Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Asthma; Urticaria
Ofnæmi asthmaXolair er ætlað í fullorðnir, unglingum og börn (6.
Revision: 48
Leyfilegt
2005-10-25
157 B. FYLGISEÐILL 158 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS XOLAIR 75 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU (áfyllt sprauta með áfastri nál af stærðinni 26-gauge og blárri sprautuhlíf) omalizumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xolair 3. Hvernig nota á Xolair 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xolair 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XOLAIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xolair inniheldur virka efnið omalizumab. Omalizumab er samsett prótein sem er líkt náttúrulegum próteinum sem myndast í líkamanum. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Xolair er notað til meðferðar við: - ofnæmisastma - langvinnri nef- og skútabólgu (bólgu í nefi og kinnholum) með sepageri í nefi Ofnæmisastmi Þetta lyf er notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar og beta-örvum til innöndunar. Langvinn nef- og skútabólga með sepageri í nefi Þetta lyf er notað til meðferðar við langvi Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xolair 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Xolair 75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Xolair 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg af omalizumabi* í 0,5 ml af lausn. Xolair 75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 75 mg af omalizumabi* í 0,5 ml af lausn. *Omalizumab er einstofna mannaðlagað mótefni, framleitt í eggjastokkafrumulínu úr kínahömstrum með raðbrigða erfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus eða föl gulbrúnleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ofnæmisastmi Xolair er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára). Einungis skal íhuga meðferð með Xolair handa sjúklingum með sannfærandi IgE (immunoglobulin E) miðlaðan astma (sjá kafla 4.2). _Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri) _ Xolair er ætlað til viðbótarmeðferðar til að bæta stjórnun á astma hjá sjúklingum með alvarlegan, þrálátan ofnæmisastma og jákvætt húðpróf eða _in vitro_ svörun fyrir ofnæmisvökum í andrúmslofti, sem ekki eru árstíðabundnir, og skerta lungnastarfsemi (FEV 1 <80%) og fá þar að auki einkenni oft að degi til eða vakna upp á nóttunni og hafa oft fengið alvarlega, skjalfesta versnun astma þrátt fyrir stóra, daglega skammta af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örva til innöndunar. _Börn (6 til <12 ára) _ Xolair er ætlað til viðbótarmeðferðar til að bæta stjórnun á astma hjá sjúklingum með alvarlegan, þrálátan ofnæmisastma og jákvætt húðpróf eða _in vitro_ svörun fyrir ofnæmisvökum í andrúmslofti, sem ekki eru árstíðabundnir, og fá einkenni oft að degi til eða vakna upp á nóttunni og hafa oft fengið alvarlega, skjalfesta versnun astma þrátt fyrir stóra, daglega skammta af barksterum til Pročitajte cijeli dokument