai.
Amyvid sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetapiro (
18
F).
Amyvid skiriamas suaugusiems žmonėms, kurie turi atminties
problemų, kad gydytojas galėtų atlikti
tam tikros rūšies galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET
skenavimu. Amyvid kartu su kitais
galvos smegenų funkcijos tyrimais gali padėti Jūsų gydytojui
nustatyti priežastį, sukėlusią atminties
sutrikimus. PET skenavimas vartojant Amyvid kartu su kitais galvos
smegenų funkcijos tyrimais gali
padėti gydytojui nustatyti, ar Jūsų smegenyse yra ar nėra beta
amiloido plokštelių. Beta amiloido
plokštelės yra Alzheimerio liga sergančių žmonių galvos
smegenyse susidarančios medžiagos
sankaupos, bet jų gali būti ir kitokiomis demencijomis sergančių
žmonių galvos smegenyse. Tyrimo
rezultatus aptarsite su gydytoju, kuris nurodė atlikti skenavimą.
Pavartojus Amyvid organizmas apšvitinamas maža radioaktyvumo doze.
Jūsų gydytojas ir
branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, ar šios procedūros
vartojant radiofarmacinį preparatą
nau
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Amyvid 800 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas
Amyvid 1 900 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Amyvid 800 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre kalibravimo dieną ir laiku
(angl.
_the date and time of _
_calibration [ToC]_
) yra 800 megabekerelių (MBq) florbetapiro (
18
F).
Aktyvumo ribos flakone kalibravimo dieną ir laiku (
_ToC_
) yra nuo 800 MBq iki 12 000 MBq.
Amyvid 1 900 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre kalibravimo dieną ir laiku (
_ToC_
) yra 1 900 megabekerelių
(MBq) florbetapiro (
18
F).
Aktyvumo ribos flakone kalibravimo dieną ir laiku (
_ToC_
) yra nuo 1 900 MBq iki 28 500 MBq.
Fluoro (
18
F) skilimo į stabilų deguonį (
18
O) pusėjimo trukmė yra maždaug 110 minučių, išsiskiriant
pozitronui (634 keV spinduliuotė) ir dėl to išsiskiriant 511 keV
anihiliacijos fotonams.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje dozėje yra ne daugiau kaip 790 mg etanolio ir 37 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Amyvid yra radiofarmacinis preparatas, kuris skiriamas atliekant
pozitronų emisijos tomografijos
(PET) skenavimą beta amiloidinių neuritinių plokštelių tankiui
galvos smegenyse nustatyti, tiriant dėl
Alzheimerio ligos (AL) ir kitų priežasčių sukelto pažinimo
sutrikimo suaugusius pacientus, kuriems
pasireiškia pažinimo sutrikimas. Tyrimo, vartojant Amyvid, duomenis
reikia vertinti kartu su paciento
klinikiniais duomenimis.
Neigiamų skenavimo duomenų atveju neuritinės plokštelės yra retos
arba jų nėra ir tai neatitinka AL
diagnozės. Apie teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo ribotumą
žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose.
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

ATC kanuni V09AX05

V09AX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) florbetapir (18F)

florbetapir (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-03-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-01-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-03-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-03-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-03-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Amyvid florbetapir

Amyvid florbetapir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Amyvid