Tandemact

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-03-2021

Aktiva substanser:
pioglitazon, glimepiride
Tillgänglig från:
Takeda Pharma A/S
ATC-kod:
A10BD06
INN (International namn):
pioglitazone, glimepiride
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, typ 2
Terapeutiska indikationer:
Tandemact är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2 som uppvisar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat och som redan behandlas med en kombination av pioglitazon och glimepirid.
Produktsammanfattning:
Revision: 19
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000680
Tillstånd datum:
2007-01-08
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000680

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

14-06-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Tandemact 30 mg/2 mg tabletter

Tandemact 30 mg/4 mg tabletter

Tandemact 45 mg/4 mg tabletter

pioglitazon/glimepirid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tandemact är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tandemact

Hur du tar Tandemact

Eventuella biverkningar

Hur Tandemact ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tandemact är och vad det används för

Tandemact innehåller pioglitazon och glimepirid som är läkemedel mot diabetes och används för att

kontrollera blodsockernivån.

Läkemedlet används till vuxna när metformin inte är lämpligt för behandling av diabetes mellitus

typ 2 (icke-insulinberoende diabetes). Denna typ 2 diabetes uppkommer vanligtvis i vuxen ålder då

kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar

blodsockernivåerna) eller inte effektivt kan använda det insulin som den producerar.

Tandemact bidrar till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2-diabetes genom att öka

mängden tillgängligt insulin och hjälpa kroppen att utnyttja det bättre. 3 till 6 månader efter att du har

startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Tandemact fungerar för dig.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Tandemact

Ta inte Tandemact

om du är allergisk mot pioglitazon, glimepirid, andra sulfonylureaföreningar eller

sulfonamidföreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har hjärtsvikt eller har haft hjärtsvikt tidigare

om du har någon leversjukdom

om du har diabetisk ketoacidos (en diabeteskomplikation med snabb viktnedgång, illamående

eller kräkningar)

om du har svåra njurproblem

om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan

om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare

om du har insulinberoende diabetes (typ 1)

om du har diabeteskoma

om du är gravid

om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tandemact (se även avsnitt 4)

om du har problem med hjärtat. Vissa patienter med långvarig typ 2-diabetes och hjärtsjukdom

eller tidigare stroke som behandlades samtidigt med pioglitazon och insulin utvecklade

hjärtsvikt. Tala om för läkaren snarast möjligt om du upplever tecken på hjärtsvikt som

t.ex. ökad andfåddhet eller snabb viktuppgång eller lokala svullnader (ödem).

om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har hjärtsviktsproblem, speciellt om du är

över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att

du samlar på dig vätska och svullnar.

om du har en speciell typ av ögonsjukdom pga diabetes som kallas för makulaödem (svullnad i

bakre delen av ögat), tala med din läkare om du märker någon synförändring.

om du har problem med levern. Innan du börjar ta Tandemact tas ett blodprov för att kontrollera

din leverfunktion. Denna kontroll ska upprepas med jämna mellanrum. Tala om för läkaren så

snart som möjligt om du får symtom som tyder på problem med levern (som oförklarligt

illamående, kräkningar, magont, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin) eftersom din

leverfunktion då bör kontrolleras.

om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Då kan det finnas en ökad risk

för att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Tandemact. Om detta gäller dig

ska du använda lämpligt preventivmedel för att undvika risken för en oplanerad graviditet.

om du redan tar andra mediciner för behandling av diabetes.

om du har problem med ett enzym som kallas för glukos-6-fosfodehydrogenas eftersom det kan

minska antalet av röda blodkroppar.

Du kan också få blodbrist (anemi). Läkaren tar eventuellt blodprov för att kontrollera dina blodvärden

och din leverfunktion.

Hypoglykemi

När du tar Tandemact kan ditt blodsocker falla under den normala nivån (hypoglykemi). Om du får

symtom på hypoglykemi såsom kallsvettning, trötthet, huvudvärk, snabba hjärtslag, hungersmärtor,

irritabilitet, nervositet eller illamående, ska du äta något sött för att höja blodsockernivån igen. Be

läkaren eller apotekspersonalen om mer information om du inte är säker på hur du känner igen detta.

Det rekommenderas att du har med dig sockerbitar, godis, kex eller fruktdrycker som innehåller

socker.

Benbrott

Ett större antal benfrakturer sågs hos patienter, framförallt hos kvinnor som tog pioglitazon. Läkaren

tar hänsyn till detta vid behandling av din diabetes.

Barn och ungdomar

Användning till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Tandemact

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Det måste du göra eftersom vissa läkemedel kan öka eller minska effekten av Tandemact

på din blodsockerhalt.

Följande läkemedel kan öka den blodsockersänkande effekten hos Tandemact. Detta kan leda till en

risk för hypoglykemi (lågt blodsocker):

gemfibrozil och fibrater (för att sänka högt kolesterol)

insulin, metformin eller andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus

fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, acetylsalicylsyraliknande läkemedel (för

behandling av smärta och inflammation)

långverkande sulfonamider, tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner,

klaritromycin (för behandling av bakterie- eller svampinfektioner)

anabola steroider (stödjer muskeluppbyggnad) eller ersättningsbehandling med manligt

könshormon

fluoxetin, MAO-hämmare (för behandling av depression)

angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare), sympatolytika, disopyramid, pentoxifyllin,

kumarinderivat som t.ex. warfarin (för behandling av hjärt- eller blodproblem)

allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (för behandling av gikt)

cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (för behandling av cancer)

fenfluramin (för viktminskning)

tritokvalin (för behandling av allergier)

Följande läkemedel kan minska den blodsockersänkande effekten hos Tandemact. Detta kan leda till

en risk för hyperglykemi (högt blodsocker):

östrogener, progestogener (kvinnliga könshormoner)

tiaziddiuretika och saluretika, kallas även för urindrivande tabletter (för behandling av högt

blodtryck)

levotyroxin (för stimulering av sköldkörteln)

glukokortikoider (för behandling av allergier och inflammation)

klorpromazin och andra fenotiazinderivat (för behandling av svåra psykiska störningar)

adrenalin och sympatomimetika (för ökning av hjärtslagen, för behandling av astma eller

nästäppa, hosta och förkylning eller används vid livshotande akuta tillstånd)

nikotinsyra (för behandling av högt kolesterol)

långtidsanvändning av laxermedel (för behandling av förstoppning)

fenytoin (för behandling av krampanfall)

barbiturater (för behandling av oro och sömnproblem)

azetazolamid (för behandling av ökat tryck i ögat, kallas även för glaukom)

diazoxid (för behandling av högt blodtryck eller lågt blodsocker)

rifampicin (för behandling av infektioner, tuberkulos)

glukagon (för behandling av mycket lågt blodsocker)

Följande läkemedel kan öka eller minska den blodsockersänkande effekten hos Tandemact:

-antagonister (för behandling av magsår)

betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin (för behandling av högt blodtryck eller

hjärtsvikt). Dessa kan även dölja tecken på hypoglykemi varför speciell försiktighet behövs när

man tar dessa läkemedel

Tandemact kan antingen öka eller försvaga effekterna av följande läkemedel:

kumarinderivat som t.ex. warfarin (för att minska eller stoppa blodets koagulering)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av dessa. Ditt blodsocker kommer att

kontrolleras och din Tandemact-dos kan behöva ändras.

Tandemact med alkohol

Undvik alkohol när du tar Tandemact eftersom alkohol kan öka eller minska den blodsockersänkande

verkan hos Tandemact på ett oförutsägbart sätt.

Graviditet och amning

Ta inte Tandemact om du är gravid. Du måste tala om för din läkare om du är, tror att du kan vara,

eller planerar att bli gravid. Läkaren kommer att råda dig att sluta med detta läkemedel.

Använd inte Tandemact om du ammar eller planerar att amma (se avsnitt ”Ta inte Tandemact”).

Körförmåga och användning av maskiner

Glimepirid kan försämra uppmärksamhet och reaktionstid p.g.a. för lågt eller för högt blodsocker,

speciellt i början av behandlingen, efter en förändring av behandlingen eller om Tandemact inte tas

regelbundet. Detta kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Var uppmärksam om din syn är försämrad pga läkemedlet.

Tandemact innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Tandemact.

Tandemact innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Tandemact

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett som tas en gång dagligen kort före eller med det första huvudmålet.

Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta eller om du behöver att ändra till en annan

dos. Du ska svälja tabletterna med ett glas vatten.

Om du tycker att Tandemact verkar ha för svag effekt ska du tala med din läkare.

Om du följer en speciell diabetesdiet ska du fortsätta med den medan du tar Tandemact.

Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.

Din läkare kommer att be dig att regelbundet lämna blodprov under behandlingen med Tandemact.

Om du har tagit för stor mängd av Tandemact

Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, ska du

omedelbart tala med läkare eller apotekspersonalen. Ditt blodsocker kan sjunka under den normala

nivån. Symtom kan vara t.ex. kallsvettning, trötthet, huvudvärk, snabba hjärtslag, hungersmärtor,

irritabilitet, nervositet, illamående, koma eller kramper. Blodsockernivån kan höjas genom att du får i

dig socker. Du bör alltid ha med dig några sockerbitar, sötsaker, kex eller fruktjuice med socker.

Om du har glömt att ta Tandemact

Ta Tandemact-tabletterna dagligen enligt ordination. Om du ändå glömmer en dos, hoppa över den

glömda dosen och fortsätt bara med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för

glömd tablett.

Om du slutar att ta Tandemact

Tandemact ska användas varje dag för att verka på rätt sätt. Om du slutar att ta Tandemact kan ditt

blodsocker öka. Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

I synnerhet har patienter upplevt följande allvarliga biverkningar:

Blåscancer har förekommit i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) hos

patienter som tagit Tandemact. Tecken och symtom är bland annat blod i urinen, smärta när man

kissar eller plötsligt behov av att kissa. Om du upplever något av detta ska du tala med din läkare så

snart som möjligt.

Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats i mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till

1 av 100 personer) hos patienter som tagit Tandemact. Symtomen kan vara bland annat kallsvettning,

trötthet, huvudvärk, snabba hjärtslag, hungersmärtor, irritabilitet, oro eller illamående. Det är viktigt

att veta vilka symtom man kan förvänta när hypoglykemi (lågt blodsocker) uppträder. Be din läkare

eller apotekspersonalen om mer information om du inte är säker på hur du känner igen detta och vad

du ska göra om du upplever symtomen.

Minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), röda blodkroppar (vilket

gör huden blek och gör dig svag eller andfådd) och vita blodkroppar (vilket gör det mer troligt att du

får infektioner) har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som tagit Tandemact (kan förekomma hos

upp till 1 av 1 000 personer). Om du upplever dessa biverkningar ska du tala med din läkare så snart

som möjligt. Dessa problem blir i allmänhet bättre när du slutar ta Tandemact.

Lokal svullnad (ödem) har också förekommit i vanligt fall (kan förekomma hos upp till

1 av 10 personer) hos patienter som tagit Tandemact i kombination med insulin. Om du upplever

denna biverkning ska du tala med din läkare så snart som möjligt.

Det har varit vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit

Actos har rapporterat benbrott. Benbrott har även rapporterats hos manliga patienter som tagit Actos

(förekommer hos ett okänt antal användare). Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever

denna biverkning.

Dimsyn på grund av svullnad (eller vätska) i ögats baksida (makulaödem) har också rapporterats hos

patienter som tagit Tandemact (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data). Om du

upplever detta symtom första gången ska du tala med din läkare så snart som möjligt. Om du redan har

dimsyn och symtomen blir värre ska du också tala med din läkare så snart som möjligt.

Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data) hos patienter som tar Tandemact. Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber

eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att

svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.

Vissa patienter upplever följande biverkningar medan de tar pioglitazon och sulfonylureaföreningar,

inbegripet glimepirid:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

viktökning

yrsel

väderspänning

luftvägsinfektion

domningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

huvudvärk

bihåleinfektion (sinuit)

svindel

onormal syn

svettningar

trötthet

sömnsvårigheter (insomni)

sänkt blodsocker

socker i urinen

proteiner i urinen

ökad aptit

förhöjt enzym som kallas för laktatdehydrogenas (LDH)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

märkbara blodförändringar

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

leversjukdom

allergiska reaktioner inklusive allergichock

illamående (nausea), kräkningar och diarré

magont

ökat buktryck

mättnadskänsla i buken

ljuskänslighet

minskade saltnivåer (natrium) i blodet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

förhöjning av leverenzymer

hudklåda

upphöjda och kliande utslag (nässelutslag)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Tandemact ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är pioglitazon och glimepirid.

Varje Tandemact 30 mg/2 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 2 mg

glimepirid.

Varje Tandemact 30 mg/4 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 4 mg

glimepirid.

Varje Tandemact 45 mg/4 mg tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 4 mg

glimepirid.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium,

hydroxypropylcellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Tandemact innehåller laktos”),

magnesiumstearat och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tandemact 30 mg/2 mg tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglad med ”4833

G” på ena sidan och ”30/2” på den andra.

Tandemact 30 mg/4 mg tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglad med ”4833

G” på ena sidan och ”30/4” på den andra.

Tandemact 45 mg/4 mg tabletterna är vita till benvita, runda, plana och präglad med ”4833 G”

på ena sidan och ”45/4” på den andra.

Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminium-tryckförpackningar med antingen 14, 28, 30, 50, 90

eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danmark

Tillverkare

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italien

Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tandemact 30 mg/2 mg tabletter

Tandemact 30 mg/4 mg tabletter

Tandemact 45 mg/4 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Tandemact 30 mg/2 mg tabletter

Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 2 mg glimepirid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller ungefär 125 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).

Tandemact 30 mg/4 mg tabletter

Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 4 mg glimepirid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller ungefär 177 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).

Tandemact 45 mg/4 mg tabletter

Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 4 mg glimepirid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller ungefär 214 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Tandemact 30 mg/2 mg tabletter

Vit till benvit, rund, konvex och präglad med ”4833 G” på ena sidan och ”30/2” på den andra.

Tandemact 30 mg/4 mg tabletter

Vit till benvit, rund, konvex och präglad med ”4833 G” på ena sidan och ”30/4” på den andra.

Tandemact 45 mg/4 mg tabletter

Vit till benvit, rund, plan och präglad med ”4833 G” på ena sidan och ”45/4” på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tandemact är indicerat som andra linjens behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes som

uppvisar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat och som redan

behandlas med en kombination av pioglitazon och glimepirid.

Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att

effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av HbA

). Hos patienter som inte

responderar tillfredställande skall pioglitazonbehandlingen avslutas. På grund av möjliga risker med

långtidsanvändning skall behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att

effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen av Tandemact är en tablett som tas en gång dagligen.

Om patienten får hypoglykemi skall man reducera Tandemactdosen eller överväga en fri

kombinationsbehandling.

Om patienter får pioglitazon i kombination med en annan sulfonureid än glimepirid skall patienterna

stabiliseras med en kombination av pioglitazon och glimepirid innan de går över till Tandemact.

Särskild population

Äldre

Läkare skall inleda behandlingen med lägsta tillgängliga dos och dosen skall sedan ökas gradvis,

särskilt när pioglitazon används i kombination med insulin (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och

hjärtsvikt).

Nedsatt njurfunktion

Tandemact skall ej användas till patienter med svåra störningar i njurfunktionen

(kreatininclearance < 30 ml/min, se avsnitt 4.3).

Nedsatt leverfunktion

Tandemact skall ej användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Tandemact för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Tabletterna tas peroralt strax före, eller tillsammans med, det första huvudmålet. Tabletterna skall

sväljas med ett glas vatten.

4.3

Kontraindikationer

Tandemact är kontraindicerat hos patienter med:

överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller

mot andra sulfonureider eller sulfonamider.

hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA stadium I till IV)

blåscancer eller tidigare blåscancer

outredd makroskopisk hematuri

nedsatt leverfunktion

diabetes mellitus typ 1

diabeteskoma

diabetesketoacidos

svåra njurfunktionsstörningar (kreatininclearance < 30 ml/min)

graviditet

amning (se avsnitt 4.6)

4.4

Varningar och försiktighet

Det finns ingen erfarenhet från kliniska prövningar vid användning av andra perorala antidiabetika

som tillägg till behandling med Tandemact eller samtidigt administrerat glimepirid och pioglitazon.

Hypoglykemi

När patienten äter sina måltider på oregelbundna tider, eller hoppar över en måltid helt och hållet, kan

behandlingen med Tandemact leda till hypoglykemi orsakad av sulfonureidkomponenten. Man kan

nästan alltid få snabb kontroll över symtomen genom att omedelbart inta kolhydrater (socker).

Konstgjorda sötningsmedel har ingen effekt.

Det är känt från andra sulfonureider att hypoglykemin kan återkomma, även om man vidtar initialt

framgångsrika motåtgärder. Svår hypoglykemi eller långvarig hypoglykemi som endast tillfälligt

bringas under kontroll med de vanliga sockermängderna, kräver omedelbar medicinsk behandling och

ibland sjukhusvård.

Behandling med Tandemact kräver regelbunden övervakning av den glykemiska kontrollen.

Vätskeretention och hjärtsvikt

Pioglitazon kan ge upphov till vätskeretention, vilket kan förvärra eller utlösa hjärtsvikt. Vid

behandling av patienter med minst en riskfaktor för utveckling av hjärtsvikt (t.ex. tidigare hjärtinfarkt

eller symptomgivande kranskärlssjukdom eller äldre) bör läkaren börja med lägsta tillgängliga dos av

pioglitazon och gradvis öka dosen. Patienterna skall observeras med avseende på tecken och symtom

på hjärtsvikt, viktuppgång och ödem, särskilt de patienter som har nedsatt kardiell reserv. Fall av

hjärtsvikt har rapporterats efter godkännande för försäljning, när pioglitazon använts i kombination

med insulin eller till patienter med tidigare hjärtsvikt. Eftersom både insulin och pioglitazon kan ge

vätskeretention, kan samtidig tillförsel av insulin och Tandemact öka risken för ödem. Efter

marknadsintroduktion har fall av perifera ödem och hjärtsvikt rapporterats hos patienter som samtidigt

använt pioglitazon och icke-steroida antiinflammatoriska medel inklusive selektiva COX-2 hämmare.

Tandemact bör sättas ut om någon försämring av patientens kardiella status uppträder.

En studie av kardiovaskulärt utfall med pioglitazon har genomförts på patienter yngre än 75 år med

diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig större makrovaskulär sjukdom. Pioglitazon eller placebo

gavs under upp till 3,5 år som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär

sjukdom. Studien visade en ökning av rapporterna om hjärtsvikt, vilket i denna studie dock ej ledde till

någon ökad mortalitet.

Äldre

Kombinationsbehandling med insulin skall övervägas mycket noga till äldre patienter på grund av

ökad risk för allvarlig hjärtsvikt.

På grund av åldersrelaterade risker (speciellt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt), skall fördelar och

risker vägas noga mot varandra både innan uppstart och under behandling av äldre patienter.

Blåscancer

I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som

fått pioglitazon (19 fall hos 12 506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos

10 212 patienter, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11–6,31), p = 0,029). Efter uteslutande av patienter

som exponerats för studieläkemedel i mindre än ett år vid diagnostidpunkten för blåscancer kvarstod

7 fall för pioglitazon (0,06 %) och 2 fall (0,02 %) i kontrollgrupperna. Epidemiologiska studier har

också antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med

pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk.

