Land: Europeiska unionen
Språk: tyska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, Amlodipin
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Hypertonie
Rasilamlo ist indiziert zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Revision: 7
Zurückgezogen
2011-04-14
Arzneimittel nicht länger zugelassen 142 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 143 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMTABLETTEN RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMTABLETTEN RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMTABLETTEN RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMTABLETTEN Aliskiren/Amlodipin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rasilamlo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilamlo beachten? 3. Wie ist Rasilamlo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rasilamlo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RASILAMLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS RASILAMLO IST Rasilamlo enthält die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin. Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren. Aliskiren ist ein Renin-Hemmer. Es verringert die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks. Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden und die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die Läs hela dokumentet
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 5 mg Amlodipin (als Besylat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Hellgelbe, konvexe, ovale Tablette mit abgeschrägter Kante und der Prägung „T2“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rasilamlo ist angezeigt zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung von Rasilamlo beträgt täglich eine Tablette. Der blutdrucksenkende Effekt zeigt sich innerhalb von 1 Woche. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird nach etwa 4 Wochen beobachtet. Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von 300 mg Aliskiren/10 mg Amlodipin erhöht werden. Die Dosis sollte je nach Ansprechen des Patienten angepasst und individualisiert werden. Rasilamlo kann zusammen mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln gegeben werden. Ausgenommen ist die Anwendung in Kombination mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60 ml/min/1,73 m 2 ) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1). _Dosierung bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend _ _kontrolliert werden kann _ Rasilamlo 150 mg/5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg Aliskiren oder 5 mg Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann, gegeben werden. E Läs hela dokumentet