Agenerase

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-06-2011

Viambatanisho vya kazi:

amprenaviir

Inapatikana kutoka:

Glaxo Group Ltd.

ATC kanuni:

J05AE05

INN (Jina la Kimataifa):

amprenavir

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

HIV-nakkused

Matibabu dalili:

Agenerase kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega on näidustatud proteaasi inhibiitori (PI) raviks HIV-1 nakatunud täiskasvanutel ja üle 4-aastastel lastel. Agenerase kapsleid tuleb tavaliselt manustada amprenaviiri farmakokineetilise võimendajana koos ritonaviiri väikeste annustega (vt lõigud 4. 2 ja 4. Amprenaviiri valik peaks põhinema patsiendi individuaalsel viiruse resistentsustestil ja patsiendi ravi ajaloos (vt lõik 5). Kasu Agenerase võimendatud koos ritonaviiri ei ole tõendatud, PI nave patsientidel (vt lõik 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2000-10-20

Taarifa za kipeperushi

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
73
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
74
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
AGENERASE 50 MG PEHMEKAPSLID
Amprenaviir
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Agenerase ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Agenerase kasutamist
3.
Kuidas Agenerase’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Agenerase’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON AGENERASE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Agenerase kuulub viirusevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse
proteaasi inhibiitoriteks. Neid
ravimeid kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) poolt
põhjustatud infektsiooni
raviks.
Agenerase´t kasutatakse varem proteaasi inhibiitoriga ravi saanud
HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute
ja üle 4-aastaste laste raviks kombinatsioonis teiste
retroviirusevastaste ravimitega. Agenerase’i
määratakse kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Teie arst informeerib tavaliselt, et
Agenerase kapsleid tuleb võtta koos väikese annuse ritonaviiriga,
mis tugevdab Agenerase toimet.
Agenerase valik põhineb resistentsuse uuringutel, mis võivad olla
Teie arsti poolt läbi viidud ning
eelneval ravianamneesil.
Proteaasi inhibiitoritega varem ravi mittesaanud patsientidel ei ole
kasu Agenerase’st koos ritonaviiri
lisatoimega tõestatud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AGENERASE KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE AGENERASE’T:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) amprenaviiri või Agenerase
mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on raske m
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Ravimil on müügiluba lõppenud
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Agenerase 50 mg pehmekapslid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kapsel sisaldab 50 mg amprenaviiri.
Abiained:
d-sorbitool (E420)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel.
Piklikud, läbipaistmatud, tuhmvalget kuni kreemikat värvi kapslid,
millele on trükitud „GX CC1“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Agenerase, kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega, on
näidustatud varem proteaasi
inhibiitoriga (PI) ravi saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute ja
üle 4-aastaste laste raviks.
Agenerase’i kapsleid peab tavaliselt manustama koos väikese annuse
ritonaviiriga, mis on
amprenaviiri farmakokineetiline indutseerija (vt lõik 4.2 ja 4.5).
Amprenaviiri valik peab baseeruma viiruse resistentsuse määramise
individuaalsetel tulemustel ja
patsiendi ravianamneesil (vt lõik 5.1).
Kasu Agenerase’ist koos ritonaviiri lisatoimega ei ole tõestatud PI
ravi varem mittesaanud patsientidel
(vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama arst, kes on spetsialiseerunud HIV-infektsiooni
ravimisele.
Kõigile patsientidele tuleb rõhutada annustamisjuhiste täpse
järgimise tähtsust.
Agenerase’t manustatakse suu kaudu ning seda võib võtta nii
söögi ajal kui söögiaegadest sõltumatult.
Agenerase on saadaval ka peroraalse lahusena kasutamiseks lastel või
täiskasvanutel, kes ei ole
võimelised kapsleid neelama. Amprenaviiri biosaadavus on 14% väiksem
peroraalse lahuse
kasutamisel võrreldes kapslitega, mistõttu ei saa kapslite ja
peroraalse lahuse annust üks-ühele ümber
arvutada (vt lõik 5.2).
Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid (kehakaaluga üle
50 kg): Agenerase kapslite
soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas koos ritonaviiriga
annusena 100 mg kaks korda
ööpäevas kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Kui Agenerase kapsleid kasutatakse ritonaviiri lisato
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi amprenaviir

amprenaviir

ATC kanuni J05AE05

J05AE05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Glaxo Group Ltd.

Glaxo Group Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) amprenavir

amprenavir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-06-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Agenerase amprenaviir amprenavir

Agenerase amprenaviir amprenavir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Agenerase