Agenerase

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
21-06-2011

Active ingredient:

amprenavir

Available from:

Glaxo Group Ltd.

ATC code:

J05AE05

INN (International Name):

amprenavir

Therapeutic group:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Therapeutic area:

HIV fertőzések

Therapeutic indications:

Az Agenerase más antiretrovirális szerekkel kombinálva proteázgátló (PI) kezelésére javallt HIV-1 fertőzött felnőttek és 4 év feletti gyermekek esetében. Az Agenerase kapszulákat általában alacsony dózisú ritonavirrel kell alkalmazni az amprenavir farmakokinetikai elősegítőjeként (lásd 4. pont. 2 és 4. Az amprenavir kiválasztása a betegek egyéni vírusellenállási vizsgálatán és a betegek kezelési előzményén alapul (lásd az 5. pontot). A támogatott Agenerase előnyeit, ritonavir, nem bizonyított, a PI templomhajó betegek (lásd 5.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2000-10-20

Patient Information leaflet

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
77
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AGENERASE 50 MG LÁGY KAPSZULA
Amprenavir
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
−
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vag gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Agenerase és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Agenerase szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Agenerase-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Agenerase-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGENERASE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Agenerase a vírusellenes gyógyszerek proteázgátlóknak nevezett
csoportjába tartozik. Ezeket a
gyógyszereket a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés
kezelésére alkalmazzák.
Az Agenerase-t a proteázgátlókkal már kezelt HIV fertőzött
felnőttek és 4 évesnél idősebb gyermekek
kezelésére alkalmazzák. Az Agenerase-t más antiretrovirális
gyógyszerekkel kombinálva rendeli az
orvos. Kezelőorvosa valószínűleg úgy fog rendelkezni, hogy az
Agenerase kapszulát kis adagú
ritonavirrel együtt szedje, hogy a hatása erősebb legyen. Az
Agenerase választása az orvosa által
esetleg elvégzett rezisztencia vizsgálattól és az Ön korábbi
kezelésétől függ.
A ritonavirrel megerős
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Agenerase 50 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
50 mg amprenavir kapszulánként.
Segédanyagok:
D-szorbit (E420)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula
Hosszúkás, nem átlátszó, csaknem fehér vagy krémszínű, „GX
CC1” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Agenerase, kombinációban adva más antiretrovirális szerekkel,
proteázgátlókkal (PI) már kezelt
HIV fertőzött felnőttek és 4 évesnél idősebb gyermekek
kezelésére javallt. Az Agenerase kapszulát
rendes körülmények között kis adagú ritonavirrel kell adni,
amely farmakokinetikai úton fokozza az
amprenavir hatását (lásd 4.2 és 4.5 pont). Az amprenavir kezelést
az egyéni vírusrezisztencia
ismeretében és a beteg előzetes antiretrovirális kezelése
alapján kell választani (lásd 5.1 pont).
A ritonavirrel támogatott Agenerase előnyeit még nem igazolták PI
kezelésben még nem részesült
betegeken (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező
orvosnak kell elrendelnie.
A betegek figyelmét fel kell hívni a teljes előírt adagolás
betartásának a fontosságára.
Az Agenerase per os, táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt
bevehető.
Az Agenerase belsőleges oldat formában is forgalomban van,
gyermekek és a kapszulát lenyelni
képtelen felnőttek részére. Az Agenerase belsőleges oldatból az
amprenavir biohasznosulása 14%-kal
kisebb, mint a kapszula esetében. Ezért az Agenerase kapszulát és
az Agenerase belsőleges oldatot
nem lehet egymással felcserélni csupán a hatóanyagtartalom mg/mg
alapon történő átszámításával
(lásd 5.2 pont).
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők (50 kg feletti
testtö
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient amprenavir

amprenavir

ATC code J05AE05

J05AE05

Marketed by Glaxo Group Ltd.

Glaxo Group Ltd.

INN (International Name) amprenavir

amprenavir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 21-06-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 21-06-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 21-06-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 21-06-2011

Search alerts related to this product

Alerts Agenerase amprenavir

Agenerase amprenavir

View documents history

Documents history Documents history

Agenerase