Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

immedica pharma ab - natrium phenylbutyrate - ornithine carbamoyltransferase deficiency disease; citrullinemia; carbamoyl-phosphate synthase i deficiency disease - andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter, - ammonaps är indicerat som tilläggsbehandling vid kronisk hantering av urea-cykeln sjukdomar, där brister i carbamylphosphate synthetase, ornitin transcarbamylase orargininosuccinate synthetase. det är indicerat för patienter med neonatal debut presentation (komplett enzym brister, presentera inom de första 28 dagarna i livet). det är också indicerat för patienter med sen debut av sjukdomen(delvis enzym brister, presentera efter den första månaden i livet) som har en historia av hyperammonaemic encefalopati.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - canagliflozin - diabetes mellitus, typ 2 - läkemedel som används vid diabetes - invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. for study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 och 5.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

n.v. organon - nomegestrol acetat, estradiol - preventivmedel - könshormoner och modulatorer av könsorganen, - oral preventivmedel.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta - anemia; kidney failure, chronic - antianemiska preparat - treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (ckd) in adult patients (see section 5. treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (ckd) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (esa) after their haemoglobin level was stabilised with the previous esa (see section 5.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp and dohme b.v - posakonazol - candidiasis; mycoses; coccidioidomycosis; aspergillosis - antimykotika för systemisk användning - noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 och 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 och 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 och 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 och 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 och 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 och 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (gvhd) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 och 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- haematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- invasiv aspergillos hos patienter med sjukdom som är refraktära mot amfotericin b eller itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel, - fusariosis på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin b eller till patienter som är intoleranta mot amfotericin b;- chromoblastomycosis och mycetoma på patienter med den sjukdom som är refraktära mot itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot itrakonazol;- coccidiomykos på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin b, itrakonazol eller flukonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel.- munhåla candidiasis: som första linjens behandling av patienter som har svår sjukdom eller nedsatt immunförsvar, i vilken respons till aktuell terapi väntas dålig. refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

krka - olanzapin - schizophrenia; bipolar disorder - neuroleptika - olanzapin är indicerat för behandling av schizofreni. olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v.  - olanzapin - schizophrenia; bipolar disorder - neuroleptika - adultsolanzapine är indicerat för behandling av schizofreni. olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

vertex pharmaceuticals (ireland) limited - lumacaftor, ivacaftor - cystisk fibros - andra andningsorganprodukter - orkambi tabletter är indicerat för behandling av cystisk fibros (cf) hos patienter i åldern 6 år och äldre och som är homozygot för den f508del mutation i cftr-genen. orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (cf) in children aged 1 year and older who are homozygous for the f508del mutation in the cftr gene.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - riluzole - amyotrofisk lateral skleros - andra nervsystemet droger - riluzole zentiva är indicerat för att förlänga livet eller tiden för mekanisk ventilation för patienter med amyotrofisk lateralskleros (als). clinical trials have demonstrated that riluzole zentiva extends survival for patients with als. Överlevnad definieras som patienter som var vid liv, inte intubated för mekanisk ventilation och trakeostomi-gratis. det finns inga bevis för att riluzole zentiva har en terapeutisk effekt på motorisk funktion, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symtom. riluzole zentiva har inte visat sig vara effektiva i sena stadier av als. säkerhet och effekt av riluzole zentiva har endast studerats i als. därför riluzole zentiva bör inte användas hos patienter med någon annan form av motoriska neuroner sjukdom.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - olanzapin - schizophrenia; bipolar disorder - neuroleptika - adultsolanzapine är indicerat för behandling av schizofreni. olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.