Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet, se avsnitt 4. 4 och 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet, se avsnitt 4. 4 och 5.
Revision: 28
auktoriserad
2014-01-16
79 B. BIPACKSEDEL 80 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SOVALDI 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SOVALDI 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sofosbuvir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Sovaldi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi 3. Hur du tar Sovaldi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sovaldi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar OM SOVALDI HAR ORDINERATS FÖR DITT BARN, OBSERVERA ATT ALL INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER FÖR DITT BARN (I DETTA FALL SKA DU LÄSA "DITT BARN" ISTÄLLET FÖR "DU/DIG"). 1. VAD SOVALDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn från 3 års ålder. Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus. Detta läkemedel verkar genom att minska mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet. Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C. Det har inte effekt ensamt. Det tas vanligtvis tillsammans med antingen: • Ribavirin (barn och vuxna patienter), eller • Peginterferon alfa och ribavirin (vuxna patienter) Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Sovaldi. Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 2. VAD DU BEHÖVER Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter Sovaldi 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir. Sovaldi 200 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sofosbuvir. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter Gul, kapselformad, filmdragerad tablett med de ungefärliga måtten 20 mm x 9 mm, präglad på den ena sidan med ”GSI” och på den andra sidan med ”7977”. Sovaldi 200 mg filmdragerade tabletter Gul, oval, filmdragerad tablett med de ungefärliga måtten 15 mm x 8 mm, präglad på den ena sidan med ”GSI” och på den andra sidan med ”200”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna och pediatriska patienter från 3 års ålder (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Sovaldi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC. Dosering Rekommenderad dos av Sovaldi för vuxna är en 400 mg tablett tagen oralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2). Den rekommenderade dosen av Sovaldi hos pediatriska patienter från 3 års ålder är baserad på vikt (enligt beskrivning i tabell 2). Sovaldi ska tas med föda (se avsnitt 5.2). 3 Sovaldi orala granulat är tillgängliga för behandling av kronisk HCV-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder, som har svårt att svälja filmdragerade tabletter. Se produktresumén för Sovaldi 150 mg eller 200 mg granulat Sovaldi ska användas i kombination med andra läkemedel. Monoterapi med Sovaldi rekommenderas inte (se avsnitt 5.1). Se även Aqra d-dokument sħiħ