Xolair

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

omalizumab

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

R03DX05

INN (International namn):

omalizumab

Terapeutisk grupp:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Terapiområde:

Asthma; Urticaria

Terapeutiska indikationer:

Ofnæmi asthmaXolair er ætlað í fullorðnir, unglingum og börn (6.

Produktsammanfattning:

Revision: 48

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2005-10-25

Bipacksedel

157
B. FYLGISEÐILL
158
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
XOLAIR 75 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
(áfyllt sprauta með áfastri nál af stærðinni 26-gauge og blárri
sprautuhlíf)
omalizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xolair
3.
Hvernig nota á Xolair
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xolair
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XOLAIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xolair inniheldur virka efnið omalizumab. Omalizumab er samsett
prótein sem er líkt náttúrulegum
próteinum sem myndast í líkamanum. Það tilheyrir flokki lyfja sem
kallast einstofna mótefni.
Xolair er notað til meðferðar við:
-
ofnæmisastma
-
langvinnri nef- og skútabólgu (bólgu í nefi og kinnholum) með
sepageri í nefi
Ofnæmisastmi
Þetta lyf er notað til að koma í veg fyrir versnun astma með
því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs
ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri)
sem eru á meðferð með
astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á
astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og
stórum skömmtum af sterum til innöndunar og beta-örvum til
innöndunar.
Langvinn nef- og skútabólga með sepageri í nefi
Þetta lyf er notað til meðferðar við langvi

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xolair 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Xolair 75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Xolair 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg af omalizumabi* í 0,5 ml af
lausn.
Xolair 75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 75 mg af omalizumabi* í 0,5 ml
af lausn.
*Omalizumab er einstofna mannaðlagað mótefni, framleitt í
eggjastokkafrumulínu úr kínahömstrum
með raðbrigða erfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus eða föl gulbrúnleit
lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ofnæmisastmi
Xolair er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
Einungis skal íhuga meðferð með Xolair handa sjúklingum með
sannfærandi IgE (immunoglobulin E)
miðlaðan astma (sjá kafla 4.2).
_Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri) _
Xolair er ætlað til viðbótarmeðferðar til að bæta stjórnun á
astma hjá sjúklingum með alvarlegan,
þrálátan ofnæmisastma og jákvætt húðpróf eða
_in vitro_
svörun fyrir ofnæmisvökum í andrúmslofti,
sem ekki eru árstíðabundnir, og skerta lungnastarfsemi (FEV
1
<80%) og fá þar að auki einkenni oft að
degi til eða vakna upp á nóttunni og hafa oft fengið alvarlega,
skjalfesta versnun astma þrátt fyrir
stóra, daglega skammta af barksterum til innöndunar og langverkandi
beta2-örva til innöndunar.
_Börn (6 til <12 ára) _
Xolair er ætlað til viðbótarmeðferðar til að bæta stjórnun á
astma hjá sjúklingum með alvarlegan,
þrálátan ofnæmisastma og jákvætt húðpróf eða
_in vitro_
svörun fyrir ofnæmisvökum í andrúmslofti,
sem ekki eru árstíðabundnir, og fá einkenni oft að degi til eða
vakna upp á nóttunni og hafa oft fengið
alvarlega, skjalfesta versnun astma þrátt fyrir stóra, daglega
skammta af barksterum til