Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortisoniaseskonaatti
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Koirat
Kortikosteroidit, dermatologiset valmisteet
Tulehduksellisten ja kutinaisten dermatoosien oireenmukaiseen hoitoon koirilla. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
valtuutettu
2018-08-27
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML SUMUTE IHOLLE, LIUOS KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle hydrokortisoniaseponaatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Hydrokortisoniaseponaatti 0,584 mg/ml Kirkas väritön tai kellertävä liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Infektoituneiden ja kutisevien ihosairauksien oireenmukainen hoito koiralla. Atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien kliinisten oireiden lievitys koiralla. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää ihon haavaumissa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Annostelukohdassa voi esiintyä ohimeneviä paikallisreaktioita (punotusta ja / tai kutinaa) hyvin harvoissa tapauksissa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) 17 - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Iholle. Ennen annostelua, kierrä pullon spraypumppua. Eläinlääkevalmiste annostellaan suihkuttamalla sitä noin 10 cm etäisyydeltä hoidettavalle ihoalue Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra liuosta sisältää: VAIKUTTAVA AINE Hydrokortisoniaseponaatti 0,584 mg Vastaa 0,460 mg hydrokortisonia Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos. Kirkas väritön tai kellertävä liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Infektoituneiden ja kutisevien ihosairauksien oireenmukainen hoito koiralla. Atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien kliinisten oireiden lievitys koiralla. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää ihon haavaumissa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Atooppisen ihotulehduksen kliiniset oireet kuten kutina ja ihotulehdus eivät ole spesifisiä tälle sairaudelle, ja sen vuoksi ihotulehduksen muut syyt kuten ulkoloistartunnat ja infektiot, jotka aiheuttavat ihottuman oireita, on suljettava pois ennen hoidon aloittamista, ja taustalla olevat syyt on tutkittava. Koiralla samanaikaisesti esiityvä mikrobien aiheuttama sairaus tai loistartunta on hoidettava asianmukaisesti. Koska erityistietoja ei ole saatavissa, valmisteen käytön Cushingin oireyhtymää sairastavalle eläimelle on perustuttava riski-hyötyarvioon. 3 Koska glukokortikoidien tiedetään hidastavan kasvua, käytön nuorille eläimille (alle 7 kuukauden ikäisille) on perustuttava riski-hyötyarvioon ja käyttö edellyttää säännöllistä kliinistä arviota. Hoidettavan alueen kokonaispinta-ala ei saa olla suurempi kuin noin 1/3 koiran ihon kokonaispinta- alasta, ts. alue ei saa olla suurempi kuin kylkien alue selkärangasta nisiin mukaanlukien lavat ja reidet. Ks. myös kohta 4.10. Käytön tulee muutoin olla hoitavan eläinlääkärin riski-hyötyar Läs hela dokumentet