Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8. szerotípus, btv-8 / bel2006 / 02 törzs
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Juh
Immunológikumok
A juhok aktív immunizálása 1. 5 hónapos kor, a kéknyelvbetegség vírus által okozott viraemia megelőzésére, a 8. szerotípusra.
Revision: 9
Felhatalmazott
2010-01-15
12 10. LEJÁRATI IDŐ EXP: (év/hónap) Felbontás után azonnal felhasználandó. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve szállítandó és tárolandó. Fénytől védve tartandó. Fagyástól óvni kell. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást. 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi vényre adható ki. Ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén tiltva lehet, további információkért lásd a használati utasítást. 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 13 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG (100 ML VAGY 240 ML) 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére 2. HATÓ-ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Egy 2 ml-es adag tartalma: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag) 5. CÉLÁLLAT FAJOK Juh 6. JAVALLAT(OK) 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelm.eüi.várak. idő: nulla nap. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvas Läs hela dokumentet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 2 ml-es adag tartalma: HATÓANYAG: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* ≥1 _ _ *Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban hatékony referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság . ADJUVÁNS(OK) Alumínium-hidroxid (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ szaponin kivonat) 0,4 mg SEGÉDANYAG: Thiomersal 0,2 mg A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Törtfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK(OK) Juh. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 1,5 hónaposnál idősebb juhok aktív immunizálására, a kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotípusa okozta viraemia megelőzésére * *( a vírus genom hiányára utal, ha egy validált RT PCR módszer küszöb ciklus /Ct/ értéke ≥36 ) Az immunitás kezdete: 25 nappal a második adag alkalmazása után. Az immunitástartósság: az alapimmunizálást követően legalább 1 év. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. Egyéb, a fertőzés kockázatának kitett házi vagy vadon élő kérődzőknél történő alkalmazás esetén körültekintően kell eljárni, és a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát az állatok kisebb létszámú csoportján kipróbálni. Egyéb fajoknál a hatékonysági szint eltérhet a juhon megfigyelttől. 3 Nem áll rendelkezésre adat szeropozitív állatok vakcinázásáról, beleértve a maternális immunitással rendelkezőket is. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó k Läs hela dokumentet