देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
amprenaviir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Agenerase kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega on näidustatud proteaasi inhibiitori (PI) raviks HIV-1 nakatunud täiskasvanutel ja üle 4-aastastel lastel. Agenerase kapsleid tuleb tavaliselt manustada amprenaviiri farmakokineetilise võimendajana koos ritonaviiri väikeste annustega (vt lõigud 4. 2 ja 4. Amprenaviiri valik peaks põhinema patsiendi individuaalsel viiruse resistentsustestil ja patsiendi ravi ajaloos (vt lõik 5). Kasu Agenerase võimendatud koos ritonaviiri ei ole tõendatud, PI nave patsientidel (vt lõik 5.
Revision: 18
Endassetõmbunud
2000-10-20
Ravimil on müügiluba lõppenud 73 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 74 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE AGENERASE 50 MG PEHMEKAPSLID Amprenaviir ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on Agenerase ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Agenerase kasutamist 3. Kuidas Agenerase’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Agenerase’t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON AGENERASE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Agenerase kuulub viirusevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Neid ravimeid kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) poolt põhjustatud infektsiooni raviks. Agenerase´t kasutatakse varem proteaasi inhibiitoriga ravi saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute ja üle 4-aastaste laste raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Agenerase’i määratakse kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Teie arst informeerib tavaliselt, et Agenerase kapsleid tuleb võtta koos väikese annuse ritonaviiriga, mis tugevdab Agenerase toimet. Agenerase valik põhineb resistentsuse uuringutel, mis võivad olla Teie arsti poolt läbi viidud ning eelneval ravianamneesil. Proteaasi inhibiitoritega varem ravi mittesaanud patsientidel ei ole kasu Agenerase’st koos ritonaviiri lisatoimega tõestatud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AGENERASE KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE AGENERASE’T: - kui te olete allergiline (ülitundlik) amprenaviiri või Agenerase mõne koostisosa suhtes. - kui teil on raske m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 _ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Agenerase 50 mg pehmekapslid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kapsel sisaldab 50 mg amprenaviiri. Abiained: d-sorbitool (E420) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel. Piklikud, läbipaistmatud, tuhmvalget kuni kreemikat värvi kapslid, millele on trükitud „GX CC1“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Agenerase, kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega, on näidustatud varem proteaasi inhibiitoriga (PI) ravi saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute ja üle 4-aastaste laste raviks. Agenerase’i kapsleid peab tavaliselt manustama koos väikese annuse ritonaviiriga, mis on amprenaviiri farmakokineetiline indutseerija (vt lõik 4.2 ja 4.5). Amprenaviiri valik peab baseeruma viiruse resistentsuse määramise individuaalsetel tulemustel ja patsiendi ravianamneesil (vt lõik 5.1). Kasu Agenerase’ist koos ritonaviiri lisatoimega ei ole tõestatud PI ravi varem mittesaanud patsientidel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama arst, kes on spetsialiseerunud HIV-infektsiooni ravimisele. Kõigile patsientidele tuleb rõhutada annustamisjuhiste täpse järgimise tähtsust. Agenerase’t manustatakse suu kaudu ning seda võib võtta nii söögi ajal kui söögiaegadest sõltumatult. Agenerase on saadaval ka peroraalse lahusena kasutamiseks lastel või täiskasvanutel, kes ei ole võimelised kapsleid neelama. Amprenaviiri biosaadavus on 14% väiksem peroraalse lahuse kasutamisel võrreldes kapslitega, mistõttu ei saa kapslite ja peroraalse lahuse annust üks-ühele ümber arvutada (vt lõik 5.2). Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid (kehakaaluga üle 50 kg): Agenerase kapslite soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas koos ritonaviiriga annusena 100 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Kui Agenerase kapsleid kasutatakse ritonaviiri lisato पूरा दस्तावेज़ पढ़ें