Zyprexa Velotab

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-02-2021

Aktiva substanser:
olanzapin
Tillgänglig från:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kod:
N05AH03
INN (International namn):
olanzapine
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiska indikationer:
AdultsOlanzapine är indicerat för behandling av schizofreni. Olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. Olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. Hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.
Produktsammanfattning:
Revision: 30
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000287
Tillstånd datum:
2000-02-03
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000287

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-02-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ZYPREXA VELOTAB 5 mg frystorkade tabletter

ZYPREXA VELOTAB 10 mg frystorkade tabletter

ZYPREXA VELOTAB 15 mg frystorkade tabletter

ZYPREXA VELOTAB 20 mg frystorkade tabletter

Olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad ZYPREXA VELOTAB är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar ZYPREXA VELOTAB

Hur du tar ZYPREXA VELOTAB

Eventuella biverkningar

Hur ZYPREXA VELOTAB ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

VAD ZYPREXA VELOTAB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

ZYPREXA VELOTAB innehåller den aktiva substansen olanzapin. ZYPREXA VELOTAB tillhör

läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:

Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns,

vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd

kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori

ZYPREXA VELOTAB förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och

som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.

2.

VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZYPREXA VELOTAB

Ta inte ZYPREXA VELOTAB

om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda,

uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din

läkare.

om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZYPREXA VELOTAB.

Användning av ZYPREXA VELOTAB på äldre patienter med demens rekommenderas inte

eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.

Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare

om detta inträffar.

Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar,

muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar

kontakta din läkare omedelbart.

Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar ZYPREXA VELOTAB. Du och din läkare

bör kontrollera din vikt regelbundet. Överväg remiss till en dietist eller hjälp med dietlista om

nödvändigt.

Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos

patienter som tar ZYPREXA VELOTAB. Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och

fettvärden innan du börjar ta ZYPREXA VELOTAB och därefter med regelbundna mellanrum

under behandlingen.

Berätta för din doktor om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom

läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:

stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)

Parkinsons sjukdom

prostataproblem

tarmvred (paralytisk ileus)

lever- eller njursjukdom

blodsjukdom

hjärtsjukdom

diabetes

krampanfall

om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder

diuretika (urindrivande medel)

För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.

Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.

Barn och ungdomar

ZYPREXA VELOTAB är inte avsett för patienter som är under 18 år.

Andra läkemedel och ZYPREXA VELOTAB

Ta endast andra läkemedel under behandlingen med ZYPREXA VELOTAB om din läkare tillråder

detta. Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och

ångest samt sömnmedel (lugnande medel).

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

läkemedel mot Parkinsons sjukdom

karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller

ciprofloxacin (antibiotika) – det kan vara nödvändigt att justera din ZYPREXA VELOTAB dos.

ZYPREXA VELOTAB med alkohol

Drick ej alkohol under behandling med ZYPREXA VELOTAB, eftersom det tillsammans med

alkohol kan orsaka dåsighet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din

läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små

mängder ZYPREXA VELOTAB kan gå över i modersmjölken.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit ZYPREXA VELOTAB under den sista trimestern (de sista

tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga

muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av

dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder ZYPREXA VELOTAB. Om detta inträffar,

kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.

ZYPREXA VELOTAB innehåller aspartam, mannitol and natriummetylparahydroxybensoat

och natriumpropylparahydroxybensoat.

Detta läkemedel innehåller högst 1,6 mg aspartam per tablett.

Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt,

ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Detta läkemedel innehåller natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylpara-hydroxibensoat

som kan orsaka allergisk reaktioner (eventuellt fördröjd). . En allergisk reaktion kan yttra sig som

utslag, klåda eller andnöd. Den kan komma omedelbart eller ett tag efter att du tagit ZYPREXA

VELOTAB.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

HUR DU TAR ZYPREXA VELOTAB

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av ZYPREXA VELOTAB är 5-20 mg per

dag. Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare

sagt till dig att göra det.

Du ska ta ZYPREXA VELOTAB en gång om dagen. Försök ta ZYPREXA VELOTAB vid samma

tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider. ZYPREXA VELOTAB ska tas genom

munnen.

ZYPREXA VELOTAB tabletter går lätt sönder och ska därför hanteras försiktigt. Tabletterna kan

falla sönder om man tar i dem med fuktiga händer.

Håll tablettkartan i kanten och lossa en “ruta” genom att försiktigt riva längs med perforeringen.