Riskfaktorer för blåscancer skall utvärderas innan uppstart med pioglitazonbehandling (riskfaktorer

inkluderar ålder, rökvanor, yrkesmässig exponering för vissa kemikalier eller behandling med

kemoterapi, t.ex. cyklofosfamid eller tidigare strålning i pelvisregionen). Makroskopisk hematuri skall

undersökas innan behandling med pioglitazon startas.

Patienter skall uppmanas att genast söka kontakt med sin läkare om makroskopisk hematuri, eller

andra symptom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandling.

Leverfunktion

Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon och

glimepirid har rapporterats efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8). Trots att dödlig utgång

har rapporterats i mycket sällsynta fall har inte något orsakssamband fastställts.

Det rekommenderas därför att leverenzymer kontrolleras regelbundet hos patienter som behandlas

med Tandemact. Leverenzymer skall kontrolleras före behandlingsstart med Tandemact hos alla

patienter. Behandling med Tandemact skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda

leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på

leversjukdom.

Efter påbörjad behandling med Tandemact rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer

baserat på en klinisk bedömning. Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under

Tandemactbehandlingen, skall förnyad kontroll av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.

Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet skall behandlingen avbrytas.

Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta,

trötthet, anorexi och/eller mörk urin, skall leverenzymerna kontrolleras. Beslut om fortsatt behandling

av patienten med Tandemact skall grundas på klinisk bedömning i avvaktan på laboratoriesvar. Om

gulsot observeras skall läkemedlet sättas ut.

Viktökning

I de kliniska studierna med pioglitazon och sulfonureid som monoterapi eller i kombination

observerades en dosrelaterad viktökning, som kan bero på fettackumulering och i vissa fall vara

associerad med vätskeretention. I vissa fall kan viktuppgång vara ett symptom på hjärtsvikt, och vikten

bör därför följas noggrant. En del av diabetesbehandlingen utgörs av en kontrollerad diet. Patienten

skall tillrådas att strikt följa en kalorikontrollerad diet.

Hematologi

I sällsynta fall har hematologiska förändringar iakttagits i samband glimepiridbehandling (se

avsnitt 4.8). Behandling med Tandemact kräver därför regelbundna hematologiska kontroller (speciellt

av leukocyter och trombocyter).

Under behandling med pioglitazon observerades en liten reduktion av hemoglobin (4 % relativ

reduktion) och hematokrit (4,1 % relativ reduktion), som följd av hemodilution. Liknande förändringar

observerades vid behandling med metformin (hemoglobin 3–4 % och hematokrit 3,6–4,1 %, relativ

reduktion) och i lägre grad vid behandling med sulfonureid och insulin (hemoglobin 1–2 % och

hematokrit 1–3,2 %, relativ reduktion) hos patienter i kontrollerade jämförande studier med

pioglitazon.

Om patienter med G6PD-brist behandlas med sulfonylureamedel kan detta leda till hemolytisk anemi.

Eftersom glimepirid tillhör den kemiska gruppen sulfonylurealäkemedel, måste försiktighet iakttas för

patienter med G6PD-brist, och ett alternativ av icke-sulfonylureatyp övervägas.

Ögonsjukdomar

Fall av nytt eller förvärrat diabetiskt makulaödem med försämrad synskärpa har rapporterats med

tiazolidindioner inklusive pioglitazon, efter godkännande för försäljning. Många av dessa patienter

rapporterade samtidigt perifert ödem. Det är oklart huruvida det finns ett direkt samband mellan

pioglitazon och makulaödem, men förskrivare bör uppmärksamma möjligheten av makulaödem om

patienter rapporterar störningar i synskärpa. En lämplig oftalmologisk undersökning bör övervägas.

Polycystiskt ovariesyndrom

Som en följd av den förstärkta insulinverkan kan behandling med pioglitazon hos patienter med

polycystiskt ovariesyndrom resultera i att ägglossning återkommer. Dessa patienter kan löpa risk för

graviditet. Patienterna ska vara medvetna om risken för graviditet och om en patient önskar bli gravid

eller blir gravid ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).

Övrigt

I en sammanslagen analys av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade,

kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor (se

avsnitt 4.8).

Den beräknade frakturincidensen var 1,9 frakturer per 100 patientår hos kvinnor behandlade med

pioglitazon och 1,1 frakturer per 100 patientår hos kvinnor som behandlades med ett

jämförelsepreparat. Den observerade överrisken för frakturer hos pioglitazonbehandlade kvinnor som

observerats i detta underlag är därför 0,8 frakturer per 100 patientår med behandling.

Vissa epidemiologiska studier har visat en liknande ökad risk för frakturer hos både män och kvinnor.

Risken för fraktur bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med pioglitazon (se avsnitt 4.8).

Pioglitazon skall användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare

(t.ex. gemfibrozil) eller -inducerare (t.ex. rifampicin). Glykemisk kontroll skall monitoreras noggrant.

Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i

diabetesbehandling skall övervägas (se avsnitt 4.5).

Tabletterna innehåller laktosmonohydrat och bör därför inte ges till patienter med något av följande

sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det har inte utförts några formella interaktionsstudier med Tandemact. Samtidig användning av de

aktiva substanserna till patienter i klinisk användning har dock inte lett till några oväntade

interaktioner. Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de enskilda aktiva

substanserna (pioglitazon och glimepirid).

Pioglitazon

Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) har

rapporterats resultera i en 3-faldig ökning av AUC för pioglitazon. En minskning av pioglitazondosen

kan vara nödvändig, när gemfibrozil ges samtidigt. Noggrann monitorering av den glykemiska

kontrollen skall övervägas (se avsnitt 4.4). Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en

inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning av AUC för pioglitazon med

54 %. Pioglitazondosen kan behöva ökas när rifampicin ges samtidigt. Noggrann monitorering av den

glykemiska kontrollen skall övervägas (se avsnitt 4.4).

Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt vare sig på farmakokinetiken

eller farmakodynamiken för digoxin, warfarin, fenprokoumon eller metformin. Samtidig

administrering av pioglitazon och sulfonureider tycks inte påverka farmakokinetiken för sulfonureid.

Studier på människa tyder på att det inte förekommer någon induktion av det viktigaste inducerbara

cytokromet P450, 1A, 2C8/9 och 3A4. In vitro-studier har visat att det inte förekommer någon

inhibition av någon subtyp av cytokrom P450. Interaktioner med substanser som metaboliseras av

dessa enzymer, t.ex. orala preventivmedel, cyklosporin, kalciumkanalblockerare och

HMGCoA-reduktashämmare förväntas inte.

Glimepirid

Om glimepirid tas samtidigt med vissa andra läkemedel kan både oönskade ökningar och minskningar

av den hypoglykemiska effekten förekomma. Av denna orsak får andra läkemedel endast tas

tillsammans med Tandemact efter rådfrågande (eller ordination) av läkare.

Baserat på erfarenheten av glimepirid och av andra sulfonureider måste följande interaktioner nämnas.

En potentiering av den blodglukossänkande effekten, och således i vissa fall hypoglykemi, kan

uppträda när exempelvis någon av följande aktiva substanser tas:

fenylbutazon, azapropazon och oxyfenbutazon

insulin och perorala antidiabetika

metformin

salicylater och p-amino-salicylsyra

anabola steroider och manliga könshormoner

kloramfenikol

klaritromycin

kumarinantikoagulantia

disopyramid

fenfluramin

fibrater

angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare)

fluoxetin

allopurinol

sympatolytika

cyklo-, tro- och ifosfamider

sulfinpyrazon

vissa långverkande sulfonamider

tetracykliner

MAO-hämmare

kinolonantibiotika

probenecid

mikonazol

pentoxyfyllin (höga doser parenteralt)

tritokvalin

flukonazol

En minskning av den blodglukossänkande effekten och således ett förhöjt blodsocker kan uppträda när

exempelvis någon av följande aktiva substanser tas:

östrogener och gestagener,

saluretika, tiaziddiuretika,

tyreoideastimulerande medel, glukokortikoider,

fentiazinderivat, klorpromazin,

adrenalin och sympatomimetika,

nikotinsyra (höga doser) och nikotinsyraderivat,

laxermedel (långvarig användning),

fenytoin, diazoxid,

glukagon, barbiturater och rifampicin,

acetozolamid.

-antagonister, betablockerare, klonidin och reserpin kan ge antingen en potentiering eller en

minskning av den blodglukossänkande effekten.

Under inverkan av sympatikolytiska aktiva substanser, som betablockerare, klonidin, guanetidin och

reserpin, kan tecknen på adrenerg motregulation av hypoglykemin reduceras eller utebli.

Alkoholintag kan potentiera eller försvaga den hypoglykemiska effekten av glimepirid på ett

oförutsägbart sätt.

Glimepirid kan antingen potentiera eller försvaga effekterna av kumarinderivat.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder/preventivmedelsanvändning hos män och kvinnor

Tandemact rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel. Om en

patient önskar bli gravid ska behandlingen med Tandemact avbrytas.

Graviditet

Risk kopplad till pioglitazon

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pioglitazon saknas. Djurstudier av pioglitazon

har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd.

Risk kopplad till glimepirid

Det finns otillräcklig data från användningen av glimepirid i gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter vilket med största sannolikhet är relaterat till den farmakologiska

effekten (hypoglycemi) av glimepirid.

Tandemact är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3). Om en graviditet inträffar ska

behandlingen med Tandemact avbrytas.

Amning

Sulfonylureaderivat som glimepirid passerar över i bröstmjölk. Pioglitazon har påvisats i mjölken från

lakterande råttor. Det är inte känt om pioglitazon passerar över i bröstmjölk.

Tandemact är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

I fertilitetsstudier med pioglitazon till djur förekom ingen effekt på parningsaktivitet, befruktning eller

fertilitetsindex.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Tandemact har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patientens

koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi från

glimepirid eller exempelvis till följd av synnedsättning. Detta kan innebära en risk i situationer där

dessa förmågor är särskilt viktiga (t.ex. vid framförande av fordon eller användning av maskiner).

Patienterna skall instrueras att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning. Detta är

särskilt viktigt för dem som har svaga varningssignaler för hypoglykemi eller helt saknar sådana, och

för dem som ofta har episoder med hypoglykemi. Under dessa omständigheter bör man överväga om

det alls är tillrådligt att köra bil eller använda maskiner.

Patienter som upplever synstörningar ska vara försiktiga när de framför fordon eller använder

maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Kliniska prövningar har genomförts med samadministrerat pioglitazon och glimepirid (se avsnitt 5.1).

Hypoglykemiska reaktioner uppträder oftast omedelbart på grund av sulfonureidkomponenten i

Tandemact. Symptomen kan nästan alltid kontrolleras snabbt genom intag av kolhydrater (socker).

Detta är en allvarlig reaktion som kan vara mindre vanligt förekommande (≥ 1/1 000 till < 1/100) (se

avsnitt 4.4). Måttlig till svår trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni,

agranulocytos, hemolytisk anemi och pancytopeni kan vara sällan förekommande (≥ 1/10 000

till < 1/1 000) (se avsnitt 4.4). Andra reaktioner som t.ex. benfraktur, viktökning och ödem kan vara

vanligt förekommande (≥ 1/100 till < 1/10) (se avsnitt 4.4).

Tabell över biverkningar

En lista på biverkningar som rapporterats i dubbelblinda studier och från erfarenheter efter

godkännande för försäljning följer nedan enligt MedDRA:s rekommenderade termer efter

organsystemklass och absolut frekvens. Frekvenserna är definierade enligt följande: mycket vanliga

(≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till

< 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data). Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter fallande förekomst följt av

fallande allvarlighetsgrad.

Biverkan

Biverkansfrekvens

Pioglitazon

Glimepirid

Tandemact

Infektioner och infestationer

övre luftvägsinfektion

Vanlig

vanlig

sinusit

mindre vanlig

mindre vanlig

Neoplasier; benigna, maligna och

ospecificerade (samt cystor och

polyper)

blåscancer

mindre vanlig

mindre vanlig

Blodet och lymfsystemet

förändrad hematologi

sällsynt

sällsynt

Immunsystemet

allergisk chock

mycket sällsynt

mycket sällsynt

allergisk vaskulit

mycket sällsynt

mycket sällsynt

överkänslighets- och allergiska

reaktioner

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

Metabolism och nutrition

hypoglykemi

mindre vanlig

ökat aptit

mindre vanlig

Centrala och perifera nervsystemet

yrsel

vanlig

hypestesi

Vanlig

vanlig

huvudvärk

mindre vanlig

insomnia

mindre vanlig

mindre vanlig

Ögon

synstörning

Vanlig

mindre vanlig

makulaödem

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

Öron och balansorgan

svindel

mindre vanlig

Biverkan

Biverkansfrekvens

Pioglitazon

Glimepirid

Tandemact

Magtarmkanalen

flatulens

vanlig

kräkning

mycket sällsynt

mycket sällsynt

diarré

mycket sällsynt

mycket sällsynt

illamående

mycket sällsynt

mycket sällsynt

buksmärta

mycket sällsynt

mycket sällsynt

tryck i buken

mycket sällsynt

mycket sällsynt

mättnadskänsla i magen

mycket sällsynt

mycket sällsynt

Lever och gallvägar

hepatit

mycket sällsynt

mycket sällsynt

nedsatt leverfunktion (med kolestas och

gulsot)

mycket sällsynt

mycket sällsynt

Hud och subkutan vävnad

svettning

mindre vanlig

överkänslighet för ljus

mycket sällsynt

mycket sällsynt

urtikaria

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

klåda

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

utslag

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

benfraktur

Vanlig

vanlig

Njurar och urinvägar

glykosuri

mindre vanlig

proteinuri

mindre vanlig

Allmänna symtom och/eller symtom

vid administreringsstället

ödem

vanlig

trötthet

mindre vanlig

Undersökningar

viktökning

Vanlig

vanlig

vanlig

ökat laktatdehydrogenas

mindre vanlig

minskade natriumkoncentrationer i serum

mycket sällsynt

mycket sällsynt

ökat alaninaminotransferas

ingen känd

frekvens

ingen känd

frekvens

Beskrivning av valda biverkningar

Måttlig till svår trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytos,

hemolytisk anemi och pancytopeni kan förekomma. Dessa är i allmänhet reversibla då behandlingen

avbryts.

I mycket sällsynta fall kan lindriga överkänslighetsreaktioner utvecklas till allvarliga reaktioner med

dyspné, blodtrycksfall och ibland chock. Överkänslighetsreaktioner i huden kan förekomma som

klåda, utslag och urtikaria. Korsallergenicitet med sulfonureider, sulfonamider eller relaterade ämnen

är möjlig.

Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som har

behandlats med pioglitazon. Dessa reaktioner omfattar anafylaxi, angioödem och urtikaria.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332133/2016

EMEA/H/C/000680

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Tandemact

pioglitazon och glimepirid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tandemact.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Tandemact?

Tandemact är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, pioglitazon och glimepirid. Det finns

som tabletter (30 mg pioglitazon och 2 eller 4 mg glimepirid, eller 45 mg pioglitazon och 4 mg

glimepirid).

Vad används Tandemact för?

Tandemact används för att behandla vuxna som har typ 2-diabetes. Det ges till patienter som inte kan

ta metformin (ett slags diabetesläkemedel) och som redan behandlats med en kombination av tabletter

som innehåller de två aktiva substanserna pioglitazon och glimepirid.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Tandemact?

Den vanliga dosen Tandemact är en tablett dagligen strax före eller tillsammans med dagens första

måltid. Tabletten sväljs hel med lite vatten. Om patienterna får pioglitazon i kombination med ett

annat sulfonureidpreparat än glimepirid, ska de först gå över från denna sulfonureid till glimepirid

innan de går över till Tandemact. Om patienterna får hypoglykemi (lågt blodsocker) när de tar

Tandemact kan det vara nödvändigt att minska dosen eller att återgå till att ta separata tabletter.

Tandemact ska inte ges till patienter som har allvarliga njurproblem eller problem med levern.

Tandemact

EMA/332133/2016

Sida 2/3

Behandlingen med Tandemact ska omprövas efter 3–6 månader. Om patienterna inte har tillräcklig

nytta av behandlingen ska den avbrytas. När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska

de kunna bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.

Hur verkar Tandemact?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulinet

effektivt. Tandemact innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.

Pioglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin. Det innebär att kroppen

bättre använder det insulin som den producerar. Glimepirid är en sulfonureid som stimulerar

bukspottkörteln att producera mer insulin. Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks

blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.

Hur har Tandemact undersökts?

Pioglitazon har varit godkänt i EU under namnet Actos sedan 2000 och glimepirid används redan i

läkemedel som godkänts i EU. Företaget lade därför fram uppgifter från tidigare studier och från

publicerad litteratur. Actos är godkänt för användning tillsammans med en sulfonureid vid behandling

av patienter med typ 2-diabetes som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.

Företaget använde sig av uppgifter från tre studier till stöd för användningen av Tandemact för samma

indikation.

I studierna deltog 1 390 patienter som fick pioglitazon som tillägg till behandlingen med en sulfonureid.

Studierna pågick i mellan fyra månader och två år och mätte nivån i blodet av en substans som kallas

glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.

Vid studierna användes pioglitazon och sulfonureider som separata tabletter. Företaget lade fram bevis

för att patienter som fått Tandemact och de som fått separata tabletter hade samma nivåer i blodet av

de aktiva substanserna.

Vilken nytta har Tandemact visat vid studierna?

Samtliga tre studier visade att patienterna som fick pioglitazon i kombination med en sulfonureid hade

uppnått bättre blodglukoskontroll. Patienternas HbA1c-nivåer minskade med mellan 1,22 och 1,64

procent från ett utgångsvärde på över 7,5 procent. Minst 64 procent av de behandlade patienterna

bedömdes ha svarat på behandlingen, eftersom deras HbA1c-nivåer endera minskade med minst 0,6

procent från utgångsvärdet under studiernas gång, eller var 6,1 procent eller lägre vid studiernas slut.

Vilka är riskerna med Tandemact?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tandemact (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

infektioner i övre luftvägarna (t.ex. förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring),

benfrakturer, viktökning, yrsel, gasbildning och ödem (svullnad). En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Tandemact finns i bipacksedeln.

Tandemact får inte ges till patienter som har hjärtsvikt, problem med levern eller allvarliga

njurproblem. Det får inte ges till patienter med typ 1-diabetes, patienter som har komplikationer av

diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.

Tandemact får inte heller ges till patienter som har eller har haft cancer i urinblåsan, eller till patienter

Tandemact

EMA/332133/2016

Sida 3/3

som har blod i urinen som ännu inte utretts. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Varför har Tandemact godkänts?

CHMP fann att pioglitazons och glimepirids effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Tandemact

förenklar behandlingen och gör det lättare för patienterna att följa behandlingen när det krävs en

kombination av de aktiva substanserna. Kommittén fann att nyttan med Tandemact är större än

riskerna och rekommenderade att Tandemact skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tandemact?

Företaget som marknadsför Tandemact kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som

förskriver läkemedlet. I detta behandlas möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid

behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att

regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av

den.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Tandemact har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Tandemact

Den 8 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tandemact

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Tandemact finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen