Zulvac 8 Ovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8. szerotípus, btv-8 / bel2006 / 02 törzs

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI04AA02

INN:

inactivated bluetongue virus, serotype 8

therapeutic_group:

Juh

therapeutic_area:

Immunológikumok

therapeutic_indication:

A juhok aktív immunizálása 1. 5 hónapos kor, a kéknyelvbetegség vírus által okozott viraemia megelőzésére, a 8. szerotípusra.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2010-01-15

PIL

12
10.
LEJÁRATI IDŐ
EXP: (év/hónap)
Felbontás után azonnal felhasználandó.
11.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve szállítandó és tárolandó.
Fénytől védve tartandó.
Fagyástól óvni kell.
12.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK
VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
13.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A
KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS
KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártása,
behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása
és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén
tiltva lehet, további információkért lásd a
használati utasítást.
14.
„GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
15.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
16.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/2/09/104/001
EU/2/09/104/002
17.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot {szám}
13
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (100 ML VAGY 240 ML)
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére
2.
HATÓ-ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Egy 2 ml-es adag tartalma:
Inaktivált kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípus,
BTV-8/BEL2006/02 törzs.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
4.
KISZERELÉSI EGYSÉG
100 ml (50 adag)
240 ml (120 adag)
5.
CÉLÁLLAT FAJOK
Juh
6.
JAVALLAT(OK)
7.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szubkután alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
8.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Élelm.eüi.várak. idő: nulla nap.
9.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Alkalmazás előtt olvas

SPC

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 2 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAG:
Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8-as szerotípus,
BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* ≥1
_ _
*Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban hatékony
referencia vakcinához viszonyított
relatív hatékonyság .
ADJUVÁNS(OK)
Alumínium-hidroxid (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
szaponin kivonat)
0,4 mg
SEGÉDANYAG:
Thiomersal
0,2 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Törtfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK(OK)
Juh.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
1,5 hónaposnál idősebb juhok aktív immunizálására, a
kéknyelv-betegség vírusának 8-as szerotípusa
okozta viraemia megelőzésére *
*( a vírus genom hiányára utal, ha egy validált RT PCR módszer
küszöb ciklus /Ct/ értéke ≥36 )
Az immunitás kezdete: 25 nappal a második adag alkalmazása után.
Az immunitástartósság: az alapimmunizálást követően legalább 1
év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Egyéb, a fertőzés kockázatának kitett házi vagy vadon élő
kérődzőknél történő alkalmazás esetén
körültekintően kell eljárni, és a tömeges vakcinázás előtt
javasolt a vakcinát az állatok kisebb létszámú
csoportján kipróbálni. Egyéb fajoknál a hatékonysági szint
eltérhet a juhon megfigyelttől.
3
Nem áll rendelkezésre adat szeropozitív állatok
vakcinázásáról, beleértve a maternális immunitással
rendelkezőket is.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó k