Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Az Agenerase más antiretrovirális szerekkel kombinálva proteázgátló (PI) kezelésére javallt HIV-1 fertőzött felnőttek és 4 év feletti gyermekek esetében. Az Agenerase kapszulákat általában alacsony dózisú ritonavirrel kell alkalmazni az amprenavir farmakokinetikai elősegítőjeként (lásd 4. pont. 2 és 4. Az amprenavir kiválasztása a betegek egyéni vírusellenállási vizsgálatán és a betegek kezelési előzményén alapul (lásd az 5. pontot). A támogatott Agenerase előnyeit, ritonavir, nem bizonyított, a PI templomhajó betegek (lásd 5.
Revision: 18
Visszavont
2000-10-20
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 77 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AGENERASE 50 MG LÁGY KAPSZULA Amprenavir MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vag gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Agenerase és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Agenerase szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Agenerase-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Agenerase-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGENERASE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Agenerase a vírusellenes gyógyszerek proteázgátlóknak nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák. Az Agenerase-t a proteázgátlókkal már kezelt HIV fertőzött felnőttek és 4 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák. Az Agenerase-t más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva rendeli az orvos. Kezelőorvosa valószínűleg úgy fog rendelkezni, hogy az Agenerase kapszulát kis adagú ritonavirrel együtt szedje, hogy a hatása erősebb legyen. Az Agenerase választása az orvosa által esetleg elvégzett rezisztencia vizsgálattól és az Ön korábbi kezelésétől függ. A ritonavirrel megerős Perskaitykite visą dokumentą
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Agenerase 50 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 50 mg amprenavir kapszulánként. Segédanyagok: D-szorbit (E420) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula Hosszúkás, nem átlátszó, csaknem fehér vagy krémszínű, „GX CC1” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Agenerase, kombinációban adva más antiretrovirális szerekkel, proteázgátlókkal (PI) már kezelt HIV fertőzött felnőttek és 4 évesnél idősebb gyermekek kezelésére javallt. Az Agenerase kapszulát rendes körülmények között kis adagú ritonavirrel kell adni, amely farmakokinetikai úton fokozza az amprenavir hatását (lásd 4.2 és 4.5 pont). Az amprenavir kezelést az egyéni vírusrezisztencia ismeretében és a beteg előzetes antiretrovirális kezelése alapján kell választani (lásd 5.1 pont). A ritonavirrel támogatott Agenerase előnyeit még nem igazolták PI kezelésben még nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elrendelnie. A betegek figyelmét fel kell hívni a teljes előírt adagolás betartásának a fontosságára. Az Agenerase per os, táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető. Az Agenerase belsőleges oldat formában is forgalomban van, gyermekek és a kapszulát lenyelni képtelen felnőttek részére. Az Agenerase belsőleges oldatból az amprenavir biohasznosulása 14%-kal kisebb, mint a kapszula esetében. Ezért az Agenerase kapszulát és az Agenerase belsőleges oldatot nem lehet egymással felcserélni csupán a hatóanyagtartalom mg/mg alapon történő átszámításával (lásd 5.2 pont). Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők (50 kg feletti testtö Perskaitykite visą dokumentą