Pergoveris

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

follitropin alfa, lutropin alfa

Tillgänglig från:

Merck Europe B.V. 

ATC-kod:

G03GA30

INN (International namn):

follitropin alfa, lutropin alfa

Terapeutisk grupp:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

Terapiområde:

Onvruchtbaarheid, vrouw

Terapeutiska indikationer:

Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de ontwikkeling van de follikel bij vrouwen met ernstige luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend-hormoon deficiëntie. In klinische studies, deze patiënten werden gedefinieerd door een endogene serum LH gehalte < 1. 2 IE / l.

Produktsammanfattning:

Revision: 15

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2007-06-25

Bipacksedel

61
B. BIJSLUITER
62
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PERGOVERIS 150 I.E./75 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
follitropine alfa/lutropine alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PERGOVERIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS PERGOVERIS?
Pergoveris is een oplossing voor injectie en bevat twee verschillende
werkzame stoffen met de namen
‘follitropine alfa’ en ‘lutropine alfa’. Beide behoren tot de
groep van hormonen, genaamd
‘gonadotropinen’, die betrokken zijn bij voortplanting en
vruchtbaarheid.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de bevordering van de
ontwikkeling van follikels (die elk een
eicel bevatten) in uw eierstokken (ovaria). Dit helpt u om zwanger te
worden. Het is bestemd voor
gebruik bij volwassen vrouwen (18 jaar of ouder) met lage
concentraties van FSH (Follikelstimulerend
Hormoon) en LH (Luteïniserend Hormoon). Deze vrouwen zijn gewoonlijk
onvruchtbaar.
HOE WERKT PERGOVERIS?
De werkzame stoffen in Pergoveris zijn kopieën van de natuurlijke
hormonen FSH en LH. In uw
lichaam stimuleert:
•
FSH de productie van eice

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pergoveris 150 I.E./75 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 150 I.E. (equivalent aan 11 microgram)
follitropine alfa* (r-hFSH) en 75 I.E.
(equivalent aan 3 microgram) lutropine alfa* (r-hLH).
Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 150 I.E. r-hFSH en 75
I.E. r-hLH per milliliter.
_ _
* geproduceerd in genetisch gemodificeerde Chinese
hamsterovariumcellen (CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder: witte tot gebroken witte gevriesdroogde pellet.
Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de
follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met
een ernstig tekort aan LH en FSH.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Pergoveris moet worden gestart onder toezicht van een
arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsstoornissen.
Dosering
Het doel van de behandeling met Pergoveris is bij vrouwen met een
tekort aan LH en FSH de
follikelontwikkeling gevolgd door volle rijping te bevorderen na
toediening van humaan
choriongonadotropine (hCG). Pergoveris moet worden gegeven als kuur
van dagelijkse injecties.
Indien de patiënt amenorroïsch is en een geringe endogene
oestrogeensecretie heeft, kan de
behandeling op elk moment worden gestart.
Een aanbevolen schema begint met één injectieflacon Pergoveris per
dag. Wanneer minder dan één
injectieflacon per dag wordt gebruikt, kan de ontwikkeling van de
follikels onvoldoende zijn als
gevolg van een tekort aan lutropine alfa (zie rubriek 5.1).
De behandeling moet worden aangepast aan de respons van de individuele
patiënt, zoals bepaald door
het meten van de follikelgrootte met behulp van echo en
oestrogeenrespons.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit b