Land: Europese Unie
Taal: Litouws
Bron: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Radionuklidų vaizdavimas
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Amyvid yra radioaktyvieji preparatai, nurodyti Pozitronų Emisijos Tomografijos (PET) vaizdo atkūrimo β-amiloido neuritic apnašas tankis yra smegenys suaugusių pacientų, kurių pažinimo funkcijos sutrikimas, kuris yra įvertinami Alzheimerio liga (AD) ir kitų priežasčių, pažinimo funkcijos sutrikimas. Amyvid turėtų būti naudojamas kartu su klinikinį įvertinimą. Neigiamas skenavimas rodo, retas ar ne plokštelės, kuri yra nesuderinama su diagnoze AD.
Revision: 14
Įgaliotas
2013-01-14
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI AMYVID 1 900 MEGABEKERELIŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS AMYVID 800 MEGABEKERELIŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS florbetapiras ( 18 F) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Amyvid ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Amyvid 3. Kaip bus vartojamas Amyvid 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Amyvid 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AMYVID IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik diagnostikai. Amyvid sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetapiro ( 18 F). Amyvid skiriamas suaugusiems žmonėms, kurie turi atminties problemų, kad gydytojas galėtų atlikti tam tikros rūšies galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET skenavimu. Amyvid kartu su kitais galvos smegenų funkcijos tyrimais gali padėti Jūsų gydytojui nustatyti priežastį, sukėlusią atminties sutrikimus. PET skenavimas vartojant Amyvid kartu su kitais galvos smegenų funkcijos tyrimais gali padėti gydytojui nustatyti, ar Jūsų smegenyse yra ar nėra beta amiloido plokštelių. Beta amiloido plokštelės yra Alzheimerio liga sergančių žmonių galvos smegenyse susidarančios medžiagos sankaupos, bet jų gali būti ir kitokiomis demencijomis sergančių žmonių galvos smegenyse. Tyrimo rezultatus aptarsite su gydytoju, kuris nurodė atlikti skenavimą. Pavartojus Amyvid organizmas apšvitinamas maža radioaktyvumo doze. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, ar šios procedūros vartojant radiofarmacinį preparatą nau Lees het volledige document
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Amyvid 800 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas Amyvid 1 900 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Amyvid 800 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre kalibravimo dieną ir laiku (angl. _the date and time of _ _calibration [ToC]_ ) yra 800 megabekerelių (MBq) florbetapiro ( 18 F). Aktyvumo ribos flakone kalibravimo dieną ir laiku ( _ToC_ ) yra nuo 800 MBq iki 12 000 MBq. Amyvid 1 900 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre kalibravimo dieną ir laiku ( _ToC_ ) yra 1 900 megabekerelių (MBq) florbetapiro ( 18 F). Aktyvumo ribos flakone kalibravimo dieną ir laiku ( _ToC_ ) yra nuo 1 900 MBq iki 28 500 MBq. Fluoro ( 18 F) skilimo į stabilų deguonį ( 18 O) pusėjimo trukmė yra maždaug 110 minučių, išsiskiriant pozitronui (634 keV spinduliuotė) ir dėl to išsiskiriant 511 keV anihiliacijos fotonams. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas Kiekvienoje dozėje yra ne daugiau kaip 790 mg etanolio ir 37 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Amyvid yra radiofarmacinis preparatas, kuris skiriamas atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) skenavimą beta amiloidinių neuritinių plokštelių tankiui galvos smegenyse nustatyti, tiriant dėl Alzheimerio ligos (AL) ir kitų priežasčių sukelto pažinimo sutrikimo suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia pažinimo sutrikimas. Tyrimo, vartojant Amyvid, duomenis reikia vertinti kartu su paciento klinikiniais duomenimis. Neigiamų skenavimo duomenų atveju neuritinės plokštelės yra retos arba jų nėra ir tai neatitinka AL diagnozės. Apie teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo ribotumą žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose. Lees het volledige document