Dra av folien.

Tryck försiktigt upp tabletten.

Lägg tabletten i munnen, den löses genast upp och kan sedan enkelt sväljas.

Du kan även lägga tabletten i ett glas vatten, apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller i en kopp kaffe och

röra om. Beroende på dryck kan blandningen ändra färg och ev bli grumlig. Drick upp direkt.

Om du har tagit för stor mängd av ZYPREXA VELOTAB

Patienter som har tagit för stor mängd ZYPREXA VELOTAB har fått följande symtom: snabb

hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller

tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: akut förvirring, kramper (epilepsi), koma,

en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam

andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din

läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen. Ta med dig återstående tabletter.

Om du har glömt att ta ZYPREXA VELOTAB

Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte två doser samma dag.

Om du slutar att ta ZYPREXA VELOTAB

Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig

bättre.

Om du plötsligt slutar att ta ZYPREXA VELOTAB kan du uppleva symtom som svettning,

sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan rekommendera dig att

minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbar om du får:

ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare)

särskilt i ansikte eller tunga

blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100

användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen).

Blodpropparna kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.

Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller

sömnighet (frekvensen av denna biverkning kan inte beräknas från tillgängliga data).

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) inkluderar viktökning;

sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet. I början av behandlingen kan vissa personer känna

yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande

ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av

blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade

sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet;

ökad aptit;

yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsersvårigheter (dyskinesi); förstoppning; muntorrhet; utslag;

kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter;

feber; ledsmärta och

sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller

erektionsproblem hos män.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t ex

svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland

förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd

benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser);

myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter;

stamning

långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; dreglande; minnesförlust eller glömska;

urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och

bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal

förstoring.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare)

inkluderar sänkning av den normala

kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln

som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av

hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärtaoch förlängd och/eller

smärtsam erektion.

Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion

med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). DRESS uppträder inledningsvis med

influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber,

förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en

typ av vita blodkroppar (eosinofiler).

Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation,

urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur,

hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.

För patienter med Parkinsons sjukdom kan ZYPREXA VELOTAB förvärra symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

HUR ZYPREXA VELOTAB SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är olanzapin. Varje frystorkad tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller

20 mg av den aktiva substansen olanzapin. Exakt mängd anges på din ZYPREXA VELOTAB

förpackning.

Övriga innehållsämnen är:

gelatin, mannitol (E421), aspartam (E951), natriummetylparahydroxibensoat (E219) och

natriumpropylparahydroxibensoat (E217).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg är gula, frystorkade tabletter.

ZYPREXA VELOTAB löses upp genast då du lagt den i munnen, så att den blir lätt att svälja.

ZYPREXA VELOTAB tillhandahålls i förpackningar med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter. Eventuellt

kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάda

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43- (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos,

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

månad ÅÅÅÅ.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

ZYPREXA VELOTAB 5 mg frystorkade tabletter

ZYPREXA VELOTAB 10 mg frystorkade tabletter

ZYPREXA VELOTAB 15 mg frystorkade tabletter

ZYPREXA VELOTAB 20 mg frystorkade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

ZYPREXA VELOTAB 5 mg frystorkade tabletter

Varje frystorkad tablett innehåller 5 mg olanzapin.

Hjälpämnen med känd effekt: Varje frystorkad tablett innehåller

0,6 mg aspartam (E 951),

0,1125 mg natriummetylparahydroxibensoat (E 219),

0,0375 mg natriumpropylparahydroxibensoat (E 217).

ZYPREXA VELOTAB 10 mg frystorkade tabletter

Varje frystorkad tablett innehåller 10 mg olanzapin.

Hjälpämnen med känd effekt: Varje frystorkad tablett innehåller

0,80 mg aspartam (E 951),

0,15 mg natriummetylparahydroxibensoat (E 219),

0,05 mg natriumpropylparahydroxibensoat (E 217).

ZYPREXA VELOTAB 15 mg frystorkade tabletter

Varje frystorkad tablett innehåller 15 mg olanzapin.

Hjälpämnen med känd effekt: Varje frystorkad tablett innehåller

1,20 mg aspartam (E 951),

0,225 mg natriummetylparahydroxibensoat (E 219),

0,075 mg natriumpropylparahydroxibensoat (E 217).

ZYPREXA VELOTAB 20 mg frystorkade tabletter

Varje frystorkad tablett innehåller 20 mg olanzapin.

Hjälpämnen med känd effekt: Varje frystorkad tablett innehåller

1,60 mg aspartam (E 951),

0,30 mg natriummetylparahydroxibensoat (E 219),

0,10 mg natriumpropylparahydroxibensoat (E 217).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkad tablett

Gul, rund, frystorkad, snabblöslig tablett som placeras i munnen eller löses i vatten eller annan

lämplig dryck före intag.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna

Behandling av schizofreni.

ZYPREXA VELOTAB är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk

respons.

Behandling av måttlig till svår manisk episod.

Profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter som svarat på olanzapinbehandling

vid manisk episod (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Vuxna

Schizofreni: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen.

Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg dagligen vid

kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).

Profylax av återfall i bipolär sjukdom: Rekommenderad startdos är 10 mg/dag. Patienter som fått

olanzapin för behandling av manisk episod kan fortsätta med samma dos för den profylaktiska

behandlingen. Om en ny manisk, blandad eller depressiv episod inträffar ska olanzapinbehandlingen

fortsätta (med dosoptimering då så erfordras), med kompletterande behandling av

förstämningssymtom, beroende på den kliniska situationen.

Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och profylax av återfall i bipolär

sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5-20 mg dagligen beroende på patientens kliniska

respons. Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör göras först efter en klinisk utvärdering

och bör då ske med minst 24 timmars intervall. Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom

absorptionen inte påverkas av föda. Gradvis nedtrappning av dosen bör övervägas då

olanzapinbehandlingen avslutas.

ZYPREXA VELOTAB frystorkad tablett placeras i munnen där den snabbt löses upp i saliv och

sedan enkelt kan sväljas. När den frystorkade tabletten väl placerats i munnen är den svår att

avlägsna. Eftersom den frystorkade tabletten är känslig ska den intas omedelbart efter att

tryckförpackningen öppnats. Den kan även lösas upp i ett glas vatten eller annan lämplig dryck

(apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller kaffe) strax före intag.

Frystorkade tabletter med olanzapin är bioekvivalenta med dragerade tabletter och har likartad

absorptionshastighet och absorptionsgrad. Doseringsanvisningarna är desamma som för de dragerade

tabletterna. Frystorkade tabletter med olanzapin kan därför användas som ett alternativ till dragerade

tabletter.

Särskilda patientgrupper

Äldre

En lägre startdos (5 mg/dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när

kliniska faktorer motiverar detta (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njur- och/eller leverfunktion

En lägre startdos (5 mg) ska övervägas för dessa patienter. Vid måttlig leverinsufficiens (cirros,

Child-Pugh klass A eller B)

ska startdosen vara 5 mg och dosökning endast ske med försiktighet.

Rökare

Startdos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för rökare än för icke-rökare.

Olanzapins metabolism kan induceras av rökning. Klinisk övervakning rekommenderas och om

nödvändigt kan en ökning av olanzapindosen övervägas (se avsnitt 4.5).

Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, äldre, icke-

rökare) bör man överväga en reducerad startdos. Dosökning hos dessa patienter bör ske med

försiktighet.

Då en dosökning på 2,5 mg bedöms som nödvändig ska ZYPREXA dragerade tabletter användas.

(Se avsnitt 4.5 och 5.2.)

Pediatrisk population

Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende

säkerhet och effekt. I korttidsstudier på ungdomar har viktuppgång samt förändringar av lipid- och

prolaktinnivåerna rapporterats i större omfattning än i studier på vuxna (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och

5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med känd risk för glaukom med trång kammarvinkel.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från flera dagar upp till några veckor innan patientens

kliniska tillstånd förbättras. Patienten ska noggrant följas upp under denna period.

Demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar

Olanzapin rekommenderas inte till patienter med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar

på grund av ökad mortalitet och risk för cerebrovaskulära biverkningar. Mortalitetsincidensen

fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3,5 %

respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre

patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar. Den

högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4,4 mg) eller

behandlingstidens längd. Predisponerande riskfaktorer för ökad mortalitet innefattar ålder >65 år,

dysfagi, behandling med lugnande medel, malnutrition och dehydrering, pulmonella tillstånd

(pneumoni och aspirationspneumoni) eller samtidig medicinering med bensodiazepiner.

Mortalitetsincidensen var dock högre hos olanzapinbehandlade patienter än hos placebobehandlade

oberoende av dessa riskfaktorer.

I dessa kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk

attack) vilka även inkluderade dödsfall. De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare

hos olanzapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade (1,3 % respektive 0,4 %). Alla

olanzapin- respektive placebobehandlade patienter, som fick cerebrovaskulära biverkningar, hade

riskfaktorer för detta. Hög ålder (>75 år) och vaskulär demens/demens av blandad typ identifierades

som riskfaktorer för cerebrovaskulära biverkningar i samband med olanzapinbehandling.

Behandlingseffekten av olanzapin fastställdes inte i dessa studier.

Parkinsons sjukdom

Olanzapin rekommenderas inte vid behandling av psykos inducerad av dopaminagonister hos patienter

med Parkinsons sjukdom. I kliniska studier har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och

hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med placebo (se även avsnitt

4.8), och vid behandling av psykotiska symtom var olanzapin inte effektivare än placebo. I dessa

studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel

(dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och

dosering mot denna sjukdom genom hela studien. Olanzapin gavs initialt i dosen 2,5 mg/dag och

titrerades till maximalt 15 mg/dag baserat på studieläkarens bedömning.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS är ett tillstånd som sammankopplas med antipsykotisk medicinering och som kan vara

livshotande. Sällsynta fall beskrivna som NMS har även rapporterats i samband med olanzapin.

Kliniska symtom på NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, ändrad mental status och tecken på

autonom instabilitet (oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diafores och oregelbunden

hjärtrytm). Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys)

och akut njurinsufficiens. Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller

uppvisar hög feber av okänd orsak utan ytterligare kliniska manifestationer av NMS, ska all

behandling med antipsykotiska läkemedel, inklusive olanzapin, avbrytas.

Hyperglykemi och diabetes

Hyperglykemi och/eller utveckling eller försämring av diabetes, i enstaka fall med ketoacidos eller

koma, har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och inkluderar några dödsfall (se avsnitt

4.8). I vissa fall har en föregående viktökning rapporterats, vilket kan vara en predisponerande faktor.

Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex.

mätning av blodglukos vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter årligen. Patienter som

behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPREXA VELOTAB, ska observeras med

avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet)

och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör

regelbunden glukoskontroll göras. Vikten bör kontrolleras regelbundet, t.ex. vid behandlingsstart,

efter 4, 8 och 12 veckor och därefter kvartalsvis.

Lipidförändringar

Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos patienter i placebokontrollerade kliniska

prövningar (se avsnitt 4.8). Lipidförändringarna bör handhas på sätt som anses kliniskt lämpligt,

särskilt hos patienter som lider av dyslipidemi och hos patienter med riskfaktorer att utveckla

störningar i lipidomsättningen. Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel,

inkluderande ZYPREXA VELOTAB, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska

riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.

Antikolinerg aktivitet

Olanzapin uppvisade

in vitro

antikolinerg aktivitet men i de kliniska försöken konstaterades endast

en låg frekvens av sådana effekter. Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med

samtidig annan sjukdom tillråds försiktighet vid förskrivning av ZYPREXA VELOTAB till

patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.

Leverfunktion

Övergående, asymtomatisk förhöjning av

everaminotransferaser, ALAT, ASAT, är vanligt, särskilt i

början av behandlingen, varför försiktighet och uppföljning tillråds vid behandling av patienter med

förhöjda ALAT- och/eller ASAT-värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion,

patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska

läkemedel. I fall när hepatit (inkluderande hepatocellulär eller kolestatisk eller blandleverskada)

diagnostiserats bör behandling med olanzapin avslutas.

Neutropeni

Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt- och/eller neutrofilvärden, hos patienter

som får läkemedel som orsakar neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad

benmärgssuppression/toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad av samtidig sjukdom,

strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ

sjukdom. Neutropeni har rapporterats som vanlig biverkan då olanzapin intagits samtidigt med

valproat (se avsnitt 4.8).

Utsättande av behandlingen

I sällsynta fall (≥0,01% och <0,1%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest,

illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.

QT-intervall

Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder

[msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF <500 msek)

har förekommit i mindre vanliga fall (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlats

med olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo

observerades. Man bör dock vara försiktig då olanzapin förskrivs tillsammans med läkemedel som

kan förlänga QTc-tiden, särskilt hos äldre, hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom,

hjärtsvikt, hjärthypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi.

Tromboemboli

Ventromboemboli, som tidsmässigt sammanföll med olanzapinbehandling, har rapporterats mindre

vanligt (≥0,1%, <1%). Orsakssamband mellan förekomst av ventromboemboli och

olanzapinbehandling har inte fastställts. Eftersom patienter med schizofreni dock ofta uppvisar

förvärvade riskfaktorer för ventromboemboli, bör alla tänkbara riskfaktorer för ventromboemboli, t ex

immobilisering, identifieras och preventiva åtgärder insättas.

Generell CNS-aktivitet

På grund av olanzapins primära CNS-effekt bör försiktighet iakttas då det kombineras med andra

centralt verkande läkemedel och alkohol. Eftersom olanzapin

in vitro

uppvisar

dopaminantagonistiska effekter kan det motverka effekten av direkta och indirekta

dopaminagonister.

Kramper

Försiktighet bör iakttas då olanzapin ges till patienter med känd benägenhet för kramper, eller som

utsätts för faktorer som kan sänka kramptröskeln. Kramper har rapporterats som en mindre vanlig

biverkning i samband med olanzapinbehandling. I de flesta av dessa fall har en känd benägenhet för

kramper eller riskfaktorer för kramper rapporterats.

Tardiv dyskinesi

I jämförande kliniska studier, som pågick i upp till ett år, gav olanzapin upphov till statistiskt

signifikant lägre incidens behandlingsrelaterad dyskinesi. Risken för tardiv dyskinesi ökar vid

längre tids behandling. Om symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska man överväga att reducera

dosen eller utsätta olanzapin helt. Dessa symtom kan kortvarigt försämras och även uppträda efter

behandlingens slut.

Postural hypotoni

Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i de kliniska försöken. Det

rekommenderas att blodtrycket mäts regelbundet hos patienter över 65 år.

Plötslig hjärtdöd

Efter godkännandet för försäljning, har det inkommit biverkningsrapporter om plötslig hjärtdöd hos

patienter som behandlas med olanzapin. I en retrospektiv observations kohort-studie, fann man att

risken för förmodad plötslig hjärtdöd hos patienter som behandlades med olanzapin var ungefär

dubbelt så stor, som för patienter som inte behandlades med antipsykotiska läkemedel. I studien var

risken för olanzapin jämförbar med risken för atypiska antipsykotiska läkemedel i en poolad analys.

Pediatrisk population

Olanzapin är inte indikerat för behandling av barn och ungdomar. I studier på patienter i åldrarna

13-17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrad metaboliska parametrar

och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Aspartam

Detta läkemedel innehåller högst 1,6 mg aspartam per tablett.

Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt,

ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat

Detta läkemedel innehåller natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat.

Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Potentiella interaktioner som kan påverka olanzapin

Eftersom olanzapin metaboliseras av CYP1A2 kan substanser som specifikt inducerar eller hämmar

detta isoenzym påverka farmakokinetiken av olanzapin.

Induktion av CYP1A2

Olanzapins metabolism kan induceras vid rökning och behandling med karbamazepin, vilket kan ge

lägre olanzapinkoncentrationer. Endast en liten till måttlig ökning av olanzapins clearance har

observerats. Den kliniska betydelsen är sannolikt begränsad, dock rekommenderas klinisk

övervakning, och en ökning av olanzapindosen kan övervägas om så erfordras (se avsnitt 4.2).

Hämning av CYP1A2

Fluvoxamin, en specifik CYP1A2-hämmare, har visat sig hämma metabolismen av olanzapin

signifikant. C

för olanzapin ökade med i genomsnitt 54 % hos kvinnliga icke-rökare och 77 % hos

manliga rökare, som erhållit fluvoxamin. AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive

108 %. En lägre startdos av olanzapin bör övervägas till patienter som använder fluvoxamin eller

någon annan CYP1A2-hämmare, som t ex ciprofloxacin. En sänkning av olanzapindosen bör

övervägas om behandling med en CYP1A2-hämmare påbörjas.

Sänkt biotillgänglighet

Aktivt kol reducerar biotillgängligheten av oralt givet olanzapin med 50-60 % och därför bör detta tas

minst 2 timmar före eller efter olanzapin.

Fluoxetin (en CYP2D6-hämmare), engångsdoser av antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin

påverkar inte farmakokinetiken av olanzapin signifikant.

Potentiell påverkan av olanzapin på andra läkemedel

Olanzapin kan motverka de direkta eller indirekta effekterna av dopaminagonister.

Olanzapin hämmar inte de viktigaste CYP450-isoenzymerna

in vitro

(t ex 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,

3A4). Inga särskilda interaktioner förväntas därför, vilket verifierats genom

in vivo-

studier. Ingen

hämning av metabolismen av följande aktiva substanser kunde konstateras: tricykliska antidepressiva

(representanter huvudsakligen för CYP2D6-steget), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller

diazepam (CYP3A4 och 2C19).

Inga interaktioner uppkom då olanzapin gavs samtidigt med litium eller biperiden.

Vid behandlingskontroll av valproat tydde inte plasmanivåerna på att någon justering av valproatdosen

fordras vid insättning av samtidig olanzapinterapi.

CNS-påverkan

Försiktighet ska iakttas hos patienter som förbrukar alkohol och får läkemedel som kan ge CNS-

depression.

Samtidig användning av olanzapin och läkemedel mot Parkinsons sjukdom på patienter med

Parkinsons sjukdom och demens rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

QTc-intervall

Försiktighet bör iakttas om olanzapin ges samtidigt med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-

intervallet (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Kliniska studier av gravida kvinnor saknas. Patienterna ska uppmanas att kontakta läkaren om

graviditet inträffar eller om graviditet planeras under behandling med olanzapin. Eftersom

erfarenheten är begränsad ska olanzapin endast användas under graviditet då moderns behov noga

vägts mot riskerna för fostret.

Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive olanzapin) under graviditetens tredje

trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller

utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet. Det finns rapporter

på agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolence, andnöd eller ätproblem. Därför ska

nyfödda följas noggrant.

Amning

Utsöndring av olanzapin i modersmjölk har visats i en studie på ammande, friska kvinnor. Barnets

exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1,8 % av moderns olanzapindos

(mg/kg). Amning under behandling med olanzapin tillråds ej.

Fertilitet

Påverkan på fertilitet är okänd (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att

handha maskiner inklusive framföra motorfordon.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

Vuxna

De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av

olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin,

kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism,

leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter,

övergående asymtomatiska förhöjningar av

everaminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni,

trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög

urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.

Summering av biverkningar i tabellform

I nedanstående biverkningstabell upptas de biverkningar och laboratorieundersökningar som

observerats vid spontanrapportering och vid kliniska prövningar. Biverkningarna presenteras inom

varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Följande frekvensangivelser används: mycket

vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000

till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Mycket vanlig

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Ingen känd

frekvens

Blodet och lymfsystemet

Eosinofili

Leukopeni

Neutropeni

Trombocyto-

peni

Immunsystemet

Överkänslighet

Metabolism och nutrition

Viktuppgång

Förhöjd

kolesterolnivå

Förhöjd

glukosnivå

Förhöjd

triglyceridnivå

Glykosuri

Ökad aptit

Utveckling eller

försämring av

diabetessjukdom

en, ibland

associerat med

ketoacidos eller

koma, inklusive

några fall med

dödlig utgång (se

avsnitt 4.4)

Hypotermi

Centrala och perifera nervsystemet

Somnolens

Yrsel

Akatisi

Parkinsonism

Dyskinesi

Kramper, där det

i de flesta fall

finns kramper

eller riskfaktorer

för kramper i

anamnesen

Dystoni

(inklusive

okulogyration)

Tardiv

dyskinesi

Amnesi

Dysartri

Stamning

Restless legs

Malignt

neuroleptika-

syndrom (se

avsnitt 4.4)

Utsättnings-

symtom

7, 12

Hjärtat

Bradykardi

QTc-förlängning

(se avsnitt 4.4)

Ventrikulär

takykardi/

flimmer, plötsligt

dödsfall (se

avsnitt 4.4)

Blodkärl

Ortostatisk

hypotoni

Tromboemboli

(inklusive

lungemboli och

djup

ventrombos) (se

avsnitt 4.4)

Mycket vanlig

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Ingen känd

frekvens

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Epistaxis

Magtarmkanalen

Milda,

övergående

antikolinerga

effekter,

inklusive

förstoppning och

muntorrhet

Utspänd buk

Hyper-

salivering

Pankreatit

Lever och gallvägar

Övergående,

asymtomatiska

förhöjningar av

everamino-

transferaser

(ALAT, ASAT),

särskilt i början

av behandlingen

(se avsnitt 4.4)

Hepatit

(inklusive

hepatocellulär,

kolestatisk eller

blandad

leverskada)

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Fotosensitivitets-

reaktioner

Alopeci

Läkemedels-

reaktion med

eosinofili och

systemiska

symtom

(DRESS)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Artralgi

Rabdomyolys

Njurar och urinvägar

Urininkontinens,

urinretention,

urinträngningar

Graviditet, puerperium och perinatalperiod

Neonatalt

utsättnings-

syndrom (se

avsnitt 4.6)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Erektil

dysfunktion hos

män

Minskad libido

hos båda könen

Amenorré

Bröstförstoring

Galaktorré hos

kvinnor

Gynekomasti/

bröstförstoring

hos män

Priapism

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Asteni

Trötthet

Ödem

Feber

Undersökningar

Förhöjd

plasmaprolaktin-

Förhöjt alkaliskt

fosfatas

Ökad total

bilirubinnivå

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399556/2013

EMEA/H/C/000287

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zyprexa Velotab

olanzapin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zyprexa

Velotab

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas

Vad är Zyprexa Velotab?

Zyprexa Velotab är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Det finns som

munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg). Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses

upp i munnen.

Vad används Zyprexa Velotab för?

Zyprexa Velotab används för att behandla vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk sjukdom

som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker

som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar (felaktiga uppfattningar). Zyprexa Velotab

stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.

Zyprexa Velotab används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem

upprymdhet) hos vuxna. Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder

(när symtomen kommer tillbaka) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom som orsakar

perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Zyprexa Velotab?

Den rekommenderade startdosen av Zyprexa Velotab beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg

per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid

behandling av maniska episoder, förutom när Zyprexa Velotab ges tillsammans med andra läkemedel,

då startdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen justeras efter hur väl patienten svarar på och tolererar

Zyprexa Velotab

EMA/399556/2013

Sida 2/3

behandlingen. Det vanliga dosintervallet är mellan 5 och 20 mg per dag. Smälttabletterna placeras på

tungan där de snabbt löses upp i saliven. De kan även lösas upp i vatten och drickas. Patienter över 65

år samt patienter som har nedsatt lever- eller njurfunktion kan behöva en lägre startdos på 5 mg per

dag.

Hur verkar Zyprexa Velotab?

Den aktiva substansen i Zyprexa Velotab, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel. Det är känt som

ett ”atypiskt” antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som

har varit tillgängliga sedan 1950-talet. Det är inte känt exakt hur Zyprexa verkar, men läkemedlet

binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan. Detta stör de signaler som överförs

mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för

nervcellerna att kommunicera med varandra. Man tror att olanzapins gynnsamma effekt beror på att

ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och

dopamin. Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin

bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.

Hur har Zyprexa Velotabs effekt undersökts?

Zyprexa Velotab innehåller samma aktiva substans som ett annat läkemedel, Zyprexa, som är godkänt

i Europeiska unionen (EU) sedan 1996. Därför har de studier som gjorts på Zyprexa använts för att

stödja användningen av Zyprexa Velotab. Tre studier har också genomförts för att visa att de båda

läkemedlen när de tas genom munnen resulterar i likvärdiga nivåer av olanzapin i blodet.

Vilken nytta har Zyprexa Velotab visat vid studierna?

Liksom Zyprexa gav Zyprexa Velotab en effektivare symtomlindring än placebo (overksam

behandling). Zyprexa Velotab var lika effektivt som jämförelseläkemedlen vid behandling av

schizofreni, vid behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos vuxna och vid förebyggande

behandling av vuxna med bipolär sjukdom.

Vilka är riskerna med Zyprexa Velotab?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zyprexa Velotab (uppträder hos fler än 1 av 10

patienter) är sömnighet, viktökning, ortostatisk hypotoni (plötsligt blodtrycksfall när man reser sig

upp) och förhöjda halter av prolaktin (ett hormon). En fullständig förteckning över biverkningar som

rapporterats för Zyprexa Velotab finns i bipacksedeln.

Zyprexa Velotab får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot olanzapin eller något

annat innehållsämne. Det får inte heller ges till patienter som riskerar att drabbas av

trångvinkelglaukom (förhöjt tryck i ögat).

Varför har Zyprexa Velotab godkänts?

CHMP fann att nyttan med Zyprexa Velotab är större än riskerna och rekommenderade att Zyprexa

Velotab skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Zyprexa Velotab

Den 3 februari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zyprexa

Velotab som gäller i hela Europeiska unionen.

Zyprexa Velotab

EMA/399556/2013

Sida 3/3

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Zyprexa Velotab finns i bipacksedeln

(ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen