Sovaldi

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sofosbuvir

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

J05AX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

sofosbuvir

Therapeutische categorie:

Antivirala medel för systemisk användning

Therapeutisch gebied:

Hepatit C, kronisk

therapeutische indicaties:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet, se avsnitt 4. 4 och 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet, se avsnitt 4. 4 och 5.

Product samenvatting:

Revision: 28

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2014-01-16

Bijsluiter

79
B. BIPACKSEDEL
80
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOVALDI 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SOVALDI 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sofosbuvir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Sovaldi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi
3.
Hur du tar Sovaldi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sovaldi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM SOVALDI HAR ORDINERATS FÖR DITT BARN, OBSERVERA ATT ALL
INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER
FÖR DITT BARN (I DETTA FALL SKA DU LÄSA "DITT BARN" ISTÄLLET FÖR
"DU/DIG").
1.
VAD SOVALDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att
behandla infektion med
hepatit C-virus hos vuxna och barn från 3 års ålder.
Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus. Detta
läkemedel verkar genom att minska
mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna
viruset ur blodet.
Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel för
behandling av hepatit C. Det har inte
effekt ensamt. Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:
•
Ribavirin (barn och vuxna patienter), eller
•
Peginterferon alfa och ribavirin (vuxna patienter)
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de
andra läkemedlen som du ska ta
tillsammans med Sovaldi. Om du har några frågor om dina läkemedel,
vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
2.
VAD DU BEHÖVER

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter
Sovaldi 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
Sovaldi 200 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sofosbuvir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter
Gul, kapselformad, filmdragerad tablett med de ungefärliga måtten 20
mm x 9 mm, präglad på den ena
sidan med ”GSI” och på den andra sidan med ”7977”.
Sovaldi 200 mg filmdragerade tabletter
Gul, oval, filmdragerad tablett med de ungefärliga måtten 15 mm x 8
mm, präglad på den ena sidan
med ”GSI” och på den andra sidan med ”200”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel
för behandling av kronisk hepatit C
(CHC) hos vuxna och pediatriska patienter från 3 års ålder (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit
C-virus (HCV).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Sovaldi ska inledas och ske under överinseende av en
läkare med erfarenhet av
behandling av patienter med CHC.
Dosering
Rekommenderad dos av Sovaldi för vuxna är en 400 mg tablett tagen
oralt en gång dagligen med föda
(se avsnitt 5.2).
Den rekommenderade dosen av Sovaldi hos pediatriska patienter från 3
års ålder är baserad på vikt
(enligt beskrivning i tabell 2). Sovaldi ska tas med föda (se avsnitt
5.2).
3
Sovaldi orala granulat är tillgängliga för behandling av kronisk
HCV-infektion hos pediatriska
patienter från 3 års ålder, som har svårt att svälja
filmdragerade tabletter. Se produktresumén för
Sovaldi 150 mg eller 200 mg granulat
Sovaldi ska användas i kombination med andra läkemedel. Monoterapi
med Sovaldi rekommenderas
inte (se avsnitt 5.1). Se även