Sovaldi

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-09-2021

Aktiva substanser:
Sofosbuvir
Tillgänglig från:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kod:
J05AX15
INN (International namn):
sofosbuvir
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Hepatit C, kronisk
Terapeutiska indikationer:
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet, se avsnitt 4. 4 och 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet, se avsnitt 4. 4 och 5.
Produktsammanfattning:
Revision: 23
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002798
Tillstånd datum:
2014-01-16
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002798

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

14-08-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter

Sovaldi 200 mg filmdragerade tabletter

sofosbuvir

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Sovaldi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi

Hur du tar Sovaldi

Eventuella biverkningar

Hur Sovaldi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Om Sovaldi har ordinerats för ditt barn, observera att all information i denna bipacksedel gäller

för ditt barn (i detta fall ska du läsa "ditt barn" istället för "du/dig").

1.

Vad Sovaldi är och vad det används för

Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med

hepatit C-virus hos vuxna och barn från 3 års ålder.

Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus. Detta läkemedel verkar genom att minska

mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.

Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C. Det har inte

effekt ensamt. Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:

Ribavirin (barn och vuxna patienter), eller

Peginterferon alfa och ribavirin (vuxna patienter)

Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta

tillsammans med Sovaldi. Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi

Ta inte Sovaldi

Om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6 i denna bipacksedel).

Om du för närvarande tar något av följande läkemedel

Rifampicin

(antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive

tuberkulos).

Johannesört

(växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)

Karbamazepin, fenobarbital och fenytoin

(läkemedel som används för att behandla

epilepsi och förebygga epilepsianfall).

Om något av dettaa gäller dig, ska du omedelbart informera läkaren.

Varningar och försiktighet

Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C (se avsnitt 1

ovan). Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:

just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av

oregelbundna hjärtslag, eftersom det kan leda till att din hjärtfrekvens sjunker till en livshotande

nivå. Läkaren kan komma att överväga andra behandlingar om du har tagit detta läkemedel. Om

du behöver behandling med Sovaldi kan det bli nödvändigt med extra hjärtövervakning.

har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation

har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa

upp dig mer noggrant

har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av

dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Sovaldi. Hos vissa

diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med

läkemedel så som Sovaldi har påbörjats.

Tala omedelbart om för läkaren

om du för närvarande tar, eller under de senaste månaderna har

tagit några läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:

långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen

andfåddhet eller försämring av befintlig andfåddhet

bröstsmärtor

yrsel

palpitationer (hjärtklappning)

att du nästan svimmar, eller svimmar

Blodprover

Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Sovaldi, för att:

besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge

bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.

Barn och ungdomar

inte

detta läkemedel till barn under 3 år. Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar under 3 år

har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Sovaldi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut

blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.

Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra

läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl). Din läkare kan

behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att

behandling med Sovaldi inletts.

Tala med din läkare om att ta Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:

Oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga

epilepsianfall).

Modafinil (ett läkemedel som används för att behandla människor med narkolepsi och som

hjälper dem att hålla sig vakna).

Rifapentin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).

Skälet till detta är att de gör att Sovaldi inte fungerar lika bra.

Tala om för läkaren

om du tar något av följande läkemedel:

amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på vilka läkemedel som kan tas tillsammans

med Sovaldi.

Graviditet och preventivmedel

Graviditet måste undvikas på grund av användning av Sovaldi tillsammans med ribavirin. Det är

mycket viktigt att du läser avsnittet ”Graviditet” i bipacksedeln till ribavirin mycket noga. Ribavirin

kan orsaka allvarliga fosterskador. Därför måste särskilda försiktighetsåtgärder vidtas vid sexuellt

umgänge om det finns risk för att graviditet ska inträffa.

Sovaldi används vanligen tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka fosterskador. Det är

därför mycket viktigt att du (eller din partner)

inte blir gravid

under denna behandling.

Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod

under och efter behandlingen

Det är mycket viktigt att du läser avsnittet ”Graviditet” i bipacksedeln till ribavirin mycket

noga. Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.

Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste

månaderna efter behandlingen, måste du

omedelbart kontakta läkare

Amning

Du ska inte amma under behandling med Sovaldi.

Det är inte känt om sofosbuvir, den aktiva

substansen i Sovaldi går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid intag av Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion har

patienter rapporterat trötthet, yrsel, dimsyn och försämrad uppmärksamhet. Om du känner dig trött, yr,

har dimsyn eller minskad uppmärksamhet efter att ha tagit Sovaldi, ska du inte ägna dig åt aktiviteter

såsom att köra bil, cykla eller använda maskiner.

Sovaldi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Sovaldi

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos

Sovaldi ska tas enligt läkarens anvisningar

. Rekommenderad dos av Sovaldi

hos vuxna

är en tablett

(400 mg) en gång dagligen

med mat. Din läkare talar om för dig hur länge du ska ta Sovaldi.

Den rekommenderade dosen av Sovaldi

hos barn från 3 års ålder är baserad på vikt. Ta Sovaldi

med mat, enligt läkarens anvisningar.

Svälj tabletten hel. Tugga, krossa eller dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak. Tala

om för läkare eller apotekspersonal om du har problem med att svälja tabletter.

Sovaldi ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hepatit C, enligt läkarens anvisningar.

Om du kräks

mindre än 2 timmar

efter att du har tagit Sovaldi, ta en ny dos. Om du kräks

mer än

2 timmar

efter att du har tagit Sovaldi, behöver du inte ta någon mer dos förrän du ska ta nästa dos,

enligt behandlingsschemat.

Njurproblem

Tala om för din läkare om du har njurproblem eller om du går i dialys.

Om du har tagit för stor mängd av Sovaldi

Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller

närmaste akutmottagning för att få råd. Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan

beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Sovaldi

Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.

Om du missar en dos:

och du märker det mindre än 18 timmar

efter tidpunkten då du vanligtvis tar Sovaldi, måste

du ta dosen så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

och du märker det 18 timmar eller mer

efter tidpunkten då du vanligtvis tar Sovaldi, vänta

och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos (två doser tätt inpå varandra).

Sluta inte att ta Sovaldi

Sluta inte att ta detta läkemedel

om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det är mycket viktigt att du

fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla

infektionen med hepatit C-virus.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

När du tar Sovaldi tillsammans med amiodaron (ett läkemedel som används mot hjärtproblem), kan

det hända att du får en eller flera av nedanstående biverkningar:

långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen

andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever

Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker av någon av ovanstående biverkningar under

behandlingen.

När du tar Sovaldi tillsammans med ribavirin eller både peginterferon alfa och ribavirin, kan du få en

eller flera av nedanstående biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar

kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

feber, frossa, influensaliknande symptom

diarré, illamående, kräkning

sömnsvårigheter (insomni)

trötthet och irritation

huvudvärk

hudutslag, hudklåda

aptitlöshet, minskad aptit

yrsel

muskelvärk och muskelsmärta, ledsmärta

andfåddhet, hosta

Blodprover kan också visa:

lågt antal röda blodkroppar (anemi); tecken kan vara trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid

ansträngning

lågt antal vita blodkroppar (neutropeni); tecken kan vara fler infektioner än vanligt, inklusive

feber och frossa eller halsont eller munsår

lågt antal blodplättar

förändringar i levern (påvisas med förhöjda mängder av ett ämne i blodet som kallas bilirubin)

Vanliga biverkningar

kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

humörförändringar, nedstämdhet, ångest, upprördhet

dimsyn

svår huvudvärk (migrän), minnesförlust, försämrad koncentrationsförmåga

viktminskning

andfåddhet vid ansträngning

magbesvär, förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, sura uppstötningar

håravfall och tunnare hår

torr hud

ryggvärk, muskelspasmer

bröstsmärta, svaghetskänsla

förkylning (nasofaryngit)

Andra effekter som kan ses vid behandling med sofosbuvir:

Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte uppskattas ur tillgängliga data).

utbredda allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande

symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).

Om någon biverkning blir allvarlig, tala om det för läkaren.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Sovaldi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

sofosbuvir. Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir

eller 200 mg sofosbuvir.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Mannitol, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

magnesiumstearat.

Filmdragering:

Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter är gula, kapselformade tabletter, präglade på den ena sidan

med ”GSI” och med ”7977” på den andra sidan. Tabletten är ca 20 mm lång and 9 mm bred.

Sovaldi 200 mg filmdragerade tabletter är gula, ovalt formade, filmdragerade tabletter, präglade på

den ena sidan med ”GSI” och med ”200” på den andra sidan. Tabletten är ca 15 mm lång and 8 mm

bred.

Varje burk med Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter innehåller kiselgel (torkmedel) som måste

förvaras i burken för att bidra till att skydda tabletterna. Torkmedlet finns i en separat dospåse eller

behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:

ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter för de filmdragerade

tabletterna på 400 mg och 200 mg

och 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter endast för de filmdragerade tabletterna på

400 mg. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel:

+

39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Sovaldi 150 mg dragerat granulat i dospåse

Sovaldi 200 mg dragerat granulat i dospåse

sofosbuvir

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Sovaldi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi

Hur du tar Sovaldi

Eventuella biverkningar

Hur Sovaldi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Om Sovaldi har ordinerats för ditt barn, observera att all information i denna bipacksedel gäller

för ditt barn (i detta fall ska du läsa "ditt barn" istället för "du/dig").

1.

Vad Sovaldi är och vad det används för

Sovaldi granulat innehåller den aktiva substansen sofosbuvir, som ges i form av ett granulat för att

behandla infektion med hepatit C-virus hos

vuxna

barn från 3 års ålder.

Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus. Detta läkemedel verkar genom att minska

mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.

Sovaldi tas alltid tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C. Det har inte effekt

ensamt. Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:

Ribavirin (barn och vuxna patienter), eller

Peginterferon alfa och ribavirin (vuxna patienter)

Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta

tillsammans med Sovaldi. Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi

Ta inte Sovaldi

Om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6 i denna bipacksedel).

Om du för närvarande tar något av följande läkemedel

Rifampicin

(antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)

Johannesört

(växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)

Karbamazepin, fenobarbital och fenytoin

(läkemedel som används för att behandla

epilepsi och förebygga epilepsianfall).

Om något av detta gäller dig, ska du omedelbart informera läkaren.

Varningar och försiktighet

Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C (se avsnitt 1

ovan). Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:

just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av

oregelbundna hjärtslag, eftersom det kan leda till att din hjärtfrekvens sjunker till en livshotande

nivå. Läkaren kan komma att överväga andra behandlingar om du har tagit detta läkemedel. Om

du behöver behandling med Sovaldi kan det bli nödvändigt med extra hjärtövervakning.

har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation

har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa

upp dig mer noggrant

har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av

dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Sovaldi. Hos vissa

diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med

läkemedel som Sovaldi har påbörjats.

Tala omedelbart om för läkaren

om du för närvarande tar, eller under de senaste månaderna har

tagit några läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:

långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen

andfåddhet eller försämring av befintlig andfåddhet

bröstsmärtor

yrsel

palpitationer (hjärtklappning)

att du nästan svimmar, eller svimmar

Blodprover

Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Sovaldi. Detta för att

läkaren ska kunna:

besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge

bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.

Barn

inte

detta läkemedel till barn under 3 år. Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar under 3 år

har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Sovaldi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Warfarin och andra likartade läkemedel, som kallas vitamin K-antagonister, används för att tunna ut

blodet. Läkaren kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.

Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra

läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl). Din läkare kan

behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att

behandling med Sovaldi inletts.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter

Sovaldi 200 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.

Sovaldi 200 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sofosbuvir.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter

Gul, kapselformad, filmdragerad tablett med de ungefärliga måtten 20 mm x 9 mm, präglad på den ena

sidan med ”GSI” och på den andra sidan med ”7977”.

Sovaldi 200 mg filmdragerade tabletter

Gul, oval, filmdragerad tablett med de ungefärliga måtten 15 mm x 8 mm, präglad på den ena sidan

med ”GSI” och på den andra sidan med ”200”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C

(CHC) hos vuxna och pediatriska patienter från 3 års ålder (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Sovaldi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av

behandling av patienter med CHC.

Dosering

Rekommenderad dos av Sovaldi för vuxna är en 400 mg tablett tagen oralt en gång dagligen med föda

(se avsnitt 5.2).

Den rekommenderade dosen av Sovaldi hos pediatriska patienter från 3 års ålder är baserad på vikt

(enligt beskrivning i tabell 2). Sovaldi ska tas med föda (se avsnitt 5.2).

Sovaldi orala granulat är tillgängliga för behandling av kronisk HCV-infektion hos pediatriska

patienter från 3 års ålder, som har svårt att svälja filmdragerade tabletter. Se produktresumén för

Sovaldi 150 mg eller 200 mg granulat

Sovaldi ska användas i kombination med andra läkemedel. Monoterapi med Sovaldi rekommenderas

inte (se avsnitt 5.1). Se även produktresumén för de läkemedel som används i kombination med

Sovaldi. Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för

kombinationsbehandling med Sovaldi anges i tabell 1.

Tabell 1: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för

vuxna och pediatriska patienter som behandlas med kombinationsbehandling med Sovaldi

Patientpopulation*

Behandling

Behandlingstid

Vuxna patienter med CHC

av genotyp 1, 4, 5 eller 6

Sovaldi + ribavirin

+ peginterferon alfa

12 veckor

a, b

Sovaldi + ribavirin

Endast för användning till patienter som är

intoleranta mot peginterferon alfa eller för vilka

behandling med peginterferon alfa är olämplig

(se avsnitt 4.4).

24 veckor

Vuxna och pediatriska

patienter från 3 års ålder,

med CHC av genotyp 2

Sovaldi

+ ribavirin

c, e

12 veckor

Vuxna patienter med CHC

av genotyp 3

Sovaldi + ribavirin

+ peginterferon alfa

12 veckor

Sovaldi + ribavirin

24 veckor

Barn från 3 års ålder, med

CHC av genotyp 3

Sovaldi

+ ribavirin

24 veckor

Vuxna patienter med CHC

som väntar på

levertransplantation

Sovaldi + ribavirin

Till levertransplantation

Omfattar patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).

För tidigare behandlade patienter med HCV-infektion av genotyp 1, finns inga data med kombinationen Sovaldi, ribavirin

och peginterferon alfa (se avsnitt 4.4).

Potentiell förlängning av behandlingstiden efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de

subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad

behandling (t.ex. avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp,

tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin).

Vuxna: ribavirin baserat på kroppsvikt (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg), administrerat oralt fördelat på två

doser tillsammans med föda.

Se tabell 2 för viktbaserade doseringsrekommendationer för Sovaldi för pediatriska patienter från 3 års ålder.

Se tabell 3 för viktbaserade doseringsrekommendationer för ribavirin för pediatriska patienter från 3 års ålder.

Se Särskilda patientpopulationer – Patienter som väntar på levertransplantation nedan.

Tabell 2: Dosering för barn från 3 års ålder, som använder Sovaldi-tabletter*

Kroppsvikt (kg)

Dosering av Sovaldi-tabletter

Daglig dos av Sofosbuvir

≥ 35

en 400 mg tablett en gång om dagen

eller

två 200 mg tabletter en gång om

dagen

400 mg/dag

17 till < 35

en 200 mg tablett en gång om dagen

200 mg/dag

Sovaldi finns även tillgänglig som granulat för användning hos pediatriska patienter med CHC, från 3 års ålder (se

avsnitt 5.1). Patienter som väger < 17 kg rekommenderas inte att ta tabletter. Se produktresumén för Sovaldi 150 mg eller

200 mg granulat

Hos pediatriska patienter från 3 års ålder rekommenderas följande ribavirindosering, där ribavirin är

uppdelat i två dagliga doser och ges tillsammans med föda:

Tabell 3: Riktlinje för ribavirindosering vid administrering i kombination med Sovaldi för

HCV-infekterade pediatriska patienter från 3 års ålder

Kroppsvikt (kg)

Daglig dos av RBV*

< 47 (< 103)

15 mg/kg/dag

47–49 (103–108)

600 mg/dag

50–65 (110–143)

800 mg/dag

66–80 (145–176)

1 000 mg/dag

> 81 (178)

1 200 mg/dag

Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad och administreras oralt fördelat på två dostillfällen tillsammans med föda.

Beträffande samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV, se

avsnitt 4.4.

Dosändring för vuxna

Sänkning av dosen Sovaldi rekommenderas inte.

Om sofosbuvir används i kombination med peginterferon alfa och en patient får en allvarlig

biverkning som eventuellt är relaterad till detta läkemedel, ska dosen av peginterferon alfa sänkas eller

sättas ut. Se produktresumén för peginterferon alfa för mer information om hur dosen av peginterferon

alfa ska sänkas eller sättas ut.

Om en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen

ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden

minskar. Tabell 4 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen, baserade på patientens

hemoglobinkoncentration och hjärtstatus.

Tabell 4: Riktlinje för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Sovaldi för vuxna

Laboratorievärden

Sänk ribavirindosen till

600 mg/dag om:

Sätt ut ribavirin om:

Hemoglobin hos patienter utan

hjärtsjukdom

< 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Hemoglobin hos patienter med

stabil hjärtsjukdom i anamnesen

≥ 2 g/dl sänkning av hemoglobin

under någon 4-veckors

behandlingsperiod

< 12 g/dl trots 4 veckor med

sänkt dos

När ribavirin har satts ut på grund av antingen ett avvikande laboratorievärde eller en klinisk

manifestation, kan ett försök göras att återinsätta ribavirin 600 mg dagligen för att sedan öka dosen

ytterligare till 800 mg dagligen. Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den

ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).

Dosändring för pediatriska patienter från 3 års ålder

Sänkning av dosen Sovaldi rekommenderas inte.

Om en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen

ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden

minskar. Se förskrivningsinformationen för ribavirin för vägledning om dosändring eller utsättning.

Utsättning av dos

Om de övriga läkemedel som används i kombination med Sovaldi sätts ut permanent, ska även Sovaldi

sättas ut (se avsnitt 4.4).

Kräkning och missade doser

Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 2 timmar efter dosintag, ska en ytterligare

dos tas. Om kräkning inträffar mer än 2 timmar efter dosintag, krävs ingen ytterligare dos. Dessa

rekommendationer baseras på absorptionskinetiken för sofosbuvir och GS-331007, vilken talar för att

merparten av dosen absorberas inom 2 timmar efter dosintag.

Vid glömd dos, som upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten, ska patienter instrueras

att ta dosen så snart som möjligt och patienter ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Om

det har gått mer än 18 timmar ska patienter instrueras att vänta och ta nästa dos vid den vanliga

tidpunkten. Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos.

Särskilda patientpopulationer

Äldre

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering av Sovaldi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.

Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad

glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) och dialyskrävande terminal

njursjukdom (ESRD). Sovaldi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra

lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering av Sovaldi krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh–Turcotte [CPT] av klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2). Säkerheten och effekten för

Sovaldi har inte fastställts hos patienter med dekompenserad cirros.

Patienter som väntar på levertransplantation

Behandlingstiden med Sovaldi hos patienter som väntar på levertransplantation ska baseras på en

bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).

Levertransplanterade vuxna patienter

För levertransplanterade patienter rekommenderas Sovaldi i kombination med ribavirin under

24 veckor. En startdos ribavirin på 400 mg, oralt administrerat, fördelat på två dostillfällen

tillsammans med föda rekommenderas för vuxna. Om startdosen ribavirin tolereras väl kan dosen

titreras upp till maximalt 1 000-1 200 mg dagligen (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och

1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg). Om startdosen ribavirin inte tolereras väl ska dosen

reduceras enligt klinisk indikation baserat på hemoglobinnivåer (se avsnitt 5.1).

Pediatrisk population i åldern < 3 år

Säkerhet och effekt för Sovaldi för barn i åldern < 3 år har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

För oral användning.

Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel. Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller

krossas på grund av den aktiva substansens bittra smak. Tabletten ska tas med föda (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig administrering av läkemedel som är starka intestinala P-glykoprotein-(P-gp)-inducerare

(karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, och johannesört) kommer att signifikant sänka

plasmakoncentrationen av sofosbuvir och kan leda till minskad effekt av Sovaldi (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Sovaldi rekommenderas inte som monoterapi utan ska förskrivas i kombination med andra läkemedel

för behandling av hepatit C-infektion. Om de övriga läkemedlen som används i kombination med

Sovaldi sätts ut permanent, ska även Sovaldi sättas ut (se avsnitt 4.2). Se produktresumén för samtidigt

förskrivna läkemedel innan behandling med Sovaldi påbörjas.

Allvarlig bradykardi och hjärtblock

Livshotande fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när regimer som innehåller sofosbuvir

används i kombination med amiodaron. Bradykardi har i allmänhet inträffat inom några timmar till

några dagar men fall har också observerats efter längre tid, upp till två veckor efter påbörjad HCV-

behandling.

Amiodaron får därför bara ges till patienter som får Sovaldi när andra alternativa

antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.

Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas en hjärtövervakning av

patienten på sjukhus under de första 48 timmarna av samtidig administrering. Därefter ska

övervakningen av hjärtfrekvensen ske dagligen på en öppenvårdsmottagning eller av patienterna

själva, åtminstone under de första två veckorna av behandlingen.

Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska hjärtövervakning enligt ovanstående

beskrivning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron under de

senaste månaderna och som ska påbörja behandling med Sovaldi.

Alla patienter som samtidigt använder eller nyligen har använt amiodaron ska varnas för symtomen på

bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.

Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus)

Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och

efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel. Alla patienter ska screenas för HBV innan

behandling inleds. Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering

och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.

Behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6

Sovaldi har inte studerats i en fas 3-studie med behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av

genotyp 1, 4, 5 och 6. Således har den optimala behandlingstiden hos den här populationen inte

fastställts (se även avsnitt 4.2 och 5.1).

Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir,

peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de

subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot

interferonbaserad behandling (avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart

etnicitet, IL28b icke-CC-genotyp).

Behandling av patienter med HCV-infektion av genotyp 5 eller 6

Kliniska data till stöd för användning av Sovaldi till patienter med HCV-infektion av genotyp 5 och 6

är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).

Interferonfri behandling av HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6

Interferonfria regimer med Sovaldi för patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6 har inte

undersökts i fas 3-studier (se avsnitt 5.1). Optimal regim och behandlingstid har inte fastställts. Sådana

regimer ska endast användas till patienter som är intoleranta mot eller för vilka interferonbehandling är

olämplig och som är i starkt behov av behandling.

Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV

Sovaldi ska endast administreras samtidigt med andra direktverkande virushämmare om nyttan anses

överväga riskerna baserat på tillgängliga data. Det finns inga data som stöder samtidig administrering

av Sovaldi och telaprevir eller boceprevir. Sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se

även avsnitt 4.5).

Graviditet och samtidig användning med ribavirin

När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, måste fertila

kvinnor eller deras manliga partners använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och

under en period efter behandlingen i enlighet med rekommendationen i produktresumén för ribavirin.

Se produktresumén för ribavirin för mer information.

Användning med måttliga P-gp-inducerare

Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. modafinil, oxkarbazepin och rifapentin)

kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.

Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.5).

Användning till diabetespatienter

Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi,

efter att behandling av hepatit C-virus med direktverkande antivirala medel har inletts.

Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala

medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna. Patienternas diabetesläkemedel ska

justeras vid behov. Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när

behandling med direktverkande antivirala medel påbörjas.

Nedsatt njurfunktion

Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion

(eGFR < 30 ml/min/1,73 m

) och hemodialyskrävande ESRD. Sovaldi kan användas utan dosjustering

till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och

5.2). När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, se även

produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se även

avsnitt 5.2).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Sofosbuvir är en nukleotid prodrug. Efter oral administrering av Sovaldi absorberas sofosbuvir snabbt

och genomgår omfattande första-passage-metabolism i levern samt intestinal metabolism. Intracellulär

hydrolytisk spjälkning av prodrugen som katalyseras av enzymer däribland karboxylesteras 1 och

efterföljande fosforyleringssteg som katalyseras av nukleotidkinaser leder till att farmakologiskt aktivt

uridinnukleosidanalogtrifosfat bildas. Den huvudsakliga inaktiva cirkulerande metaboliten GS-331007

som står för mer än 90 % av den läkemedelsrelaterade systemiska exponeringen bildas via händelser

som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten. Modersubstansen sofosbuvir

står för cirka 4 % av systemisk exporingen av det läkemedelsrelaterade materialet (se avsnitt 5.2).

I kliniska farmakologistudier monitorerades både sofosbuvir och GS-331007 med avseende på

farmakologiska analyser.

Sofosbuvir är ett substrat för läkemedelstransportproteinet P-gp och bröstcancerresistensprotein

(BCRP) medan GS-331007 inte är det.

Läkemedel som är starka intestinala P-gp-inducerare (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin

och johannesört,) kan signifikant sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad

terapeutisk effekt av Sovaldi och är därför kontraindicerade med Sovaldi (se avsnitt 4.3). Läkemedel

som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. modafinil, oxkarbazepin och rifapentin) kan sänka

plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi. Samtidig

administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.4). Samtidig

administrering av Sovaldi med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka

plasmakoncentrationen av sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007. Därför kan

Sovaldi administreras samtidigt med P-gp- och/eller BCRP-hämmare. Sofosbuvir och GS-331007

hämmar inte P-gp och BCRP och förväntas därför inte öka exponeringen av läkemedel som är substrat

för dessa transportproteiner.

Den intracellulära metabola aktiveringsvägen för sofosbuvir medieras av hydrolas och

nukleotidfosforyleringsvägar med generellt låg affinitet och hög kapacitet som troligen inte påverkas

av samtidiga läkemedel (se avsnitt 5.2).

Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister

Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Sovaldi, rekommenderas en noggrann

övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).

Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern

Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av levern (t.ex. immunsuppressiva medel såsom

kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat

till clearance av HCV-virus.

Övriga interaktioner

Information om läkemedelsinteraktioner för Sovaldi med eventuella samtidiga läkemedel

sammanfattas i tabell 5 nedan (där 90 % konfidensintervall (KI) för kvoten för geometriska

minstakvadratmedelvärden låg inom ”↔”, låg över ”↑” eller låg under ”↓” de förutbestämda

ekvivalensgränserna). Tabellen är inte heltäckande.

Tabell 5: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel

Läkemedel efter

terapeutiskt område

Effekt på

läkemedelsnivåer,

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall) för

AUC, C

max

, C

min

a,b

Rekommendation avseende samtidig

administrering med Sovaldi

ANALEPTIKA

Modafinil

Interaktionen har inte

studerats.

Förväntat:

↓ Sofosbuvir

↔ GS-331007

(Induktion av P-gp)

Samtidig administrering av Sovaldi med modafinil

förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och

leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.

Sådan samtidig administrering rekommenderas

inte.

ANTIARYTMIKA

Amiodaron

Effekten på amiodaron- och

sofosbuvirkoncentrationer är

okänd.

Samtidig administrering av amiodaron och en

behandling som innehåller sofosbuvir kan leda till

allvarlig symtomatisk bradykardi.

Använd endast om inga andra alternativ finns.

Noga övervakning rekommenderas om detta

läkemedel administreras med Sovaldi (se

avsnitt 4.4 och 4.8).

ANTIKOAGULANTIA

Vitamin K-antagonister

Interaktionen har inte

studerats.

Noggrann övervakning av INR rekommenderas

med alla vitamin K-antagonister. Detta beror på

förändringar i leverfunktionen under behandling

med Sovaldi.

ANTIEPILEPTIKA

Fenobarbital

Fenytoin

Interaktionen har inte

studerats.

Förväntat:

↓ Sofosbuvir

↔ GS-331007

(Induktion av P-gp)

Sovaldi är kontraindicerat med fenobarbital och

fenytoin (se avsnitt 4.3).

Karbamazepin

Sofosbuvir

↓ C

0,52 (0,43; 0,62)

↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)

(NA)

GS-331007

↔ C

1,04 (0,97; 1,11)

↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04)

(NA)

(Induktion av P-gp)

Sovaldi är kontraindicerat med karbamazepin (se

avsnitt 4.3).

Oxkarbazepin

Interaktionen har inte

studerats.

Förväntat:

↓ Sofosbuvir

↔ GS-331007

(Induktion av P-gp)

Samtidig administrering av Sovaldi med

oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av

sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt

av Sovaldi. Sådan samtidig administrering

rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

Läkemedel efter

terapeutiskt område

Effekt på

läkemedelsnivåer,

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall) för

AUC, C

max

, C

min

a,b

Rekommendation avseende samtidig

administrering med Sovaldi

ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL

Rifampicin

(600 mg engångsdos)

Sofosbuvir

↓ C

0,23 (0,19; 0,29)

↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)

(NA)

GS-331007

↔ C

1,23 (1,14: 1,34)

↔ AUC 0,95 (0,88; 1,03)

(NA)

(Induktion av P-gp)

Sovaldi är kontraindicerat med rifampicin (se

avsnitt 4.3).

Rifabutin

Sofosbuvir

↓ C

0,64 (0,53; 0,77)

↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91)

(NA)

GS 331007

↔ C

1,15 (1,03; 1,27)

↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12)

(NA)

(Induktion av P-gp)

Ingen dosjustering av Sovaldi krävs när rifabutin

används samtidigt.

Rifapentin

Interaktionen har inte

studerats.

Förväntat:

↓ Sofosbuvir

↔ GS-331007

(Induktion av P-gp)

Samtidig administrering av Sovaldi med rifapentin

förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och

leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.

Sådan samtidig administrering rekommenderas

inte (se avsnitt 4.4).

VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL

Johannesört

Interaktionen har inte

studerats.

Förväntat:

↓ Sofosbuvir

↔ GS-331007

(Induktion av P-gp)

Sovaldi är kontraindicerat med johannesört (se

avsnitt 4.3).

ANTIVIRALA HCV-LÄKEMEDEL: HCV-PROTEASHÄMMARE

Boceprevir (BOC)

Telaprevir (TPV)

Interaktionen har inte

studerats.

Förväntat:

↑ Sofosbuvir (TPV)

↔ Sofosbuvir (BOC)

↔ GS-331007 (TPV eller

BOC)

Det finns inga data om läkemedelsinteraktioner

avseende samtidig administrering av Sovaldi med

boceprevir eller telaprevir.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/290219/2020

EMEA/H/C/002798

Sovaldi (sofosbuvir)

Sammanfattning av Sovaldi och varför det är godkänt inom EU

Vad är Sovaldi och vad används det för?

Sovaldi är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla

vuxna och barn från 3 års ålder med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektion som orsakas av

hepatit C-viruset och drabbar levern.

Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir.

Hur används Sovaldi?

Sovaldi är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att

behandla patienter med kronisk hepatit C.

Sovaldi finns som tabletter och som en påse med granulat. Granulatet är lämpligt för barn och

patienter som inte kan ta tabletter och det kan strös på mjuk mat, sväljas med vatten eller sväljas

torrt utan att tuggas.

För vuxna är den rekommenderade dosen 400 mg sofosbuvir en gång om dagen. För barn och

ungdomar upp till 18 års ålder beror den dagliga dosen på deras vikt. Sovaldi tas normalt i 12–24

veckor.

Sovaldi måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C,

såsom ribavirin eller peginterferon alfa (en form av den naturliga substansen interferon) och ribavirin.

Sovaldi kan användas mot alla sex varianter (genotyper) av hepatit C-viruset. För barn

rekommenderas Sovaldi vid genotyperna 2 eller 3. Behandlingslängden beror på vilken genotyp av

viruset som patienten har smittats med och vilka läkemedel som används tillsammans med Sovaldi.

För att få mer information om hur du använder Sovaldi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Sovaldi?

Den aktiva substansen i Sovaldi, sofosbuvir, blockerar effekten av ett protein som kallas NS5B RNA-

beroende RNA-polymeras i hepatit C-viruset och som är avgörande för virusets förökning. Detta gör att

hepatit C-viruset hindras från att föröka sig och infektera nya celler.

Sovaldi (sofosbuvir)

EMA/290219/2020

Sida 2/3

Vilka fördelar med Sovaldi har visats i studierna?

Sovaldi undersöktes i fyra huvudstudier som omfattade totalt 1 305 vuxna patienter med hepatit C. I

samtliga fyra studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några

tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter behandlingens slut.

I den första studien ingick 327 tidigare obehandlade patienter som smittats med hepatit C-virus av

genotyperna 1, 4, 5 eller 6, och som fick Sovaldi tillsammans med två andra antivirala läkemedel,

peginterferon alfa och ribavirin, i 12 veckor. I denna studie hade 91 procent (296 av 327) av

patienterna inga tecken på viruset 12 veckor efter behandlingens slut.

I den andra studien ingick 499 tidigare obehandlade patienter som hade hepatit C av

genotyperna 2 eller 3. I denna studie jämfördes patienter som fick Sovaldi tillsammans med

ribavirin under 12 veckor med patienter som fick peginterferon alfa och ribavirin under 24 veckor.

Behandling med Sovaldi var lika effektivt (67 procent, eller 171 av 256 patienter, hade inga tecken

på viruset) som peginterferon-baserad behandling (67 procent, eller 162 av 243 patienter).

I den tredje studien ingick 278 patienter med hepatit C-virus av genotyperna 2 eller 3 som inte

kunde ta eller inte ville behandlas med interferon. I denna studie undersöktes 12 veckors

behandling med Sovaldi och ribavirin jämfört med placebo (overksam behandling). Man fann att

78 procent (161 av 207) av patienterna som tog Sovaldi och ribavirin inte hade några tecken på

hepatit C-virus 12 veckor efter behandlingens slut, medan ingen av de 71 patienter som tog

placebo var fria från viruset.

I den fjärde studien ingick 201 patienter med hepatit C-virus (genotyperna 2 eller 3) vars infektion

inte förbättrades efter tidigare behandling med interferon eller vars infektioner återkom. Denna

studie jämförde 12 veckors behandling med Sovaldi och ribavirin med 16 veckors behandling med

Sovaldi och ribavirin. I denna studie hade 50 procent (51 av 103) av patienterna som tog Sovaldi

och ribavirin under 12 veckor inga tecken på hepatit C-virus, jämfört med 71 procent (70 av 98)

av patienterna som behandlades under 16 veckor.

En femte studie som omfattade 106 barn och ungdomar i åldern 3–17 år med hepatit C-virus

(genotyperna 2 eller 3) som behandlades med Sovaldi och ribavirin i 12 eller 24 veckor. Omkring

98 procent av patienterna (51 av 52) i åldern 12–17 år och 100 procent (41 av 41) av barnen i

åldern 6–11 år uppvisade inga tecken på hepatit C-virus efter behandlingen. Hos barn i åldern 3–6

år eliminerades viruset hos 4 av 5 som infekterats med genotyp 2-viruset och viruset eliminerades

hos samtliga 8 som infekterats med genotyp 3-viruset.

Kompletterande studier visade att Sovaldi i kombination med ribavirin minskade risken för infektion

med hepatit C-virus i den nya levern hos vuxna patienter som genomgick transplantation, att Sovaldi

även är effektivt hos patienter som smittats både med hepatit C och hiv samt att utfallet för patienter

med genotyp 3-infektion kan förbättras genom att behandlingen förlängs till 24 veckor.

Vilka är riskerna med Sovaldi?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sovaldi i kombination med ribavirin och

peginterferon alfa liknade dem som vanligtvis rapporteras med ribavirin eller peginterferon alfa, och

innefattade trötthet, huvudvärk, illamående och insomni (sömnsvårigheter). En fullständig förteckning

över biverkningar som rapporterats för Sovaldi finns i bipacksedeln.

Sovaldi får inte ges tillsammans med vissa typer av läkemedel som kan minska Sovaldis effekt.

Sådana läkemedel omfattar bl.a.

Sovaldi (sofosbuvir)

EMA/290219/2020

Sida 3/3

rifampicin (ett antibiotiskt medel som används vid allvarliga infektioner, t.ex. tuberkulos),

johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression och ångest),

karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel mot epilepsi).

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Sovaldi godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Sovaldi är större än riskerna och

att Sovaldi kan godkännas för försäljning i EU. Sovaldi gör att viruset kan elimineras utan att patienten

måste ta peginterferon alfa eller med endast korta kurer med detta läkemedel (som kan ge allvarliga

biverkningar, bland annat minskad tillväxt hos ungdomar).

EMA fann även att administrering av Sovaldi i kombination med ribavirin före levertransplantation kan

förhindra återinfektion av levern, vilket nästan alltid sker i frånvaro av behandling och ger en negativ

prognos. Dessutom är det ovanligt med virusresistens mot Sovaldi, och Sovaldi verkar mot alla typer

av hepatit C-virus.

EMA noterade att det finns begränsad information om säkerheten i vissa grupper av patienter, såsom

dem med dekompenserad leversjukdom (där levern är skadad och inte längre fungerar som den ska),

men att inga biverkningar som är specifika för Sovaldi har identifierats och att de som inträffat främst

är en följd av kombinerad behandling med ribavirin eller interferoner.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sovaldi?

Företaget som marknadsför Sovaldi kommer att utföra en studie på patienter som har haft levercancer

för att utvärdera risken för att cancern kommer tillbaka efter behandling med direktverkande antivirala

läkemedel såsom Sovaldi. Studien utförs på grund av data som tyder på att patienter som behandlas

med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Sovaldi har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Sovaldi kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Sovaldi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Sovaldi

Den 16 januari 2014 beviljades Sovaldi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Sovaldi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sovaldi

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen