Invokana

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-08-2021

Aktiva substanser:
canagliflozin
Tillgänglig från:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kod:
A10BK02
INN (International namn):
canagliflozin
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, typ 2
Terapeutiska indikationer:
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 och 5.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002649
Tillstånd datum:
2013-11-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002649

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-08-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-08-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-08-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Invokana 100 mg filmdragerade tabletter

Invokana 300 mg filmdragerade tabletter

kanagliflozin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Invokana är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Invokana

Hur du tar Invokana

Eventuella biverkningar

Hur Invokana ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Invokana är och vad det används för

Invokana innehåller den aktiva substansen kanagliflozin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas

blodglukossänkande medel.

Invokana används:

för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.

Detta läkemedel verkar genom att öka mängden socker som avlägsnas från kroppen med urinen. På så

sätt minskar mängden socker i blodet och kan bidra till att förebygga hjärtsjukdom hos patienter med

typ 2-diabetes. Läkemedlet hjälper också till att bromsa försämringen av njurfunktionen hos patienter

med typ 2-diabetes genom en mekanism som inte bara är relaterad till sänkt blodsocker.

Invokana kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som du eventuellt redan

använder för att behandla din typ 2-diabetes (t.ex. metformin, insulin, en DPP-4-hämmare [t.ex.

sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], en sulfonureid [t.ex. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon)

och som sänker blodsockervärdena. Du kanske redan tar ett eller flera av dessa läkemedel för att

behandla din typ 2-diabetes.

Det är också viktigt att du fortsätter att följa råden om kost och motion som du har fått av din läkare

eller sjuksköterska.

Vad är typ 2-diabetes?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte tillverkar tillräckligt mycket insulin och det insulin

som kroppen bildar inte fungerar så bra som det borde. Din kropp kan också tillverka för mycket

socker. När det händer ansamlas det socker (glukos) i blodet. Det kan leda till allvarliga medicinska

tillstånd såsom hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Invokana

Ta inte Invokana:

om du är allergisk mot kanagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Invokana och under behandlingen:

om vad du kan göra för att förhindra uttorkning (se avsnitt 4 för tecken på uttorkning).

om du har typ 1-diabetes, eftersom Invokana inte ska användas mot denna sjukdom.

om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst,

snabb och djup andning, förvirring, onormal sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en

sötaktig smak eller en metallsmak i munnen eller annorlunda lukt på urin- eller svett, ska du tala

med en läkare eller genast uppsöka närmaste sjukhus. Dessa symtom kan vara tecken på

”diabetesketoacidos” – ett sällsynt men allvarligt, i vissa fall livshotande problem du kan få vid

diabetes p.g.a. förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet. Detta visar sig i tester.

Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion,

vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en

större operation eller en allvarlig sjukdom.

om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb

viktminskning, illamående eller kräkningar). Invokana ska inte användas mot detta tillstånd.

om du har svåra njurproblem eller behandlas med dialys.

om du har allvarliga leverproblem.

om du någonsin tidigare har haft allvarliga hjärtproblem eller har haft en stroke.

om du tar läkemedel för att sänka blodtrycket (antihypertensiva medel) eller någon gång tidigare

har haft lågt blodtryck (hypotension). Mer information ges nedan under rubriken ”Andra

läkemedel och Invokana”.

om du har genomgått en amputation av en nedre extremitet.

det är viktigt att regelbundet kontrollera dina fötter och att följa alla råd om fotvård och

tillräckligt intag av vätska som du får av din hälso- och sjukvårdspersonal. Du bör omedelbart

kontakta din läkare om du upptäcker sår eller missfärgningar eller om du känner dig öm eller

har ont i fötterna. Vissa studier tyder på att användning av kanagliflozin kan ha bidragit till

risken för amputation av nedre extremiteter (framförallt amputationer av tår och mellanfot).

tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet,

rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen

tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en

sällsynt men allvarlig och i värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i

perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän

måste behandlas omedelbart.

om du har tecken på en svampinfektion i underlivet, t.ex. irritation, klåda, annorlunda flytningar

eller dålig lukt.

om du har en allvarlig infektion i njuren eller urinvägarna med feber. Din läkare kan be dig att

sluta ta Invokana tills du är återställd.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du inte är helt säker) ska du tala med läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Njurfunktion

Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett blodprov innan du börjar ta, och medan du tar,

det här läkemedlet.

Socker i urinen

Till följd av hur det här läkemedlet fungerar kommer din urin att ge positiva testsvar för socker

(glukos) medan du behandlas med läkemedlet.

Barn och ungdomar

Invokana rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Invokana

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Anledningen till detta är att detta läkemedel kan påverka funktionen hos vissa andra

läkemedel. En del andra läkemedel kan också påverka hur detta läkemedel fungerar.

Du skall särskilt tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

andra antidiabetika - antingen insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid) –

läkaren kan vilja minska dosen för att undvika att blodsockernivån blir för låg (hypoglykemi)

läkemedel som används för att sänka ditt blodtryck (antihypertensiva läkemedel), inklusive

diuretika (läkemedel som används för att ta bort för mycket vatten ur kroppen, också känt som

vattendrivande tabletter) eftersom detta läkemedel också kan sänka blodtrycket genom att

minska nivåerna av överflödigt vatten ur kroppen. Möjliga tecken på att förlora för mycket

vätska från kroppen anges i avsnitt 4.

Johannesört (ett naturläkemedel för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro)

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital (läkemedel som används för att kontrollera krampanfall)

efavirenz eller ritonavir (läkemedel som används för behandling av HIV-infektion)

rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos)

kolestyramin (ett läkemedel för att minska kolesterolnivåerna i blodet). Se avsnitt 3, ”Intag av

läkemedlet”.

digoxin eller digitoxin (läkemedel som används mot vissa hjärtproblem). Nivån av digoxin eller

digitoxin i blodet kan behöva kontrolleras om de tas samtidigt med Invokana.

dagibatran (blodförtunnande läkemedel som minskar risken för blodpropp)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder eller fortsätter att använda detta läkemedel. Invokana ska inte

användas under graviditet. Tala med läkare om bästa sättet att avbryta Invokana och kontrollera ditt

blodsocker så snart som du vet att du är gravid.

Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar. Diskutera med läkare om du ska sluta ta detta läkemedel

eller om du ska sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Invokana har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda verktyg

eller maskiner. Yrsel har dock rapporterats, vilket kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller

använda verktyg eller maskiner.

Om man tar Invokana tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kallas sulfonureider (t.ex.

glimepirid eller glipizid) eller insulin kan det öka risken för lågt blodsocker (hypoglykemi). Tecken på

detta kan vara dimsyn, stickningar i läpparna, darrningar, svettningar, blekhet, förändrad

sinnesstämning, ångest eller förvirring. Detta skulle kunna påverka din förmåga att köra bil, cykla och

använda verktyg eller maskiner. Tala så snart som möjligt med din läkare om du får några symtom på

lågt blodsocker.

Invokana innehåller laktos

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, måste du prata med honom/henne innan du tar

detta läkemedel.

Invokana innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Invokana

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket man ska ta

Startdosen av Invokana är en 100 mg-tablett per dag. Läkaren kommer att avgöra om du ska öka

dosen till 300 mg.

Läkaren kan begränsa dosen till 100 mg om du har problem med njurarna.

Läkaren kommer att förskriva den styrka som är rätt för dig.

Intag av läkemedlet

Svälj tabletten hel med vatten.

Du kan ta tabletten med eller utan mat. Det är bäst att ta tabletten innan den första måltiden på

dagen.

Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Detta kommer att hjälpa dig att komma

ihåg att ta den.

Om läkaren har förskrivit kanagliflozin tillsammans med någon gallsyraskomplexbildare som

kolestyramin (kolesterolsänkande läkemedel) bör du ta kanagliflozin minst 1 timme före eller

4 till 6 timmar efter gallsyraskomplexbildaren.

Läkaren kan ha ordinerat Invokana tillsammans med ett annat blodglukossänkande medel. Kom ihåg

att ta alla läkemedel enligt läkarens anvisningar för att uppnå bästa resultat för din hälsa.

Kost och motion

För att ha kontroll på din diabetes måste du fortfarande följa de råd du får från läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska om kost och motion. Detta gäller i synnerhet om du följer en diabetesanpassad diet

för att kontrollera din vikt, fortsätt att följa den så länge som du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Invokana

Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare eller uppsöka

närmaste sjukhus.

Om du har glömt att ta Invokana

Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Men om det nästan

skulle vara dags för nästa dos, hoppar du över den bortglömda dosen.

Ta inte dubbel dos (två doser på samma dag) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Invokana

Ditt blodsocker kan komma att stiga om du slutar att ta detta läkemedel. Sluta inte ta detta läkemedel

utan att först tala med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Invokana och tala med en läkare eller uppsök omedelbart närmaste sjukhus om du får

någon av följande allvarliga biverkningar:

Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

Möjliga tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:

svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan leda till svårigheter att andas eller

svälja.

Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2):

förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet

snabb viktminskning

illamående eller kräkningar

magsmärta

kraftig törst

snabb och djup andning

förvirring

onormal sömnighet eller trötthet

en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt från

din urin eller ditt svett.

Detta kan förekomma oavsett blodsockernivåer. Diabetesketoacidos kan uppstå oftare allteftersom

njurfunktionen försämras. Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen

med Invokana.

Uttorkning (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

förlust av för mycket vätska från kroppen (uttorkning). Detta händer oftare hos äldre personer

(75 år och äldre), personer med njurproblem och personer som tar vattendrivande tabletter

(diuretika).

Möjliga tecken på uttorkning är:

känsla av yrsel eller svindel

svimningar eller yrsel när du reser dig upp

torr eller klibbig mun, väldig törst

känsla av matthet eller trötthet

att man kissar väldigt lite eller inget alls

snabba hjärtslag.

Kontakta läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande biverkningar:

Hypoglykemi (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

låg blodsockernivå (hypoglykemi) när du tar detta läkemedel tillsammans med insulin eller en

sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid).

Möjliga tecken på lågt blodsocker är:

dimsyn

stickningar i läpparna

darrningar, svettningar, blekhet

förändrad sinnesstämning eller ångest eller förvirring.

Läkaren kommer att tala om för dig hur man behandlar lågt blodsocker och vad du ska göra om du har

något av tecknen ovan.

Urinvägsinfektioner (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Dessa är tecknen på en allvarlig infektion i urinvägarna, t.ex:

feber och/eller frossa

sveda vid urinering

smärta i ryggen eller sidan.

Om du ser blod i urinen, även om det är ovanligt, måste du kontakta läkare omedelbart.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

svampinfektion i slidan.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

hudutslag eller rodnad i penis eller förhuden (svampinfektion)

förändringar i urinering (t.ex. att man kissar oftare eller större mängder, har urinträngningar,

måste kissa på natten)

förstoppning

törst

illamående

blodprover kan visa på förändringar i blodfetter (kolesterol) och ökat antal röda blodkroppar i

ditt blod (hematokrit).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

hudutslag eller rodnad – detta kan klia och inkludera utslag med upphöjda bulor, vätskande

utslag eller blåsor

nässelutslag

blodprov kan visa på förändringar relaterade till njurfunktion (förhöjt kreatinin eller urea) eller

förhöjt kalium.

blodprov kan visa förhöjda nivåer av blodfosfat

benfraktur

njursvikt (i huvudsak som en följd av för stor vätskeförlust från kroppen).

amputationer av nedre extremiteter (framförallt tår), särskilt om du har hög risk för

hjärtsjukdom.

fimos – svårighet att dra tillbaka förhuden runt ollonet längst ut på penisen

hudreaktioner efter exponering för solljus.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i

könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Invokana ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte Invokana om förpackningen är skadad eller visar några tecken på att ha manipulerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kanagliflozin.

Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg eller 300 mg

kanagliflozin.

Övriga innehållsämnen är:

tablettkärna: laktos (se avsnitt 2 ”Invokana innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa,

hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

filmdragering: poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350 och talk. Tabletten

på 100 mg innehåller också gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Invokana 100 mg filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning är gula, kapselformade,

11 mm långa, med ”CFZ” på ena sidan och ”100” på den andra sidan.

Invokana 300 mg filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning är vita, kapselformade,

17 mm långa, med ”CFZ” på ena sidan och ”300” på den andra sidan.

Invokana tillhandahålls som perforerade endosblister av PVC/aluminium. Förpackningsstorlekarna är

kartonger med 10x1, 30x1, 90x1 eller 100x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

ТП Мундифарма Гезелшафт М.Б.Х.

Тел.: +359 2 962 13 56

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. organizační

složka

Tel: +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

nordics@mundipharma.dk

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955-955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

nordics@mundipharma.dk

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 523 25 05 -0

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 90 13 162

Portugal.regulatory@mundipharma.pt

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: +421 2 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

Drug.Safety@mundipharma.com.cy

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 9 8520 2065

nordics@mundipharma.dk

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 815656

Drug.Safety@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: +46 31 773 75 30

nordics@mundipharma.dk

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 353 1 2063800

Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Invokana 100 mg filmdragerade tabletter

Invokana 300 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Invokana 100 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 39,2 mg laktos.

Invokana 300 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 300 mg kanagliflozin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 117,78 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Invokana 100 mg filmdragerade tabletter

Tabletten är gul, kapselformad, cirka 11 mm lång, med omedelbar frisättning och filmdragerad,

med ”CFZ” på den ena sidan och ”100” på den andra sidan.

Invokana 300 mg filmdragerade tabletter

Tabletten är vit, kapselformad, cirka 17 mm lång, med omedelbar frisättning och filmdragerad,

med ”CFZ” på den ena sidan och ”300” på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Invokana är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som

tillägg till kost och motion:

som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer

som ett tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.

För studieresultat som gäller kombinationsbehandlingar, effekter på glykemisk kontroll,

kardiovaskulära och renala händelser, samt de populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade startdosen av kanagliflozin är 100 mg en gång dagligen. Hos patienter som

tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet

(eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m

eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll,

kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4). Se tabell 1 för rekommendationer om

dosjustering i enlighet med eGFR.

Försiktighet bör iakttas vid dosökning till patienter ≥ 75 år, patienter med känd kardiovaskulär

sjukdom eller till andra patienter hos vilka den initiala kanagliflozininducerade diuresen medför en

risk (se avsnitt 4.4). Hos patienter med tecken på volymförlust rekommenderas att detta tillstånd

korrigeras innan behandling med kanagliflozin sätts in (se avsnitt 4.4).

När kanagliflozin används som tilläggsbehandling tillsammans med insulin eller en insulinsekretagog

(t.ex. sulfonureid) kan en lägre dos insulin eller insulinsekretagog övervägas för att minska risken för

hypoglykemi (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Speciella patientgrupper

Äldre (≥ 65 år)

Njurfunktion och risken för volymförlust bör beaktas (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

För behandling mot diabetesnefropati som tillägg till standardbehandling (t. ex. ACE-hämmare eller

angiotensinblockerare) ska en dos på 100 mg kanagliflozin en gång dagligen användas, (se tabell 1).

Eftersom den blodglukossänkande effekten av kanagliflozin är lägre hos patienter med måttligt nedsatt

njurfunktion, och sannolikt obefintlig hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, ska ett tillägg av

andra läkemedel mot hyperglykemi övervägas ifall vidare glykemisk kontroll behövs. Se tabell 1 för

rekommendationer om dosjustering i enlighet med eGFR.

Tabell 1:

Rekommendationer om dosjustering

a

eGFR (ml/min/1,73 m

2

)

eller CrCl (ml/min)

Total daglig dos av kanagliflozin

≥ 60

Börja med 100 mg.

Till patienter som tolererar 100 mg och som behöver

ytterligare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg.

45 till < 60

Börja med 100 mg.

Fortsätt med 100 mg till patienter som redan står på

Invokana.

30 till < 45

b, c

Börja med 100 mg.

Fortsätt med 100 mg till patienter som redan står på

Invokana.

< 30

b, c

Fortsätt med 100 mg till patienter om redan står på

Invokana

Invokana ska inte sättas in.

Se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.

Vid behov av ytterligare glykemisk kontroll ska tillägg av andra läkemedel mot hyperglykemi övervägas.

Vid U-albumin/kreatinin ˃ 300 mg/g

Fortsätt med dosen tills dialys sätts in eller njurtransplantation utförs.

Nedsatt leverfunktion

För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion behövs ingen dosjustering.

Kanagliflozin har inte studerats på patienter med svårt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte

för användning till dessa patienter (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för kanagliflozin för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

För oral användning

Invokana ska tas oralt en gång om dagen, helst före dagens första måltid. Tabletterna ska sväljas hela.

Om patienten glömmer att ta en dos ska den tas så fort som patienten kommer ihåg det; patienten ska

dock aldrig ta en dubbel dos under en och samma dag.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion

Effekten av kanagliflozin på glykemisk kontroll är beroende på njurfunktion och effekten är reducerad

hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och sannolikt utebliven hos patienter med svårt nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.2).

Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m

eller CrCl < 60 ml/min rapporterades en högre incidens

av biverkningar förknippade med volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension,

hypotension), speciellt med 300 mg dosen. Dessutom rapporterades fler fall av förhöjt kalium och

större ökningar av serumkreatinin och blodureakväve (BUN) hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).

Därför bör kanagliflozindosen begränsas till 100 mg en gång dagligen hos patienter med

eGFR < 60 ml/min/1,73 m

eller CrCl < 60 ml/min (se avsnitt 4.2).

Oavsett eGFR före behandlingen, sjönk eGFR inledningsvis hos de patienter som stod på kanagliflozin

men planade därefter ut med tiden (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Monitorering av njurfunktionen rekommenderas enligt följande:

Minst en gång per år innan behandlingen med kanagliflozin inleds och därefter (se avsnitt 4.2,

4.8, 5.1 och 5.2)

Innan samtidig behandling med läkemedel som kan försämra njurfunktionen inleds, därefter

periodvis.

Användning till patienter med risk för biverkningar relaterade till volymförlust

På grund av sin verkningsmekanism inducerar kanagliflozin, genom att öka urinutsöndringen av

glukos, en osmotisk diures, vilket kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se

avsnitt 5.1). I kontrollerade kliniska studier med kanagliflozin sågs en ökning av biverkningar

relaterade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension eller hypotension) oftare med

300 mg dosen, och förekom mest frekvent under de tre första månaderna (se avsnitt 4.8).

Försiktighet bör iakttas hos patienter där en kanagliflozininducerad minskning av blodtrycket kan

utgöra en risk, t.ex. patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter med

eGFR < 60 ml/min/1,73 m

, patienter med blodtryckssänkande terapi och hypotoni i anamnesen,

patienter på diuretika eller äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Till följd av volymförlust sågs i allmänhet små genomsnittliga sänkningar av eGFR under de första

6 veckorna efter behandlingsstart med kanagliflozin. Hos de ovan beskrivna patienterna med

benägenhet för större minskningar av intravaskulär volym sågs ibland större minskningar av eGFR

(> 30 %), som därefter förbättrades, och endast i sällsynta fall krävde utsättning av behandling med

kanagliflozin (se avsnitt 4.8).

Patienterna ska uppmanas att rapportera symtom på volymförlust. Kanagliflozin rekommenderas inte

för användning hos patienter som får loopdiuretika (se avsnitt 4.5) eller med volymförlust, t.ex. på

grund av akut sjukdom (såsom mag-tarmsjukdom).

För patienter som står på kanagliflozin rekommenderas vid tillstötande sjukdomar som kan leda till

volymförlust (såsom gastrointestinal sjukdom) noggrann övervakning av volymstatus (t.ex.

kroppsundersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester, inklusive njurfunktionstester) och

serumelektrolyter. För patienter som utvecklar volymförlust medan de står på kanagliflozin kan man

överväga ett tillfälligt avbrott i behandlingen med kanagliflozin till dess tillståndet har korrigerats. Om

behandlingen avbryts bör man överväga en mer frekvent glukosövervakning.

Diabetesketoacidos

Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall och fall med dödlig utgång, har

rapporterats hos patienter som behandlats med SGLT2-hämmare, inklusive kanagliflozin. I ett antal

fall var tillståndet atypiskt med endast måttligt förhöjda blodsockervärden, under 14 mmol/l

(250 mg/dl). Det är inte känt om det är mer sannolikt att DKA förekommer vid högre doser av

kanagliflozin. Risken för DKA förefaller vara högre hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt

njurfunktion som behöver insulin.

Risken för diabetesketoacidos ska bedömas i händelse av icke-specifika symtom såsom illamående,

kräkningar, aptitlöshet/anorexia, magsmärta, kraftig törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal

trötthet och sömnighet. Patienter bör omedelbart utredas för ketoacidos om dessa symtom uppträder,

oavsett blodsockervärde.

Hos patienter där DKA misstänks eller diagnosticeras ska behandling med kanagliflozin omedelbart

sättas ut.

Behandling ska avbrytas hos patienter som tagits in på sjukhus för stora kirurgiska ingrepp eller för

akut allvarlig sjukdom. Provtagning av ketoner rekommenderas för dessa patienter. Mätning av

ketonnivåer i blodet istället för urinen är att föredra. Behandling med kanagliflozin kan återupptas när

ketonvärdena är normala och patientens tillstånd stabiliserats.

Innan behandling med kanagliflozin inleds bör patientens riskfaktorer för ketoacidos tas i beaktande.

Patienter med ökad risk för DKA omfattar patienter med en låg betacellfunktionsreserv (t.ex. patienter

med typ 2-diabetes med lågt C-peptidvärde eller LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) eller

patienter med tidigare pankreatit), patienter med tillstånd som kan leda till hämmat födointag eller

allvarlig vätskebrist, patienter vars insulindoser är reducerade och patienter med ökat insulinbehov

p.g.a. akut sjukdom, kirurgi eller alkoholmissbruk. SGLT2-hämmare ska användas med försiktighet

till patienter med dessa tillstånd.

Patienter som drabbats av DKA vid behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte att

återuppta behandlingen om inte en annan tydlig utlösande faktor har identifierats och åtgärdats.

Säkerhet och effekt av kanagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes är inte etablerad och

kanagliflozin ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes. Begränsade data från

kliniska studier tyder på att DKA är vanligt förekommande när patienter med typ 1-diabetes behandlas

med SGLT2-hämmare.

Amputation av nedre extremiteter

I kliniska långtidsstudier av kanagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes med fastställd

kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller minst 2 riskfaktorer för CVD, var Invokana förknippat med en

ökad risk för amputation av nedre extremiteterna jämfört med placebo (0,63 respektive 0,34 händelser

per 100 patientår). Denna ökning gällde framförallt tår och mellanfot (se avsnitt 4.8). I en klinisk

långtidsstudie på patienter med typ 2-diabetes och diabetesnefropati, observerades ingen skillnad i

risken för amputation av nedre extremiteterna hos de patienter som fick behandling med kanagliflozin

100 mg jämfört med placebo. I denna studie tillämpades försiktighetsåtgärder enligt nedanstående

beskrivning. Eftersom den underliggande mekanismen inte har fastställts är riskfaktorerna för

amputation okända, förutom de allmänna riskfaktorerna.

Innan behandling med Invokana inleds bör faktorer i patientens anamnes som ökar risken för

amputation tas i beaktande. Som försiktighetsåtgärder vid uppföljning av patienter med ökad risk för

amputationer bör noggrann övervakning övervägas samt rådgivning om vikten av rutinmässig

förebyggande fotvård och upprätthållande av adekvat hydrering. Överväg också att avbryta behandling

med Invokana hos patienter som utvecklar symtom som kan föregå amputation, såsom hudsår i de

nedre extremiteterna, infektion, osteomyelit eller gangrän.

Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)

Fall efter godkännande för försäljning av nekrotiserande fasciit i perineum (s.k. Fourniers gangrän) har

rapporterats hos kvinnliga och manliga patienter som tagit SGLT2-hämmare. Detta är en sällsynt men

allvarlig och potentiellt livshotande biverkning som kräver ett kirurgiskt akutingrepp och

antibiotikabehandling.

Patienter ska rådas att söka läkarhjälp om de upplever en kombination av symtom som smärta, ömhet,

erytem eller svullnad i genital- eller perinealområdet, tillsammans med feber eller sjukdomskänsla.

Observera att urogenital infektion eller perineal abscess kan föregå nekrotiserande fasciit. Vid

misstanke om Fourniers gangrän ska Invokana sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika

och kirurgisk debridering) sättas in.

Förhöjd hematokrit

Hematokritökning observerades med kanagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8) och därför är noggrann

monitorering av patienter med redan förhöjd hematokrit motiverat.

Äldre (≥ 65 år)

Äldre patienter kan löpa en större risk för volymförlust, är mer benägna att behandlas med diuretika

och har nedsatt njurfunktion. Hos patienter ≥ 75 år rapporterades en högre incidens av biverkningar

förknippade med volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension). Dessutom

rapporterades större sänkningar av eGFR hos sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Genitala svampinfektioner

I likhet med mekanismen för natriumglukos co-transportör 2 (SGLT2)-hämning och ökad

uringlukosutsöndring (UGE) rapporterades vulvovaginal candidiasis hos kvinnor och balanit eller

balanopostit hos män i de kliniska studierna med kanagliflozin (se avsnitt 4.8). Manliga och kvinnliga

patienter med genitala svampinfektioner i anamnesen var mer benägna att utveckla en infektion.

Balanit eller balanopostit förekom främst hos icke omskurna manliga patienter, vilket i vissa fall

resulterade i fimos och/eller omskärelse. Majoriteten av de genitala svampinfektionerna behandlades

med lokala antimykotika, som antingen ordinerades av en läkare eller användes vid egenvård,

samtidigt som patienten fortsatte behandlingen med Invokana.

Urinvägsinfektioner

Efter godkännandet för försäljning har fall av komplicerade urinvägsinfektioner däribland pyelonefrit

och urosepsis rapporterats hos patienter som behandlats med kanagliflozin, vilket ofta resulterat i

utsättning av behandlingen. Tillfällig utsättning av kanagliflozin ska övervägas hos patienter med

komplicerade urinvägsinfektioner.

Hjärtsvikt

Erfarenheten från New York Heart Association (NYHA)-klass III är begränsad och det finns ingen

erfarenhet från kliniska studier av användning av kanagliflozin till NYHA-klass IV.

Laboratorieundersökningar av urin

På grund av kanagliflozins verkningsmekanism kommer patienter som tar läkemedlet att testa positivt

för glukos i urinen.

Laktosintolerans

Tabletterna innehåller laktos.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innhåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Diuretika

Kanagliflozin kan öka effekten av diuretika och kan öka risken för dehydrering och hypotension (se

avsnitt 4.4).

Insulin och insulinsekretagoger

Insulin och insulinsekretagoger, såsom sulfonureider, kan orsaka hypoglykemi. Det kan därför krävas

en lägre dos av insulin eller en insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi vid

användning i kombination med kanagliflozin (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Farmakokinetiska interaktioner

Effekter av andra läkemedel på kanagliflozin

Metaboliseringen av kanagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering som medieras av UDP-

glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9) och 2B4 (UGT2B4). Kanagliflozin transporteras av

P-glykoprotein (P-gp) och Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).

Enzyminducerare (t.ex. johannesört [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturater, fenytoin,

karbamazepin, ritonavir, efavirenz) kan ge en minskad exponering för kanagliflozin. Efter samtidig

administrering av kanagliflozin och rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och

läkemedelsmetaboliserande enzymer) sågs minskningar av den systemiska exponeringen (AUC) och

den maximala koncentrationen (C

) för kanagliflozin på 51 % respektive 28 %. Dessa minskningar

av exponeringen för kanagliflozin kan minska effekten.

Om en kombinerad inducerare av dessa UGT-enzymer och transportproteiner måste ges tillsammans

med kanagliflozin, rekommenderas övervakning av den glykemiska kontrollen för att utvärdera

behandlingssvaret på kanagliflozin. Om en inducerare av dessa UGT-enzymer måste samadministreras

med kanagliflozin kan man överväga dosökning till 300 mg en gång dagligen om patienten tolererar

kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, har eGF ≥ 60 ml/min/1,73 m

eller CrCl ≥ 60 ml/min och

kräver ytterligare glykemisk kontroll. Hos patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m

till

< 60 ml/min/1,73 m

eller CrCl 45 ml/min till < 60 ml/min som får kanagliflozin 100 mg med

samtidig behandling med en UGT-enzyminducerare och som kräver ytterligare glykemisk kontroll,

bör andra diabetesbehandlingar övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Kolestyramin kan potentiellt minska exponering för kanagliflozin. Dosering av kanagliflozin bör ske

minst 1 timme före eller 4–6 timmar efter administrering av en gallsyra-komplexbildare för att

minimera möjlig påverkan på absorptionen.

Interaktionsstudier tyder på att farmakokinetiken för kanagliflozin inte påverkas av metformin,

hydroklortiazid, perorala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel), ciklosporin och/eller

probenecid.

Effekt av kanagliflozin på andra läkemedel

Digoxin

Kombinationen av kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i 7 dagar med en singeldos digoxin 0,5 mg

följt av 0,25 mg dagligen i 6 dagar resulterade i 20 % ökning av AUC och 36 % ökning av C

för

digoxin, förmodligen på grund av en hämning av P-gp. Kanagliflozin har setts hämma P-gp in vitro.

Patienter som tar digoxin eller andra hjärtglykosider (t.ex. digitoxin) bör övervakas på lämpligt sätt.

Dabigatran

Effekten av samtidig administrering av kanagliflozin (en svag P-gp-hämmare) på dabigatranetexilat

(ett P-gp-substrat) har inte studerats. Eftersom dabigatrankoncentrationen kan öka i närvaro av

kanagliflozin, bör övervakning ske (beträffande tecken på blödning eller anemi) när dabigatran

kombineras med kanagliflozin.

Simvastatin

Kombinationen av kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i 6 dagar med en singeldos simvastatin

(CYP3A4-substrat) 40 mg resulterade i 12 % ökning av AUC och 9 % ökning av C

för simvastatin

och 18 % ökning av AUC och 26 % ökning av C

för simvastatinsyra. Ökningarna av exponeringen

för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevanta.

Hämning av BCRP genom kanagliflozin kan inte uteslutas på en intestinal nivå och en ökad

exponering kan därför förekomma för läkemedel som transporteras av BCRP, t.ex. vissa statiner som

rosuvastatin och vissa läkemedel mot cancer.

I interaktionsstudier hade kanagliflozin vid steady-state inte någon kliniskt relevant effekt på

farmakokinetiken hos metformin, orala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel),

glibenklamid, paracetamol, hydroklortiazid eller warfarin.

Interferens läkemedel/laboratorietest

1,5-AG-assay

Ökning av glukosutsöndring i urinen med Invokana kan ge falskt sänkta nivåer av 1,5 anhydroglucitol

(1,5 AG) och göra att mätningar av 1,5-AG blir otillförlitliga vid bedömning av glykemisk kontroll.

1,5-AG-assays bör inte användas vid bedömning av glykemisk kontroll hos patienter som använder

kanagliflozin. Det kan vara tillrådligt att kontakta den specifika tillverkaren av 1,5-AG-assay för

ytterligare information.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användning av kanagliflozin till gravida kvinnor. Djurstudier har visat på

reproduktionstoxicitet. (se avsnitt 5.3).

Kanagliflozin ska inte användas under graviditet. När graviditet påvisas bör behandling med

kanagliflozin avbrytas.

Amning

Det är inte känt om kanagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.

Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat på utsöndring av

kanagliflozin/metaboliter i mjölk samt farmakologiskt medierade effekter hos den diande avkomman

och unga råttor som exponerats för kanagliflozin. (se avsnitt 5.3). En risk för nyfödda/spädbarn kan

inte uteslutas. Kanagliflozin bör inte användas under amning.

Fertilitet

Effekten av kanagliflozin på fertiliteten hos människor har inte studerats. Inga effekter på fertiliteten

observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kanagliflozin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienterna måste dock uppmärksammas på risken för hypoglykemi när kanagliflozin används som

tilläggsbehandling tillsammans med insulin eller en insulinsekretagog och för den förhöjda risken för

biverkningar relaterade till volymförlust, såsom postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten för kanagliflozin utvärderades hos 22 645 patienter med typ 2-diabetes, inklusive

13 278 patienter behandlade med kanagliflozin och 9 367 patienter behandlade med

jämförelseläkemedel i 15 dubbelblinda, kontrollerade kliniska fas III- och fas IV-studier. Sammanlagt

10 134 patienter behandlades i två specifika kardiovaskulära studier med en exponeringstid på i

genomsnitt 149 veckor (223 veckor i CANVAS och 94 veckor i CANVAS-R) och 8 114 patienter fick

behandling i 12 dubbelblinda, kontrollerade kliniska fas III- och fas IV-studier med en exponeringstid

på i genomsnitt 49 veckor. I en studie med renal effekt som specifikt utfallsmått, var exponeringstiden

i genomsnitt 115 veckor för sammanlagt 4 397 patienter med typ 2-diabetes och diabetesnefropati.

Den primära utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en poolad analys (n = 2 313) av

fyra 26-veckors placebokontrollerade kliniska studier (monoterapi och tilläggsbehandling tillsammans

med metformin, metformin och en sulfonureid, och metformin och pioglitazon). De vanligaste

rapporterade biverkningarna under behandlingen var hypoglykemi i kombination med insulin eller

sulfonureid, vulvovaginal candidiasis, urinvägsinfektion och polyuri eller pollakisuri (d.v.s. täta

urineringar). Biverkningar som ledde till utsättning bland ≥ 0,5 % av alla kanagliflozinbehandlade

patienter i dessa studier var vulvovaginal candidiasis (0,7 % av de kvinnliga patienterna) och balanit

eller balanopostit (0,5 % av de manliga patienterna). Ytterligare säkerhetsanalyser (inklusive

långtidsdata) av data från hela kanagliflozinprogrammet (studier med placebo och aktiv kontroll)

genomfördes för att bedöma de rapporterade biverkningarna i syfte att identifiera biverkningar (se

tabell 2) (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Tabell över biverkningar

Biverkningarna i tabell 2 baseras på den poolade analysen av studier med placebo och aktiv kontroll

beskrivna ovan. Biverkningar rapporterade från global användning av kanagliflozin efter godkännande

för försäljning är också inkluderade i tabellen. Biverkningar listade nedan är klassificerade efter

frekvens och organsystemklass. Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket

vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,

< 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Tabell 2:

Tabell över biverkningar (MedDRA) från studier med placebo-

e

och aktiv

kontroll

e

och erfarenhet efter godkännande för försäljning

Organsystemklass

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

mycket vanliga

vulvovaginal candidiasis

b, j

vanliga

balanit eller balanopostit

b, k

, urinvägsinfektion

(pyelonefrit och urosepsis har rapporterats efter

godkännande för försäljning)

Ingen känd frekvens

nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers

gangrän)

Immunsystemet

sällsynta

anafylaktisk reaktion

Metabolism och nutrition

mycket vanliga

hypoglykemi vid kombination med insulin eller

sulfonureid

mindre vanliga

dehydrering

sällsynta

diabetesketoacidos

Centrala och perifera nervsystemet

mindre vanliga

postural yrsel

, synkope

Blodkärl

mindre vanliga

hypotension

, ortostatisk hypotension

Magtarmkanalen

vanliga

förstoppning, törst

, illamående

Hud och subkutan vävnad

mindre vanliga

ljuskänslighet, hudutslag

, urtikaria

sällsynta

angioödem

Muskuloskeletala systemet och bindväv

mindre vanliga

skelettfraktur

Njurar och urinvägar

vanliga

Polyuri eller pollakisuri

mindre vanliga

njursvikt (i huvudsak i samband med

vätskeförlust)

Undersökningar

vanliga

dyslipidemi

, ökad hematokrit

b, m

mindre vanliga

ökat blodkreatinin

b, n

, ökad blodurea

b, o

, ökat

blodkalium

b, p

, ökat blodfosfat

Kirurgiska och medicinska åtgärder

mindre vanliga

amputationer av nedre extremiteter (framförallt

av tår och mellanfot), särskilt hos patienter med

hög risk för hjärtsjukdom

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/302887/2020

EMEA/H/C/002649

Invokana (kanagliflozin)

Sammanfattning av Invokana och varför det är godkänt inom EU

Vad är Invokana och vad används det för?

Invokana är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen kanagliflozin. Det används

tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna med typ 2-diabetes.

Invokana kan ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metformin (ett annat

diabetesläkemedel) eller som tillägg till andra diabetesläkemedel.

Hur används Invokana?

Invokana finns som tabletter och är receptbelagt. Tabletterna tas en gång om dagen, helst före dagens

första måltid. Den rekommenderade startdosen är 100 mg en gång om dagen. Om lämpligt kan dosen

höjas till 300 mg en gång dagligen.

För mer information om hur Invokana används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Invokana?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera sockerhalten i blodet, eller där kroppen inte kan använda insulinet effektivt. Detta leder till

höga halter av socker (glukos) i blodet.

Den aktiva substansen i Invokana, kanagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som

kallas SGLT2 (natrium

glukos-kotransportör 2). SGLT2 återför socker (glukos) från urinen tillbaka in i

blodomloppet när blodet filtreras i njurarna. När Invokana blockerar effekten av SGLT2 kommer mer

socker att avlägsnas från urinen, vilket gör att sockernivåerna i blodet sjunker.

SGLT2 tar också upp natrium från urinen in i blodomloppet. I och med att effekten av SGLT2 blockeras

minskar natriumet i blodet, och därmed minskas belastningen på njuren och utvecklingen av diabetisk

njursjukdom bromsas.

Invokana (kanagliflozin)

EMA/302887/2020

Sida 2/3

Vilka fördelar med Invokana har visats i studierna?

Invokanas effekter på blodsockernivåerna har utvärderats i nio huvudstudier på omkring

10 000 patienter med typ 2-diabetes. I samtliga studier var huvudeffektmåttet minskningen i mängden

av ett ämne i blodet som kallas glykolyserat hemoglobin (HbA1c). Detta visar hur väl blodsockret

kontrolleras.

Invokana visade sig vara effektivare än placebo och minst lika effektivt som jämförelseläkemedlen för

att sänka HbA1c-nivåerna när det användes ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel:

När Invokana användas ensamt i en dos på 100 mg sänkte det HbA1c-nivåerna med

0,91 procentenheter mer än placebo efter 26 veckor, medan dosen på 300 mg ledde till en

sänkning på 1,16 procentenheter mer än placebo.

I de studier där man undersökte Invokana när det gavs som tilläggsbehandling till en eller två

andra diabetesläkemedel låg sänkningen av HbA1c-nivåerna jämfört med placebo efter 26 veckor

på mellan 0,76 och 0,92 procentenheter med dosen på 300 mg, och på mellan 0,62 och

0,74 procentenheter med dosen på 100 mg.

När Invokana gavs som tilläggsbehandling till insulin i en dos på 300 mg sänkte det HbA1c-

nivåerna med 0,73 procentenheter mer än placebo efter 18 veckor, medan dosen på 100 mg ledde

till en sänkning på 0,65 procentenheter mer än placebo.

Invokana visade sig också vara minst lika effektivt som diabetesläkemedlen glimepirid och

sitagliptin efter 52 veckors behandling.

Studien på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion visade att effekten av Invokana var mindre

hos dessa patienter men fortfarande kliniskt relevant: sänkningen av HbA1c-nivåerna jämfört med

placebo var 0,3 procentenheter med dosen på 100 mg.

Studien på äldre patienter visade att Invokana hade kliniskt relevanta effekter hos patienter över

75 års ålder, med HbA1c-sänkningar jämfört med placebo på 0,70 procentenheter respektive

0,57 procentenheter med doserna 300 mg respektive 100 mg.

Dessutom undersöktes Invokanas effekter på hjärtat och diabetisk njursjukdom i tre huvudstudier:

I två studier på över 10 000 patienter som hade eller riskerade att drabbas av hjärtsjukdom

minskade behandling med Invokana i 149 veckor risken för hjärtproblem eller stroke: i Invokana-

gruppen förekom 27 fall av hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall till följd av problem med hjärtat och

blodcirkulationen per 1 000 patientår, jämfört med 32 fall med placebo.

Invokana visade sig också vara effektivt för att sakta ner sjukdomsförloppet vid diabetisk

njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes. I en studie på 4 000 patienter med lindrigt till

måttligt nedsatt njurfunktion fick patienterna antingen Invokana eller placebo som tillägg till

standardbehandling. Med Invokana upplevde 11 procent av patienterna (245 av 2 202) en

betydande försämring av njurfunktionen eller avled av njur- och hjärtproblem, jämfört med

16 procent (340 av 2 199) av patienterna som fick placebo. När Invokana jämfördes med placebo

var effekten på njurfunktionen i stort sett oberoende av Invokanas blodsockersänkande effekt.

Vilka är riskerna med Invokana?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invokana (kan förekomma hos fler än 1 av

10 användare) är hypoglykemi (lågt blodsocker) när det används tillsammans med insulin eller en

Invokana (kanagliflozin)

EMA/302887/2020

Sida 3/3

sulfonureid, vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet

orsakad av Candida) och urinvägsinfektion.

En fullständig förteckning över biverkningar av Invokana finns i bipacksedeln.

Varför är Invokana godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Invokana är större än riskerna och

att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU. Invokana visade sig vara effektivt för att kontrollera

blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes och för att minska utvecklingen av diabetisk

njursjukdom och hjärtkomplikationer. När det gäller läkemedlets säkerhet ansågs den jämförbar med

andra läkemedel i samma klass (SGLT2-hämmare). Väsentliga biverkningar som konstaterats inbegrep

uttorkning och urinvägsinfektion, men dessa ansågs vara hanterbara.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invokana?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Invokana har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Invokana utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Invokana

Den 15 november 2013 beviljades Invokana ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Invokana finns på EMA:s webbplats:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/invokana.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen