Agenerase

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-06-2011

Viambatanisho vya kazi:

amprenavir

Inapatikana kutoka:

Glaxo Group Ltd.

ATC kanuni:

J05AE05

INN (Jina la Kimataifa):

amprenavir

Kundi la matibabu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Eneo la matibabu:

HIV fertőzések

Matibabu dalili:

Az Agenerase más antiretrovirális szerekkel kombinálva proteázgátló (PI) kezelésére javallt HIV-1 fertőzött felnőttek és 4 év feletti gyermekek esetében. Az Agenerase kapszulákat általában alacsony dózisú ritonavirrel kell alkalmazni az amprenavir farmakokinetikai elősegítőjeként (lásd 4. pont. 2 és 4. Az amprenavir kiválasztása a betegek egyéni vírusellenállási vizsgálatán és a betegek kezelési előzményén alapul (lásd az 5. pontot). A támogatott Agenerase előnyeit, ritonavir, nem bizonyított, a PI templomhajó betegek (lásd 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2000-10-20

Taarifa za kipeperushi

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
77
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AGENERASE 50 MG LÁGY KAPSZULA
Amprenavir
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
−
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vag gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Agenerase és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Agenerase szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Agenerase-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Agenerase-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGENERASE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Agenerase a vírusellenes gyógyszerek proteázgátlóknak nevezett
csoportjába tartozik. Ezeket a
gyógyszereket a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés
kezelésére alkalmazzák.
Az Agenerase-t a proteázgátlókkal már kezelt HIV fertőzött
felnőttek és 4 évesnél idősebb gyermekek
kezelésére alkalmazzák. Az Agenerase-t más antiretrovirális
gyógyszerekkel kombinálva rendeli az
orvos. Kezelőorvosa valószínűleg úgy fog rendelkezni, hogy az
Agenerase kapszulát kis adagú
ritonavirrel együtt szedje, hogy a hatása erősebb legyen. Az
Agenerase választása az orvosa által
esetleg elvégzett rezisztencia vizsgálattól és az Ön korábbi
kezelésétől függ.
A ritonavirrel megerős
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Agenerase 50 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
50 mg amprenavir kapszulánként.
Segédanyagok:
D-szorbit (E420)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula
Hosszúkás, nem átlátszó, csaknem fehér vagy krémszínű, „GX
CC1” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Agenerase, kombinációban adva más antiretrovirális szerekkel,
proteázgátlókkal (PI) már kezelt
HIV fertőzött felnőttek és 4 évesnél idősebb gyermekek
kezelésére javallt. Az Agenerase kapszulát
rendes körülmények között kis adagú ritonavirrel kell adni,
amely farmakokinetikai úton fokozza az
amprenavir hatását (lásd 4.2 és 4.5 pont). Az amprenavir kezelést
az egyéni vírusrezisztencia
ismeretében és a beteg előzetes antiretrovirális kezelése
alapján kell választani (lásd 5.1 pont).
A ritonavirrel támogatott Agenerase előnyeit még nem igazolták PI
kezelésben még nem részesült
betegeken (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező
orvosnak kell elrendelnie.
A betegek figyelmét fel kell hívni a teljes előírt adagolás
betartásának a fontosságára.
Az Agenerase per os, táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt
bevehető.
Az Agenerase belsőleges oldat formában is forgalomban van,
gyermekek és a kapszulát lenyelni
képtelen felnőttek részére. Az Agenerase belsőleges oldatból az
amprenavir biohasznosulása 14%-kal
kisebb, mint a kapszula esetében. Ezért az Agenerase kapszulát és
az Agenerase belsőleges oldatot
nem lehet egymással felcserélni csupán a hatóanyagtartalom mg/mg
alapon történő átszámításával
(lásd 5.2 pont).
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők (50 kg feletti
testtö
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi amprenavir

amprenavir

ATC kanuni J05AE05

J05AE05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Glaxo Group Ltd.

Glaxo Group Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) amprenavir

amprenavir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-06-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Agenerase amprenavir

Agenerase amprenavir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Agenerase