Tandemact

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pioglitazon, glimepiride

Fáanlegur frá:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC númer:

A10BD06

INN (Alþjóðlegt nafn):

pioglitazone, glimepiride

Meðferðarhópur:

Läkemedel som används vid diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, typ 2

Ábendingar:

Tandemact är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2 som uppvisar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat och som redan behandlas med en kombination av pioglitazon och glimepirid.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2007-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETTER
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETTER
pioglitazon/glimepirid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tandemact är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tandemact
3.
Hur du tar Tandemact
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tandemact ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TANDEMACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tandemact innehåller pioglitazon och glimepirid som är läkemedel
mot diabetes och används för att
kontrollera blodsockernivån.
Läkemedlet används till vuxna när metformin inte är lämpligt för
behandling av diabetes mellitus
typ 2 (icke-insulinberoende diabetes). Denna typ 2 diabetes uppkommer
vanligtvis i vuxen ålder då
kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin (ett hormon
som kontrollerar
blodsockernivåerna) eller inte effektivt kan använda det insulin som
den producerar.
Tandemact bidrar till att hålla blodsockernivån under kontroll vid
typ 2-diabetes genom att öka
mängden tillgängligt insulin och hjälpa kroppen att utnyttja det
bättre. 3 till 6 månader efter att du har
startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Tandemact
fungerar för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TANDEMACT
TA INTE TANDEMACT
-
om du är allergisk mot pioglitazon, glimepirid, andra
sulfonylureaföreningar eller
sulfonamidföreningar eller något

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 2 mg
glimepirid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller ungefär 125 mg laktosmonohydrat (se avsnitt
4.4).
Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 4 mg
glimepirid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje tablett innehåller ungefär 177 mg laktosmonohydrat (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Vit till benvit, rund, konvex och präglad med ”4833 G” på ena
sidan och ”30/2” på den andra.
Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Vit till benvit, rund, konvex och präglad med ”4833 G” på ena
sidan och ”30/4” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tandemact är indicerat som andra linjens behandling av vuxna
patienter med typ 2-diabetes som
uppvisar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är
kontraindicerat och som redan
behandlas med en kombination av pioglitazon och glimepirid.
Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras
efter 3 till 6 månader för att se att
effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av
HbA
1c
). Hos patienter som inte
responderar tillfredställande skall pioglitazonbehandlingen avslutas.
På grund av möjliga risker med
långtidsanvändning skall behandlingen utvärderas av läkare med
jämna mellanrum för att säkra att
effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen av Tandemact är en tablett som tas en gång
dagligen.
Om patienten får hypoglykemi skall man reducera Tandemactdosen eller
överväga en fri
kombinationsbehandling.
3
Om patienter får pioglitazon i kombination med en annan sulfonureid