Olanzapine Teva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-04-2021

Aktiva substanser:
olanzapin
Tillgänglig från:
Teva Pharma
ATC-kod:
N05AH03
INN (International namn):
olanzapine
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiska indikationer:
AdultsOlanzapine är indicerat för behandling av schizofreni. Olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. Olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. Hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.
Produktsammanfattning:
Revision: 28
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000810
Tillstånd datum:
2007-12-12
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000810

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-04-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter

Olanzapine Teva 5 mg filmdragerade tabletter

Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerade tabletter

Olanzapine Teva 10 mg filmdragerade tabletter

Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter

Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter

olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Olanzapine Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Teva

Hur du tar Olanzapine Teva

Eventuella biverkningar

Hur Olanzapine Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Olanzapine Teva är och vad det används för

Olanzapine Teva innehåller den aktiva substansen olanzapin. Olanzapine Teva tillhör

läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:

Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns,

vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa

tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.

Olanzapine Teva förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har

svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Teva

Ta inte Olanzapine Teva

om du är allergisk mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna

läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.

om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapine Teva.

Användning av Olanzapine Teva på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom

det kan ge allvarliga biverkningar.

Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare

om detta inträffar.

Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar,

muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar

kontakta din läkare omedelbart.

Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Olanzapine Teva. Du och din läkare bör

kontrollera din vikt regelbundet. Överväg remiss till dietist eller hjälp med dietlista om

nödvändigt.

Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos

patienter som tar Olanzapine Teva. Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden

innan du börjar ta Olanzapine Teva och därefter med regelbundna mellanrum under

behandlingen.

Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom

läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:

stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)

Parkinsons sjukdom

prostataproblem

tarmvred (paralytisk ileus)

lever- eller njursjukdom

blodsjukdom

hjärtsjukdom

diabetes

krampanfall

om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder

diuretika (urindrivande medel)

För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.

Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.

Barn och ungdomar

Olanzapine Teva är inte avsett för patienter som är under 18 år.

Andra läkemedel och Olanzapine Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta endast andra läkemedel under behandlingen med Olanzapine Teva om din läkare tillråder detta.

Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt

sömnmedel (lugnande medel).

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:

läkemedel mot Parkinsons sjukdom

karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller

ciprofloxacin (antibiotika) – det kan vara nödvändigt att justera din Olanzapine Teva dos.

Olanzapine Teva med alkohol

Drick ej alkohol under behandling med Olanzapine Teva, eftersom det tillsammans med alkohol kan

orsaka dåsighet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om du

ammar, eftersom små mängder Olanzapine Teva kan gå över i modersmjölken.

Följande symtom kan uppträda hos nyfödda barn, vars mödrar använt Olanzapine Teva under den sista

trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller -svaghet,

sömnighet, upprördhet, andningssvårigheter och matningssvårigheter. Om ditt barn utvecklar något av

dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapine Teva. Om detta inträffar, kör ej

bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.

Olanzapine Teva innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Olanzapine Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Olanzapine Teva är 5-20 mg per dag.

Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt

till dig att göra det.

Du ska ta Olanzapine Teva en gång om dagen. Försök ta Olanzapine Teva vid samma tidpunkt varje

dag antingen vid måltid eller mellan måltider. Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med

vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Olanzapine Teva

Patienter som har tagit för stor mängd Olanzapine Teva har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens,

agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och

medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en

kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam

andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din

läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen. Ta med dig återstående tabletter.

Om du har glömt att ta Olanzapine Teva

Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte två doser samma dag.

Om du slutar att ta Olanzapine Teva

Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig

bättre.

Om du plötsligt slutar att ta Olanzapine Teva kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter,

darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen

gradvis innan behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får:

ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkan som kan påverka upp till 1 av 10 användare)

särskilt i ansikte eller tunga

blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av

100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen).

Blodpropparna kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.

Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller

sömnighet (frekvensen av denna biverkning kan inte beräknas från tillgängliga data).

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) inkluderar viktökning;

sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet. I början av behandlingen kan vissa personer känna

yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens), särskilt när de reser sig från liggande eller sittande

ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av

blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade

sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatininfosfokinas i blodet; ökad aptit;

yrsel; rastlöshet; darrningar; ofrivilliga rörelser (dyskinesi); förstoppning; muntorrhet; utslag;

kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händerna, vristerna eller

fötterna; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller

erektionsproblem hos män.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t ex

svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland

förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd

benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser);

myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning;

långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; dreglande; minnesförlust eller glömska;

urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och

bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal

förstoring.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den

normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i

bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i

gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta; och

förlängd och/eller smärtsam erektion.

Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion

med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). DRESS uppträder inledningsvis med

influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber,

förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en

typ av vita blodkroppar (eosinofiler).

Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation,

urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur,

hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.

För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapine Teva förvärra symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Olanzapine Teva ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-

Den aktiva substansen är olanzapin.

Varje Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg av den aktiva substansen.

Varje Olanzapine Teva 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg av den aktiva substansen.

Varje Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg av den aktiva substansen.

Varje Olanzapine Teva 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg av den aktiva substansen.

Varje Olanzapine Teva 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg av den aktiva substansen.

Varje Olanzapine Teva 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg av den aktiva substansen.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

laktosmonohydrat, hydroxypropylcellulosa, krospovidon (typ A), kolloidal,

vattenfri kisel, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

Tablettdragering:

hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, macrogol 8000, titandioxid

(E171). De olika tablettstyrkorna innehåller även: Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade

tabletter: indigokarmin (E132). Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter: röd järnoxid

(E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter,

präglade med ”OL 2.5” på en sida och omärkta på den andra.

Olanzapine Teva 5 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter,

präglade med ”OL 5” på en sida och omärkta på den andra.

Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter,

präglade med ”OL 7.5” på en sida och omärkta på den andra.

Olanzapine Teva 10 mg filmdragerade tabletter är vita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter,

präglade med ”OL 10” på en sida och omärkta på den andra.

Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter,

präglade med ”OL 15” på en sida och omärkta på den andra.

Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter är rosa, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter,

präglade med ”OL 20” på en sida och omärkta på den andra.

Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28, 30, 35, 56, 70

eller 98 tabletter.

Olanzapine Teva 5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28, 28 x 1, 30,

30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 eller 98 x 1 tabletter.

Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28, 28 x 1, 30,

30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 eller 98 x 1 tabletter.

Olanzapine Teva 10 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 7, 7 x 1, 28, 28 x 1,

30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 eller 98 x 1 tabletter.

Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28, 30, 35, 50, 56,

70 eller 98 tabletter.

Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28, 30, 35, 56, 70

eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna.

Tillverkare

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungern

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

SanoSwiss UAB

Litauen

Tlf: +370 70001320

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denna bipacksedel ändrades senast

månad ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Olanzapine Teva 5 mg munlösliga tabletter

Olanzapine Teva 10 mg munlösliga tabletter

Olanzapine Teva 15 mg munlösliga tabletter

Olanzapine Teva 20 mg munlösliga tabletter

olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Olanzapine Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Teva

Hur du tar Olanzapine Teva

Eventuella biverkningar

Hur Olanzapine Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Olanzapine Teva är och vad det används för

Olanzapine Teva innehåller den aktiva substansen olanzapin. Olanzapine Teva tillhör

läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:

Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns,

vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa

tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.

Olanzapine Teva förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har

svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Teva

Ta inte Olanzapine Teva

om du är allergisk mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna

läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.

om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapine Teva.

Användning av Olanzapine Teva på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom

det kan ge allvarliga biverkningar.

Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare

om detta inträffar.

Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar,

muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar

kontakta din läkare omedelbart.

Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Olanzapine Teva. Du och din läkare bör

kontrollera din vikt regelbundet. Överväg remiss till dietist eller hjälp med dietlista om

nödvändigt.

Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos

patienter som tar Olanzapine Teva. Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden

innan du börjar ta Olanzapine Teva och därefter med regelbundna mellanrum under

behandlingen.

Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom

läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:

stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)

Parkinsons sjukdom

prostataproblem

tarmvred (paralytisk ileus)

lever- eller njursjukdom

blodsjukdom

hjärtsjukdom

diabetes

krampanfall

om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder

diuretika (urindrivande medel)

För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.

Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.

Barn och ungdomar

Olanzapine Teva är inte avsett för patienter som är under 18 år.

Andra läkemedel och Olanzapine Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta endast andra läkemedel under behandlingen med Olanzapine Teva om din läkare tillråder detta.

Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt

sömnmedel (lugnande medel).

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:

läkemedel mot Parkinsons sjukdom

karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller

ciprofloxacin (antibiotika) – det kan vara nödvändigt att justera din Olanzapine Teva dos.

Olanzapine Teva med alkohol

Drick ej alkohol under behandling med Olanzapine Teva, eftersom det tillsammans med alkohol kan

orsaka dåsighet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om du

ammar, eftersom små mängder Olanzapine Teva kan gå över i modersmjölken.

Följande symtom kan uppträda hos nyfödda barn, vars mödrar använt Olanzapine Teva under den sista

trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller -svaghet,

Läs hela dokumentet

BILAGA 1

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter

Olanzapine Teva 5 mg filmdragerade tabletter

Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerade tabletter

Olanzapine Teva 10 mg filmdragerade tabletter

Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter

Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg olanzapin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 71.3 mg laktos.

Olanzapine Teva 5 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg olanzapin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 68,9 mg laktos.

Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg olanzapin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 103,3 mg laktos.

Olanzapine Teva 10 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg olanzapin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 137,8 mg laktos.

Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg olanzapin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 206,7 mg laktos.

Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg olanzapin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 275,5 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Olanzapine Teva 2,5 mg filmdragerade tabletter

Vita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter präglade med "OL 2.5" på ena sidan och omärkta på

den andra.

Olanzapine Teva 5 mg filmdragerade tabletter

Vita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter präglade med "OL 5" på ena sidan och omärkta på den

andra.

Olanzapine Teva 7,5 mg filmdragerade tabletter

Vita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter präglade med "OL 7.5" på ena sidan och omärkta på

den andra.

Olanzapine Teva 10 mg filmdragerade tabletter

Vita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter präglade med "OL 10" på ena sidan och omärkta på

den andra.

Olanzapine Teva 15 mg filmdragerade tabletter

Ljusblå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter präglade med "OL 15" på ena sidan och omärkta på

den andra.

Olanzapine Teva 20 mg filmdragerade tabletter

Rosa, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter präglade med "OL 20" på ena sidan och omärkta på

den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna

Olanzapin är avsett för behandling av schizofreni.

Olanzapin är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons.

Olanzapin är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod.

Profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter som svarat på

olanzapinbehandling vid manisk episod (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Schizofreni: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen.

Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg dagligen vid

kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).

Profylax av återfall i bipolär sjukdom: Rekommenderad startdos är 10 mg/dag. Patienter som fått

olanzapin för behandling av manisk episod kan fortsätta med samma dos för den profylaktiska

behandlingen. Om en ny manisk, blandad eller depressiv episod inträffar ska olanzapinbehandlingen

fortsätta (med dosoptimering då så erfordras), med kompletterande behandling av

förstämningssymtom, beroende på den kliniska situationen.

Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och profylax av återfall i bipolär

sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5-20 mg dagligen beroende på patientens kliniska

respons. Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör göras först efter en klinisk utvärdering

och bör då ske med minst 24 timmars intervall. Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom

absorptionen inte påverkas av föda. Gradvis nedtrappning av dosen bör övervägas då

olanzapinbehandlingen avslutas.

Särskilda patientgrupper

Äldre

En lägre startdos (5 mg/dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när

kliniska faktorer motiverar detta (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njur- och/eller leverfunktion

En lägre startdos (5 mg) ska övervägas för dessa patienter. Vid måttlig leverinsufficiens (cirros,

Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 5 mg och dosökning endast ske med försiktighet.

Rökare

Startdos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för rökare än för icke-rökare.

Olanzapins metabolism kan induceras av rökning. Klinisk övervakning rekommenderas och om

nödvändigt kan en ökning av olanzapindosen övervägas (se avsnitt 4.5).

Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, äldre, icke-

rökare) bör man överväga en reducerad startdos. Dosökning hos dessa patienter bör ske med

försiktighet.

(Se avsnitt 4.5 och 5.2)

Pediatrisk population

Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende

säkerhet och effekt. I korttidsstudier på ungdomar har viktuppgång samt förändringar av lipid- och

prolaktinnivåerna rapporterats i större omfattning än i studier på vuxna (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och

5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Patienter

med känd risk för glaukom med trång kammarvinkel.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från flera dagar upp till några veckor innan patientens

kliniska tillstånd förbättras. Patienten ska noggrant följas upp under denna period.

Demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar

Olanzapin rekommenderas inte till patienter med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar

på grund av ökad mortalitet och risk för cerebrovaskulära biverkningar. Mortalitetsincidensen

fördubblades hos olanzapinbehandlade patienter i jämförelse med placebobehandlade (3,5 %

respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre

patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar. Den

högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4,4 mg) eller

behandlingstidens längd. Predisponerande riskfaktorer för ökad mortalitet innefattar ålder >65 år,

dysfagi, behandling med lugnande medel, malnutrition och dehydrering, pulmonella tillstånd

(pneumoni och aspirationspneumoni) eller samtidig medicinering med bensodiazepiner.

Mortalitetsincidensen var dock högre hos olanzapinbehandlade patienter än hos placebobehandlade

oberoende av dessa riskfaktorer.

I dessa kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk

ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall. De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger

vanligare hos olanzapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade (1,3 % respektive

0,4 %). Alla olanzapin- respektive placebobehandlade patienter, som fick cerebrovaskulära

biverkningar, hade riskfaktorer för detta. Hög ålder (>75 år) och vaskulär demens/demens av blandad

typ identifierades som riskfaktorer för cerebrovaskulära biverkningar i samband med

olanzapinbehandling. Behandlingseffekten av olanzapin fastställdes inte i dessa studier.

Parkinsons sjukdom

Olanzapin rekommenderas inte vid behandling av psykos inducerad av dopaminagonister hos patienter

med Parkinsons sjukdom. I kliniska studier har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och

hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med placebo (se även

avsnitt 4.8), och vid behandling av psykotiska symtom var olanzapin inte effektivare än placebo. I

dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt

läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel

och dosering mot denna sjukdom genom hela studien. Olanzapin gavs initialt i dosen 2,5 mg/dag och

titrerades till maximalt 15 mg/dag baserat på studieläkarens bedömning.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS är ett tillstånd som sammankopplas med antipsykotisk medicinering och som kan vara

livshotande. Sällsynta fall beskrivna som NMS har även rapporterats i samband med olanzapin.

Kliniska symtom på NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, ändrad mental status och tecken på

autonom instabilitet (oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diafores och oregelbunden

hjärtrytm). Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys)

och akut njurinsufficiens. Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller

uppvisar hög feber av okänd orsak utan ytterligare kliniska manifestationer av NMS, ska all

behandling med antipsykotiska läkemedel, inklusive olanzapin, avbrytas.

Hyperglykemi och diabetes

Hyperglykemi och/eller utveckling eller försämring av diabetes, i enstaka fall med ketoacidos eller

koma, har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och inkluderar några dödsfall (se avsnitt 4.8).

I vissa fall har en föregående viktökning rapporterats, vilket kan vara en predisponerande faktor.

Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex.

mätning av blodglukos vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter årligen. Patienter som

behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande Olanzapine Teva, ska observeras med

avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet)

och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör

regelbunden glukoskontroll göras. Vikten bör kontrolleras regelbundet, t.ex. vid behandlingsstart, efter

4, 8 och 12 veckor och därefter kvartalsvis.

Lipidförändringar

Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos patienter i placebokontrollerade kliniska

prövningar (se avsnitt 4.8). Lipidförändringarna bör handhas på sätt som anses kliniskt lämpligt,

särskilt hos patienter som lider av dyslipidemi och hos patienter med riskfaktorer att utveckla

störningar i lipidomsättningen. Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel,

inkluderande Olanzapine Teva, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer

som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.

Antikolinerg aktivitet

Olanzapin uppvisade

in vitro

antikolinerg aktivitet men i de kliniska försöken konstaterades endast en

låg frekvens av sådana effekter. Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med samtidig

annan sjukdom tillråds försiktighet vid förskrivning av Olanzapine Teva till patienter med

prostatahypertrofi eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.

Leverfunktion

Övergående, asymtomatisk förhöjning av leveraminotransferaser, ALAT, ASAT, är vanligt, särskilt i

början av behandlingen, varför försiktighet och uppföljning tillråds vid behandling av patienter med

förhöjda ALAT- och/eller ASAT-värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion,

patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska

läkemedel. I fall när hepatit (inkluderande hepatocellulär-, kolestatisk- eller blandleverskada)

diagnostiserats bör behandling med olanzapin avslutas.

Neutropeni

Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt- och/eller neutrofilvärden, hos patienter

som får läkemedel som orsakar neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad

benmärgssuppression/toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad av samtidig sjukdom,

strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ

sjukdom. Neutropeni har rapporterats som vanlig biverkan då olanzapin intagits samtidigt med

valproat (se avsnitt 4.8).

Utsättande av behandlingen

I sällsynta fall (≥0,01 % och <0,1 %) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest,

illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.

QT-intervall

Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder

[msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF <500 msek)

har förekommit i mindre vanliga fall (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlats

med olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo

observerades. Man bör dock vara försiktig då olanzapin förskrivs tillsammans med läkemedel som

kan förlänga QTc-tiden, särskilt hos äldre, hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom,

hjärtsvikt, hjärthypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi.

Tromboemboli

Ventromboemboli, som tidsmässigt sammanföll med olanzapinbehandling, har rapporterats mindre

vanligt (≥0,1 %, <1 %). Orsakssamband mellan förekomst av ventromboemboli och

olanzapinbehandling har inte fastställts. Eftersom patienter med schizofreni dock ofta uppvisar

förvärvade riskfaktorer för ventromboemboli, bör alla tänkbara riskfaktorer för ventromboemboli, t ex

immobilisering, identifieras och preventiva åtgärder insättas.

Generell CNS-aktivitet

På grund av olanzapins primära CNS-effekt bör försiktighet iakttas då det kombineras med andra

centralt verkande läkemedel och alkohol. Eftersom olanzapin

in vitro

uppvisar

dopaminantagonistiska effekter kan det motverka effekten av direkta och indirekta

dopaminagonister.

Kramper

Försiktighet bör iakttas då olanzapin ges till patienter med känd benägenhet för kramper, eller som

utsätts för faktorer som kan sänka kramptröskeln. Kramper har rapporterats som en mindre vanlig

biverkning i samband med olanzapinbehandling. I de flesta av dessa fall har en känd benägenhet för

kramper eller riskfaktorer för kramper rapporterats.

Tardiv dyskinesi

I jämförande kliniska studier, som pågick i upp till ett år, gav olanzapin upphov till statistiskt

signifikant lägre incidens behandlingsrelaterad dyskinesi. Risken för tardiv dyskinesi ökar vid

längre tids behandling. Om symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska man överväga att reducera

dosen eller utsätta olanzapin helt. Dessa symtom kan kortvarigt försämras och även uppträda efter

behandlingens slut.

Postural hypotoni

Postural hypotoni observerades i låg frekvens hos äldre patienter i de kliniska försöken. Det

rekommenderas att blodtrycket mäts regelbundet hos patienter över 65 år.

Plötslig hjärtdöd

Efter godkännandet för försäljning, har det inkommit biverkningsrapporter om plötslig hjärtdöd hos

patienter som behandlas med olanzapin. I en retrospektiv observations kohort-studie, fann man att

risken för förmodad plötslig hjärtdöd hos patienter som behandlades med olanzapin var ungefär

dubbelt så stor, som för patienter som inte behandlades med antipsykotiska läkemedel. I studien var

risken för olanzapin jämförbar med risken för atypiska antipsykotiska läkemedel i en poolad analys.

Pediatrisk population

Olanzapin är inte indikerat för behandling av barn och ungdomar. I studier på patienter i åldrarna

13-17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrade metaboliska parametrar

och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Hjälpämne

Laktos

Olanzapine Teva filmdragerade tabletter innehåller laktos. Läkemedlet ska inte ges till patienter med

sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapps laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Potentiella interaktioner som kan påverka olanzapin

Eftersom olanzapin metaboliseras av CYP1A2 kan substanser som specifikt inducerar eller hämmar

detta isoenzym påverka farmakokinetiken av olanzapin.

Induktion av CYP1A2

Olanzapins metabolism kan induceras vid rökning och behandling med karbamazepin, vilket kan ge

lägre olanzapinkoncentrationer. Endast en liten till måttlig ökning av olanzapins clearance har

observerats. Den kliniska betydelsen är sannolikt begränsad, dock rekommenderas klinisk

övervakning, och en ökning av olanzapindosen kan övervägas om så erfordras (se avsnitt 4.2).

Hämning av CYP1A2

Fluvoxamin, en specifik CYP1A2-hämmare, har visat sig hämma metabolismen av olanzapin

signifikant. C

för olanzapin ökade med i genomsnitt 54 % hos kvinnliga icke-rökare och 77 % hos

manliga rökare, som erhållit fluvoxamin. AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive

108 %. En lägre startdos av olanzapin bör övervägas till patienter som använder fluvoxamin eller

någon annan CYP1A2-hämmare, som t ex ciprofloxacin. En sänkning av olanzapindosen bör

övervägas om behandling med en CYP1A2-hämmare påbörjas.

Sänkt biotillgänglighet

Aktivt kol reducerar biotillgängligheten av oralt givet olanzapin med 50-60 % och därför bör detta tas

minst 2 timmar före eller efter olanzapin.

Fluoxetin (en CYP2D6-hämmare), engångsdoser av antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin

påverkar inte farmakokinetiken av olanzapin signifikant.

Potentiell påverkan av olanzapin på andra läkemedel

Olanzapin kan motverka de direkta eller indirekta effekterna av dopaminagonister.

Olanzapin hämmar inte de viktigaste CYP450-isoenzymerna

in vitro

(t ex 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,

3A4). Inga särskilda interaktioner förväntas därför, vilket verifierats genom

in vivo-

studier. Ingen

hämning av metabolismen av följande aktiva substanser kunde konstateras: tricykliska antidepressiva

(representanter huvudsakligen för CYP2D6-steget), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller

diazepam (CYP3A4 och 2C19).

Inga interaktioner uppkom då olanzapin gavs samtidigt med litium eller biperiden.

Vid behandlingskontroll av valproat tydde inte plasmanivåerna på att någon justering av valproatdosen

fordras vid insättning av samtidig olanzapinterapi.

CNS-påverkan

Försiktighet ska iakttas hos patienter som förbrukar alkohol eller får läkemedel som kan ge CNS-

depression.

Samtidig användning av olanzapin och läkemedel mot Parkinsons sjukdom på patienter med

Parkinsons sjukdom och demens rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

QTc-intervall

Försiktighet bör iakttas om olanzapin ges samtidigt med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-

intervallet (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Kliniska studier av gravida kvinnor saknas. Patienterna ska uppmanas att kontakta läkaren om

graviditet inträffar eller om graviditet planeras under behandling med olanzapin. Eftersom

erfarenheten är begränsad ska olanzapin endast användas under graviditet då moderns behov noga

vägts mot riskerna för fostret.

Nyfödda som exponerats för antipsykotiska läkemedel (inklusive olanzapin) under tredje trimestern

av graviditeten löper risk att drabbas av biverkningar som inkluderar extrapyramidala symtom

och/eller utsättningssymtom som kan variera i svårighetsgrad och duration efter födseln. Det har

förekommit rapporter om oro, hypertoni, hypotoni, tremor, sömnighet, andnöd och matningsstörning.

Nyfödda ska därför övervakas noga.

Amning

Utsöndring av olanzapin i modersmjölk har visats i en studie på ammande, friska kvinnor. Barnets

exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1,8 % av moderns olanzapindos

(mg/kg). Amning under behandling med olanzapin tillråds ej.

Fertilitet

Påverkan på fertilitet är okänd (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att

handha maskiner inklusive framföra motorfordon.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

Vuxna

De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av

olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin,

kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism,

leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter,

övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni,

trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög

urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.

Summering av biverkningar i tabellform

I nedanstående biverkningstabell upptas de biverkningar och laboratorieundersökningar som

observerats vid spontanrapportering och vid kliniska prövningar. Biverkningarna presenteras inom

varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Följande frekvensangivelser används: mycket

vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och lymfsystemet

Eosinofili

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytope

Immunsystemet

Överkänslighet

Metabolism och nutrition

Viktuppgång

Förhöjd

Utveckling eller

Hypotermi

kolesterolnivå

2, 3

Förhöjd glukosnivå

Förhöjd

triglyceridnivå

2, 5

Glykosuri

Ökad aptit

försämring av

diabetessjukdomen,

ibland associerat med

ketoacidos eller

koma, inklusive några

fall med dödlig

utgång (se

avsnitt 4.4)

Centrala och perifera nervsystemet

Somnolens

Yrsel

Akatisi

Parkinsonism

Dyskinesi

Kramper, där det i de

flesta fall finns

kramper eller

riskfaktorer för

kramper i

anamnesen

Dystoni (inklusive

okulogyration)

Tardiv dyskinesi

Amnesi

Dysartri

Stamning

Restless legs

Malignt

neuroleptikasy

ndrom (se

avsnitt 4.4)

Utsättnings-

symtom

7, 12

Hjärtat

Bradykardi

QTc-förlängning (se

avsnitt 4.4)

Ventrikulär

takykardi/flim

mer, plötsligt

dödsfall (se

avsnitt 4.4)

Blodkärl

Ortostatisk

hypotoni

Tromboemboli

(inklusive lungemboli

och djup ventrombos)

(se avsnitt 4.4)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Epistaxis

Magtarmkanalen

Milda, övergående

antikolinerga

effekter, inklusive

förstoppning och

muntorrhet

Utspänd buk

Hypersalivering

Pankreatit

Lever och gallvägar

Övergående,

asymtomatiska

förhöjningar av

leveramino-

transferaser (ALAT,

ASAT), särskilt i

början av

behandlingen (se

avsnitt 4.4)

Hepatit

(inklusive

hepatocellulär,

kolestatisk eller

blandad

leverskada)

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Fotosensitivitets-

reaktioner

Alopeci

Läkemedels

reaktion

eosinofili

systemiska

symtom

(DRESS)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Artralgi

Rabdomyolys

Njurar och urinvägar

Urininkontinens,

Urinretention,

Urinträngningar

Graviditet, puerperium och perinatalperiod

Neonatalt

utsättnings-

syndrom (se

avsnitt 4.6)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Erektil dysfunktion

hos män

Minskad libido hos

båda könen

Amenorré

Bröstförstoring

Galaktorré hos kvinnor

Gynekomasti/bröstförs

toring

hos män

Priapism

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Asteni

Trötthet

Ödem

Feber

Undersökningar

Förhöjd

plasmaprolaktin

nivå

Förhöjt alkaliskt

fosfatas

Hög

kreatinfosfokinas-

nivå

Hög gamma-

glutamyltransferas-

nivå

Hög urinsyranivå

Ökad total

bilirubinnivå

Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index

(BMI) vid studiens start. Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång

med ≥7 % jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2 %), viktuppgång

med ≥15 % var vanligt (4,2 %) och ≥25 % var mindre vanligt (0,8 %). Under långtidsbehandling

(minst 48 veckor) var det mycket vanligt (64,4 %, 31,7 % respektive 12,3 %) att patienterna fick en

viktuppgång på ≥7 %, ≥15 % och ≥25 % jämfört med kroppsvikten vid studiens början.

De största ökningarna i fastande lipidvärden (totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider)

inträffade för patienter som inte visade några störningar i lipidomsättningen vid studiens början.

Normala värden (<5,17 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥6,2 mmol/l).

Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17-<6,2 mmol/l) vid studiens

början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.

Normala nivåer fasteglukos (<5,56 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/l).

Förändringar i fasteglukos från gränsfall (≥5,56-<7 mmol/l) vid studiens början till höga

(≥7 mmol/l) var mycket vanligt.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/685358/2012

EMEA/H/C/000810

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Olanzapine Teva

olanzapin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine

Teva. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas

Vad är Olanzapin Teva?

Olanzapin Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Det finns som

tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 20 mg) och som munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).

Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses upp i munnen.

Olanzapine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Olanzapine Teva liknar två

referensläkemedel som redan är godkända i EU. Referensläkemedlen är Zyprexa och Zyprexa Velotab.

Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Olanzapin Teva för?

Olanzapin Teva används för att behandla vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk sjukdom

som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker

som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar. Olanzapin Teva stabiliserar också

stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.

Olanzapin Teva används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem

upprymdhet) hos vuxna. Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder

(när symtomen kommer tillbaka) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom som orsakar

perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.

Läkemedlet är receptbelagt

Hur används Olanzapin Teva?

Den rekommenderade startdosen av Olanzapin Teva beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg

per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid

behandling av maniska episoder, förutom när Olanzapin Teva ges tillsammans med andra läkemedel,

då startdosen kan vara 10 mg per dag. Dosen justeras utifrån hur väl patienten svarar på och tolererar

behandlingen. Det vanliga dosintervallet är mellan 5 och 20 mg per dag. De munsönderfallande

tabletterna, som kan ges som alternativ till de vanliga tabletterna, placeras på tungan där de snabbt

löses upp i saliven. De kan även lösas upp i vatten och drickas. Patienter över 65 år och patienter som

har problem med levern eller njurarna kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.

Hur verkar Olanzapin Teva?

Den aktiva substansen i Olanzapin Teva, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel. Det är ett

”atypiskt” antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från de äldre läkemedel av denna typ som

har funnits sedan 1950-talet. Olanzapin Tevas exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet

binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan. Detta stör de signaler som överförs

mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att

kommunicera med varandra.

Man tror att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för

signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin. Eftersom dessa

signalsubstanser har betydelse vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att

normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.

Hur har Olanzapin Tevas effekt undersökts?

Eftersom Olanzapin Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester

som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen. Två läkemedel är bioekvivalenta när de

bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapin Teva?

Då Olanzapin Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess

fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.

Varför har Olanzapin Teva godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Olanzapin Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är

bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab. CHMP fann därför att nyttan är större än de

konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab. Kommittén rekommenderade att

Olanzapin Teva skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Olanzapin Teva

Den 12 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Olanzapine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Teva finns i sin helhet på EMAs

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer

information om behandling med Olanzapine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Sida2/3

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Sida3/3

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlen finns också i sin helhet

på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen