Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Onvruchtbaarheid, vrouw
Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de ontwikkeling van de follikel bij vrouwen met ernstige luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend-hormoon deficiëntie. In klinische studies, deze patiënten werden gedefinieerd door een endogene serum LH gehalte < 1. 2 IE / l.
Revision: 15
Erkende
2007-06-25
61 B. BIJSLUITER 62 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PERGOVERIS 150 I.E./75 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE follitropine alfa/lutropine alfa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PERGOVERIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS PERGOVERIS? Pergoveris is een oplossing voor injectie en bevat twee verschillende werkzame stoffen met de namen ‘follitropine alfa’ en ‘lutropine alfa’. Beide behoren tot de groep van hormonen, genaamd ‘gonadotropinen’, die betrokken zijn bij voortplanting en vruchtbaarheid. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de bevordering van de ontwikkeling van follikels (die elk een eicel bevatten) in uw eierstokken (ovaria). Dit helpt u om zwanger te worden. Het is bestemd voor gebruik bij volwassen vrouwen (18 jaar of ouder) met lage concentraties van FSH (Follikelstimulerend Hormoon) en LH (Luteïniserend Hormoon). Deze vrouwen zijn gewoonlijk onvruchtbaar. HOE WERKT PERGOVERIS? De werkzame stoffen in Pergoveris zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH. In uw lichaam stimuleert: • FSH de productie van eice Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pergoveris 150 I.E./75 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 150 I.E. (equivalent aan 11 microgram) follitropine alfa* (r-hFSH) en 75 I.E. (equivalent aan 3 microgram) lutropine alfa* (r-hLH). Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 150 I.E. r-hFSH en 75 I.E. r-hLH per milliliter. _ _ * geproduceerd in genetisch gemodificeerde Chinese hamsterovariumcellen (CHO). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Poeder: witte tot gebroken witte gevriesdroogde pellet. Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de follikelontwikkeling bij volwassen vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Pergoveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsstoornissen. Dosering Het doel van de behandeling met Pergoveris is bij vrouwen met een tekort aan LH en FSH de follikelontwikkeling gevolgd door volle rijping te bevorderen na toediening van humaan choriongonadotropine (hCG). Pergoveris moet worden gegeven als kuur van dagelijkse injecties. Indien de patiënt amenorroïsch is en een geringe endogene oestrogeensecretie heeft, kan de behandeling op elk moment worden gestart. Een aanbevolen schema begint met één injectieflacon Pergoveris per dag. Wanneer minder dan één injectieflacon per dag wordt gebruikt, kan de ontwikkeling van de follikels onvoldoende zijn als gevolg van een tekort aan lutropine alfa (zie rubriek 5.1). De behandeling moet worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt, zoals bepaald door het meten van de follikelgrootte met behulp van echo en oestrogeenrespons. Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit b Přečtěte si celý dokument