Adempas

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

riociguat

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

C02KX05

INN (Jina la Kimataifa):

riociguat

Kundi la matibabu:

Blóðþrýstingslækkandi lyf fyrir lungnaháþrýsting

Eneo la matibabu:

Háþrýstingur, lungnabólga

Matibabu dalili:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Verkun hefur verið sýnt fram í PAH íbúa þar á meðal orsökum sjálfvakin eða arfgengum PAH eða PAH tengslum við tengdum vef sjúkdómur. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2014-03-27

Taarifa za kipeperushi

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ADEMPAS 0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ADEMPAS 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ADEMPAS 1,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ADEMPAS 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ADEMPAS 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
riociguat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Fylgiseðillinn hefur verið skrifaður eins og einstaklingurinn sem
tekur lyfið sé að lesa hann. Ef
þú gefur barninu þínu lyfið, skaltu skipta „þú“ út fyrir
„barnið þitt“ í textanum.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Adempas
3.
Hvernig nota á Adempas
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Adempas
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ADEMPAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Adempas inniheldur virka efnið riociguat, gúanýlat sýklasa
(sGC)-örva. Það verkar á þann hátt að það
víkkar æðarnar sem liggja frá hjartanu til lungnanna.
Adempas er notað til meðferðar fyrir fullorðna einstaklinga og
börn með tilteknar gerðir
lungnaháþrýstings, kvilla þar sem þessar æðar þrengjast, sem
gerir hjartanu erfiðara fyrir að dæla blóði
um þær og veldur háum þrýstingi í þeim. Þar sem hjartað þarf
að starfa af meiri krafti en venjulega
finna einstaklingar með lungnaháþrýsting fyrir þreytu, sundli og
mæði.
Með því að víkka þröngar slagæðar bætir Adem

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Adempas 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Adempas 1 mg filmuhúðaðar töflur
Adempas 1,5 mg filmuhúðaðar töflur
Adempas 2 mg filmuhúðaðar töflur
Adempas 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Adempas 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg af riociguat.
Adempas 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af riociguat.
Adempas 1,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,5 mg af riociguat.
Adempas 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg af riociguat.
Adempas 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af riociguat.
Hjálparefni með þekkta verkun:
_Adempas 0,5 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 37,8 mg laktósa (sem
einhýdrat).
_Adempas 1 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 37,2 mg laktósa (sem
einhýdrat).
_Adempas 1,5 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 36,8 mg laktósa (sem
einhýdrat).
_Adempas 2 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver 2 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 36,3 mg laktósa (sem
einhýdrat).
_Adempas 2,5 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver 2,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 35,8 mg laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
-
_0,5 mg tafla:_
hvítar, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar með Bayer
krossinum á annarri
hliðinni og með 0,5 og „R“ á hinni hliðinni.
-
_1 mg tafla:_
fölgular, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar með Bayer
krossinum á annarri
hliðinni og með 1 og „R“ á hinni hliðinni.
-
_1,5 mg tafla:_
gular-appelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar
með Bayer
krossinum á annarri hliðinni og með 1,5 og „R“ á hinni
hliðinni.
-
_2 mg tafla:_
fölappelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar 6 mm töflur, merktar
með Bayer kr